TxCell : Résultats financiers du premier semestre 2015

VALBONNE, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (Euronext Paris : FR0010127662 – TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, présente aujourd’hui ses résultats financiers du premier semestre 2015.

Le Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2015 est disponible sur le site Internet de la Société : www.txcell.com.

Avancées opérationnelles majeures depuis le 1^er janvier 2015 :

• Paiement d’étape par Trizell, dans le cadre de son contrat de collaboration pour Ovasave, consécutif à l’inclusion du premier patient dans l’étude clinique de phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire.
• Obtention par la FDA de la désignation Fast Track pour Ovasave dans le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère, permettant à TxCell d’accélérer le programme de développement du produit.
• Obtention par la FDA de l’Investigational New Drug (IND) pour Ovasave, offrant à TxCell la possibilité d’étendre aux Etats-Unis l’étude de phase IIb d’Ovasave (CATS29) actuellement en cours en Europe.
• Délivrance par l’office américain des brevets (USPTO) d’un brevet clé protégeant Ovasave aux Etats-Unis jusqu’en 2030 minimum.
• Amendement du contrat de collaboration avec Trizell pour accélérer le développement d’Ovasave. Accord avec le UK Cell Therapy Catapult pour réaliser le développement et l’industrialisation des procédés de production des produits de la plateforme de produits ASTrIA.
• Présentation de données d’efficacité et de tolérance pour Col-Treg, le second produit candidat médicament de la Société, dans un modèle d’uvéite auto-immune et publication de ces résultats dans Investigative Ophthalmology and Visual Science (IOVS), un journal scientifique de référence dans le domaine de la vision et de la recherche en ophtalmologie.
• Obtention par la FDA de la désignation de « médicament orphelin » aux Etats-Unis pour Col-Treg, le second produit candidat de TxCell, dans l’uvéite non-infectieuse chronique. Cette désignation fait suite la désignation de « médicament orphelin » déjà obtenue pour Col-Treg en Europe dans l’uvéite non-infectieuse.
• Nomination de Stéphane Boissel en tant que Directeur Général et du Dr. David Horn Solomon en tant que nouvel administrateur indépendant et président du comité des nominations et des rémunérations. Promotion de Miguel Forte en qualité de Directeur des Opérations.
• Suspension partielle et temporaire des activités du site pilote de production situé à Besançon.
• Accord de sous-traitance pour la production de lots cliniques d’Ovasave pour l’étude CATS29 avec MaSTherCell, société de production de produits de thérapie cellulaire basée en Belgique.
• Réalisation d’un placement privé pour un montant d’environ 8 millions d’euros auprès d’investisseurs très majoritairement internationaux et spécialisés dans la santé.
• Attribution d’une subvention du Fonds Unique Interministériel (FUI) de 1,28 millions d’euros au consortium emmené par TxCell pour le projet TRUST (TRegs in Uveitis STudy) dédié au procédé de production et au développement clinique de Col-Treg pour le traitement de l’uvéite auto-immune. TxCell, en tant que chef de file du consortium recevra 843 milliers d’euros.

Résultats financiers du premier semestre 2015 :

Les comptes semestriels au 30 juin 2015 établis selon les normes IFRS ont fait l’objet d’un examen limité par les commissaires aux comptes et ont été arrêtés par le conseil d’administration du 15 septembre 2015. Ils se caractérisent essentiellement par :

• Une augmentation du chiffre d’affaires liée au financement par Trizell des premières phases du programme de développement et d’industrialisation du procédé de production d’Ovasave ;
• Une augmentation cohérente des charges opérationnelles, dont 75% sont consacrées à la recherche et au développement, en raison notamment du démarrage de l’étude de phase IIb d’Ovasave en décembre 2014 ;
• Une gestion maitrisée de la trésorerie, avec 7,7 M€ de trésorerie au 30 juin 2015 avant encaissement (i) du produit du placement privé d’environ 8 M€ brut réalisé en juillet 2015 et (ii) du crédit d’impôt recherche 2014 (de 2 M€) prévu au 2^nd semestre 2015.

