ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE)--Novocure (NASDAQ: NVCR) acaba de anunciar que la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (U.S. Food y Drug Administration, FDA) ha aprobado Optune en combinación con temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma (GBM) de diagnóstico reciente. Optune es un dispositivo portátil, no invasivo que crea un campo eléctrico alterno de frecuencia intermedia y baja intensidad, denominado Tumor Treating Fields (TTFields), que inhibe la replicación y causa la muerte de las células cancerosas.
Optune es la primera terapia aprobada por la FDA en más de una década que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia general en pacientes con GBM recientemente diagnosticado. La tasa de supervivencia a los dos años entre los pacientes tratados con Optune en combinación con temozolomida fue un 50% superior a la de los pacientes tratados con temozolomida sola. No se observó ninguna toxicidad sistémica añadida significativa durante el ensayo. Los pacientes tampoco vieron alterada su calidad de vida, su función cognitiva ni sus actividades diarias mientras recibían tratamiento con Optune.
«Novocure se ha comprometido a ayudar a los pacientes con glioblastoma. Estamos orgullosos de que se haya demostrado que Optune ofrece a los pacientes una mejora tan significativa en la supervivencia libre de progresión y en la supervivencia general», manifestó Asaf Danziger, director ejecutivo de Novocure. «El glioblastoma es la forma más común de cáncer cerebral primario para el que, hasta ahora, no se ha encontrado ninguna mejora terapéutica importante en más de una década. Agradecemos a los muchos pacientes, a sus cuidadores y proveedores de atención médica que se asociaron con nosotros para desarrollar un tratamiento que ha dado lugar finalmente a una mejora significativa en los resultados para los pacientes con glioblastoma».
La aprobación de la FDA es el paso siguiente a una revisión prioritaria de la solicitud complementaria de aprobación previa a la comercialización de Optune. La FDA otorga el estado de revisión prioritaria a los dispositivos médicos que sirven para tratar enfermedades que ponen en riesgo la vida y que ofrecen ventajas clínicamente significativas sobre las alternativas existentes aprobadas. Optune ya había sido aprobado en abril de 2011 para el tratamiento de pacientes adultos con GBM después de una recidiva tumoral tras haber recibido quimioterapia.
El GBM es la forma más común y agresiva de cáncer cerebral primario. Cada año, en Estados Unidos se diagnostican unos 12 500 casos de GBM o tumores que suelen desembocar en GBM. Con las terapias convencionales existentes, la mediana de supervivencia general en los pacientes recientemente diagnosticados es de aproximadamente 15 meses.
Superioridad demostrada frente a la atención médica estándar en un ensayo clínico de fase 3
La indicación ampliada para Optune se basa en los resultados del gran ensayo aleatorizado, multinacional, abierto y de Fase 3, EF-14. En dicho ensayo se comparó el tratamiento con Optune en combinación con temozolomida con el tratamiento con temozolomida sola en 700 pacientes con GBM de diagnóstico reciente. El ensayo fue diseñado para probar tanto la supervivencia libre de progresión como la supervivencia general.
El ensayo fue interrumpido en noviembre de 2014 debido al éxito obtenido, según una evaluación de la Comisión independiente de supervisión de datos, que concluyó que el estudio había cumplido sus criterios de valoración en el análisis provisional previamente especificado, demostrando una mejor supervivencia libre de progresión y supervivencia general en los pacientes que recibían Optune en combinación con temozolomida en comparación con los que recibían temozolomida sola.
El análisis provisional de los criterios de valoración del ensayo EF-14 previamente especificados demostró que:
- la tasa de supervivencia a los dos años entre los pacientes tratados con TTFields en combinación con temozolomida, en la población de pacientes tratados, era del 48% en comparación con el 32% entre los pacientes tratados con temozolomida sola (p = 0,0058);
- que los pacientes tratados con TTFields en combinación con temozolomida, en la «población con intención de tratar», demostraron un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión en comparación con los tratados con temozolomida sola (mediana de supervivencia libre de progresión de 7,2 meses en comparación con 4,0 meses, cociente de riesgo = 0,62; p = 0,001); y
- que los pacientes tratados con TTFields en combinación con temozolomida, en la población de pacientes tratados, demostraron un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia general en comparación con los tratados con temozolomida sola (mediana de supervivencia general de 20,5 meses en comparación con 15,6 meses, cociente de riesgo = 0,66; p = 0,004).
