BEERSE, Belgique--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté sa demande d'évaluation accélérée de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de daratumumab. Cette acceptation fait suite à une soumission réglementaire antérieure portant sur une demande d'autorisation de mise sur le marché qui sollicite une autorisation pour l'utilisation de daratumumab en tant qu'agent simple pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, et est actuellement en cours de validation par l'EMA.
Le CHMP accorde une évaluation accélérée lorsqu'il prévoit qu'un médicament sera d'utilité publique majeure en termes de santé, notamment d'un point de vue de l'innovation thérapeutique.
Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental anti-CD38 qui fonctionne en se liant à la CD38, une molécule signal présente à la surface des cellules du myélome multiple.1,2,3,4 Ce faisant, le Daratumumab déclenche une attaque du système immunitaire du patient en direction des cellules cancéreuses, résultant en la mort rapide des cellules tumorales via de multiples mécanismes d'action à médiation immunitaire et autres. 5
La demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) inclut des données provenant de l'étude en monothérapie MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, qui ont été présentées lors de la 51e rencontre annuelle de la American Society of Clinical Oncology (ASCO),6 des données de l'étude en monothérapie GEN501 de phase 1/2, récemment publiée dans le New England Journal of Medicine,7 ainsi que des données provenant de trois études justificatives additionnelles.
"Janssen est heureux que le CHMP ait accepté son délai d'examen réglementaire accéléré pour le daratumumab, qui reflète le besoin élevé non-satisfait en nouvelles options de traitement des patients atteints de myélome multiple, actuellement incurrable," a déclaré Jane Griffiths, Présidente du Groupe Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique. "Nous continuons de collaborer étroitement avec les autorités sanitaires européennes pour rendre disponible le daratumumab pour ces patients dès que possible."
En juillet 2013, le daratumumab a obtenu le statut de médicament orphelin par l'EMA pour le traitement du myélome des cellules plasmatiques.8 En outre, cette avancée en Europe fait également suite à l'acceptation de ce médicament pour une évaluation prioritaire de sa demande de licence biologique auprès de la FDA américaine le 4 septembre 2015.
En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab ont conclu un accord qui accordait à Janssen une licence mondiale exclusive visant à développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.
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À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui se déclare dans la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération excessive de cellules plasmatiques. 9 Le myélome multiple est la deuxième forme la plus courante de cancer du sang, avec environ 39.000 nouveaux cas en Europe en 2012.10 Le myélome multiple, qui affecte principalement les personnes âgées de plus de 65 ans, est plus courant chez les hommes que chez les femmes. 11 En Europe, 23%-47% des personnes diagnostiquées présentent un taux de survie à cinq ans. 12 Près de 29% des patients atteints de myélome multiple décèderont dans l'année qui suit le diagnostic. 13 Bien que le traitement puisse aboutir à une rémission, dans la plupart des cas une rechute se produira car aucune guérison n'est actuellement possible. Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent absolument aucun symptôme, la majorité d'entre eux sont diagnostiqués à la suite d'apparition de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, de faibles numérations globulaires, l'augmentation du taux de calcium, des infections ou des problèmes rénaux.11 Les patients victimes d'une rechute après le traitement par thérapie standard, dont les inhibiteurs de la protéasome et les agents immunumodulateurs, possèdent de mauvais pronostics et peu d'options de traitement. 14
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain expérimental qui se lie à la molécule CD38 fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple. On estime qu'il entraîne la mort rapide des cellules cancéreuses par le biais de nombreux mécanismes à médiation immunitaire, dont la cytotoxicité dépendant du complément, la cytotoxicité cellulaire dépendant de l'anticorps et la cytotoxicité cellulaire phagocytosique dépendant de l'anticorps, ainsi que via l'induction de l'apoptose. 5 Cinq études cliniques de Phase 3 sont actuellement en cours sur le daratumumab chez des patients en rechute et dans des traitements de premier plan. Des études additionnelles sont réalisées ou prévues, afin d'évaluer le potentiel de ce médicament dans le traitement d'autres maladies malignes et pré-malignes dans lesquelles la molécule CD38 est exprimée, tel le myélome latent et le lymphome non-Hodgkinien.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson s’emploient à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, et à leur apporter une solution, notamment en oncologie (par exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate), l'immunologie (par exemple, le psoriasis), neuroscience (par exemple, la schizophrénie, la démence et la douleur), maladies infectieuses (par exemple, le VIH/SIDA, l'hépatite C et la tuberculose) et maladies cardiovasculaires et métaboliques (par exemple, le diabète). Mûs par notre engagement envers les patients, nous mettons au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant aux côtés des professionnels de santé et en comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières nouvelles.
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Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est d’altérer fondamentalement la manière dont le cancer est perçu, diagnostiqué et géré, afin de renforcer notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant à trouver des moyens novateurs de traiter le cancer, nous nous concentrons nos principaux efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Cela inclut les domaines thérapeutiques qui mettent l’accent sur les tumeurs malignes hématologiques et le cancer de la prostate ; l’interruption des cancers avec pour objectif le développement de produits qui interrompent le processus cancérogène ; les biomarqueurs qui pourraient guider l’utilisation ciblé et individualisée de nos thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et efficaces des premiers changements dans le microenvironnement tumoral.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatif à l'approbation d'une nouvelle indication. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes étaient invalidées ou si des risques ou incertitudes inconnus venaient à se matérialiser, les résultats réels pourraient présenter un écart important par rapport aux prévisions et projections de l'une des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter: les défis et les incertitudes inhérentes à la conception de nouveaux produits, notamment l'incertitude pesant sur la réussite clinique et l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude pesant sur le succès commercial; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents; les défis pesant sur les brevets; les préoccupations d'efficacité ou de sécurité des produits résultant en des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements du comportement et des modèles de dépense, ou une détresse financière des acheteurs de produits et de services de soins de santé; des changements dans les lois et la réglementation applicables, dont des réformes globales de soins de santé; des difficultés et des retards de fabrication; ainsi que des tendances de maîtrise des coûts de santé. La liste et la description de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le formulaire 10-K du rapport annuel déposé par Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 28 décembre 2014, notamment dans la pièce 99 et les dépôts ultérieurs réalisés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne à l'adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies ou Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour toute déclaration prospective en résultat d'informations nouvelles, d'évènements ou d'évolutions futurs.
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Références
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2. Ocio EM, Richardson PG, Rajkumar SV, et al. New drugs and novel mechanisms of action in multiple myeloma in 2013: a report from the International Myeloma Working Group (IMWG). Leukemia. 2014;28:525-42.
3. Lin P, Owens R, Tricot G, Wilson CS. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.
4. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.
5. de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.
6. Lonial S, Weiss BM, Usmani SZ, et al. Phase 2 Study of daratumumab Monotherapy in Patients with ≥3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple Myeloma (MM). J Clin Oncol. 2015;33(Suppl.):abstract LBA 8512.
7. Lokhorst HM, Plesner T, Laubach JP, et al. Targeting CD38 with Daratumumab Monotherapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015;Aug:1-13.
8. European Medicines Agency. Public Summary of Orphan Drug Designations - EU/3/13/1153. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b Last accessed 16 September 2015.
9. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Last accessed 16 September 2015.
10. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Available at: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Last accessed 16 September 2015.
11. American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf Last accessed 16 September 2015.
12. Cancer Research UK. Myeloma Survival Statistics. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/myeloma/survival/multiple-myeloma-survival-statistics Last accessed 16 September 2015.
13. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.
14. Kumar, SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.
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