Le compte de résultat au 30 juin 2015 se présente de la façon suivante (en milliers d’euros) :

Etat du résultat net (en K€)	30/06/2015	30/06/2014
Chiffre d'affaires	534	162
Autres produits de l'activité	1 438	1 020
Produits des activités ordinaires	1 972	1 183
Frais de recherche et de développement	5 709	3 730
Frais généraux	1 862	1 121
Charges liées aux paiements en actions	129	1 114
Résultat opérationnel courant	(5 728)	(4 782)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie	27	21
Coût de l'endettement financier brut	0	60
Coût de l'endettement financier net	27	(39)
Autres produits financiers	2	0
Autres charges financières	22	1
Résultat courant avant impôt	(5 721)	(4 822)
Charge d'impôt sur le résultat	0	0
Résultat net (en K€)	(5 721)	(4 822)
Résultat net de base par action (en €)	(0,49)	(0,51)

• Le chiffre d’affaires correspond ainsi :
  • Pour 108 K€ aux revenus liés à l’étalement du premier jalon de 1 000 K€ reçu à la signature du contrat de collaboration avec Ferring/Trizell sur Ovasave et étalé sur la durée estimée de l’implication de la Société dans les développements futurs de l’objet du contrat ;
  • Pour 426 K€ aux revenus liés au financement par Trizell des premières phases du programme de développement et d’industrialisation du procédé de production d’Ovasave en vue de son développement de phase III et de sa commercialisation.

• Les autres produits de l’activité correspondent à des financements publics de dépenses de recherche et en particulier à l’estimation du crédit d’impôt recherche pour 1 392 K€ au titre du premier semestre 2015 (contre 988 K€ au 30 juin 2014).
• L’augmentation des dépenses de recherche et développement s’explique principalement par le lancement en décembre 2014 de l’essai clinique de phase IIb d’Ovasave, les coûts engagés dans le cadre du programme de développement et d’industrialisation du procédé de production d’ASTrIA et l’exploration d’une deuxième plateforme de produits basée sur des cellules T régulatrices modifiées.
• L’augmentation des frais généraux de la Société est en ligne avec son nouveau statut de société cotée en bourse depuis avril 2014.
• Le résultat net au 30 juin 2015 s’élève ainsi à - 5 721 K€, contre - 4 822 K€ au titre de la même période de l’exercice précédent, soit une variation de - 899 K€.

Prochain rendez-vous :

• Chiffre d’affaires du 3^ème trimestre 2015, le jeudi 5 novembre 2015 (après bourse)

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell développe des immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes, pour le traitement des maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques et sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell a créé ASTrIA, une plateforme de produits unique et propriétaire, basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) autologues. La Société a débuté un essai clinique de phase IIb avec son premier candidat médicament Ovasave® dans la maladie de Crohn réfractaire, à la suite d’une première étude clinique de phase I/IIa dans la même population de patients, ayant montré une efficacité clinique positive et une bonne tolérance. Le second produit candidat de TxCell, Col-Treg, est développé pour le traitement de l’uvéite auto-immune une maladie rare de l’œil. Cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, TxCell est un spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale). La Société compte 66 salariés répartis entre son siège social, basé sur le parc technologique de Sophia-Antipolis à Nice, et son site de production à Besançon.

Avertissement Important :

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives relatives à TxCell et à ses activités. TxCell estime que ces déclarations prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux décrits dans le document de référence de TxCell enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 11 juin 2015 sous le numéro R.15-049 et du Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2015 et disponibles sur le site internet de la Société (www.txcell.com), et à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et des marchés sur lesquels TxCell est présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont également soumises à des risques inconnus de TxCell ou que TxCell ne considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de TxCell diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de TxCell dans un quelconque pays.