Además, el estudio demostró que Optune podía combinarse con seguridad con temozolomida. No hubo ningún aumento significativo de eventos adversos graves de la combinación de Optune con temozolomida frente a la temozolomida sola. La reacción adversa más frecuente del tratamiento con Optune fue la irritación cutánea de leve a moderada, que pudo tratarse fácilmente, fue reversible y no dio lugar a la interrupción del tratamiento.
«Estamos frente a un hito importante en el tratamiento del glioblastoma», afirmó Elizabeth Wilson, presidenta y directora ejecutiva de la American Brain Tumor Association de Chicago. «Para una enfermedad para la que hay pocas opciones de tratamiento, Optune ofrece nuevas esperanzas de prolongar la supervivencia desde el inicio del tratamiento.»
Acerca de la terapia Tumor Treating Fields
La terapia Tumor Treating Fields (TTFields) se suministra por medio de un dispositivo médico portátil, no invasivo, diseñado para el uso continuo a lo largo del día por el paciente. El dispositivo ha demostrado en estudios in vitro y in vivo que ralentiza e invierte el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis, el proceso por el que las células se dividen y duplican. La terapia TTFields crea un campo eléctrico alterno de baja intensidad dentro del tumor, que ejerce fuerzas físicas en componentes celulares cargados eléctricamente, lo que impide el proceso mitótico normal y causa la muerte de la célula cancerosa.
Indicaciones aprobadas
En Estados Unidos, Optune está indicado como un tratamiento para pacientes adultos (a partir de los 22 años de edad) con glioblastoma multiforme (GBM) confirmado histológicamente.
En Estados Unidos, Optune con temozolomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial recientemente diagnosticado después de la cirugía de citorreducción máxima y después de finalizada la radioterapia junto con el tratamiento estándar de quimioterapia concomitante.
En Estados Unidos, para el tratamiento del GBM recurrente, está indicado Optune una vez confirmada radiológicamente o histológicamente la recurrencia en la región supratentorial del cerebro después de recibir quimioterapia. El dispositivo está diseñado para ser utilizado como monoterapia y pretende ser una alternativa a la terapia médica estándar para el GBM una vez agotadas las opciones quirúrgicas y de radiación.
En la Unión Europea, Optune está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recientemente diagnosticado, después de la cirugía y la radioterapia con temozolomida como adyuvante, de manera concomitante a la temozolomida de mantenimiento. El tratamiento está indicado en pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la cirugía y la terapia con radiación con temozolomida como adyuvante. El tratamiento puede administrarse de forma conjunta con temozolomida de mantenimiento y una vez interrumpido el mantenimiento con temozolomida.
En la Unión Europea, Optune también está indicado para el tratamiento de pacientes con GBM recurrente cuya enfermedad primaria ha progresado después del tratamiento quirúrgico, de radioterapia y con temozolomida. El tratamiento está indicado para pacientes adultos, a partir de los 18 años de edad, y deberá comenzarse más de 4 semanas después de la última cirugía, radioterapia o quimioterapia.
En Japón, Optune (el sistema NovoTTF-100A) está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma supratentorial recurrente una vez agotadas todas las opciones quirúrgicas y de radioterapia posibles.
Los pacientes deben usar Optune únicamente bajo la supervisión de un médico debidamente entrenado en el uso del dispositivo. La información de prescripción completa está disponible en www.optune.com/safety, llamando al teléfono gratuitos 1-855-281-9301 en Estados Unidos o por correo electrónico a supportEMEA@novocure.com en la Unión Europea.
Acerca de Novocure
Novocure es una empresa oncológica de Jersey Isle pionera en una nueva terapia para tumores sólidos denominada TTFields. Las operaciones de Novocure en Estados Unidos tienen su sede en Portsmouth, NH, y Nueva York, NY. Además, la empresa cuenta con oficinas en Alemania, Suiza y Japón, y un centro de investigación en Haifa, Israel. Para obtener información adicional sobre la empresa visite www.novocure.com o síganos en www.twitter.com/novocure.
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