ROME--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui qu'elle exposera les grandes lignes du programmes de développement clinique d'ixazomib par de multiples sessions de présentations, lors du 15e atelier international dédié au myélome (IMW 2015), qui doit se tenir prochainement à Rome, en Italie, du 23 au 26 septembre 2015.
"IMW offre à la communauté du myélome multiple une occasion majeure de se réunir," a déclaré Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, Vice-présidente de l'unité thérapeutique Oncologie chez Takeda. "Le programme TOURMALINE d'Ixazomib, qui devrait compter 3.000 patients lorsque le recrutement sera terminé, illustre l'engagement de Takeda à répondre aux besoins non-satisfaits dans le domaine du myélome multiple, et contient désormais un essai pivot dans chaque segment majeur de cette population de patients. Nous sommes impatients de présenter une vue d'ensemble de ce programme lors de l'atelier IMW et d'entamer, aux côtés de nos partenaires, la lutte contre le myélome multiple."
Ixazomib est actuellement sous examen auprès de l'Agence européenne des Médicaments(EMA) et la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire au traitement; une évaluation accélérée et le statut de revue prioritaire, respectivement, lui ont été accordés. Les soumissions réglementaires sont basées sur les résultats de la première analyse provisoire pré-spécifiée de l'essai pivot de phase 3 TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placébo, impliquant 722 patients, visant à évaluer la supériorité d'une dose orale hebdomadaire d'ixazomib plus du lénalidomide et du déxamethasone en comparaison avec un placébo plus du lénalidomide et du déxamethasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire au traitement. Ixazomib est le premier inhibiteur oral de la protéasome en développement clinique tardif pour le traitement des patients atteints de myélome multiple.
Les présentations portant sur Ixazomib lors de l'atelier IMW 2015 sont les suivantes :
| Format/Date: | Discussion basée sur des présentations; Jeudi 24 septembre 2015 (18:40-19:40 CET) | |
| No de résumé: | 0110 | |
| Titre du résumé: |
Quatre études de Phase 3 portant sur l'inhibiteur oral de la
protéasome, Ixazomib, pour le traitement du myélome multiple dans
des situations de rechute/ réfractaires, récemment diagnostiqué, ou en traitement d'entretien : Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3, and -MM4 |
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| Auteurs: |
Jesus San Miguel, Philippe Moreau, Vincent Rajkumar, Antonio
Palumbo, Thierry Facon, Gareth Morgan, Robert Orlowski, Michele Cavo, Hermann Einsele, Frank Neumann, Richard Labotka, Sagar Lonial, Paul Richardson |
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| Lieu: | Zone de présentation, 1eétage | |
| Format/Date: | Affichage des présentations; Vendredi 25 septembre 2015 (18:40-19:40 CET) | |
| No du résumé: | 0112 | |
| Titre du résumé: | Les besoins médicaux actuels dans le traitement et la gestion du myélome multiple | |
| Auteurs: | Paul Richardson, Antonio Palumbo, Maria-Victoria Mateos, Helgi van de Velde, Tomas Skacel, Sagar Lonial | |
| Lieu: | Zone de présentation, 1e étage | |
| Format/Date: | Discussion basée sur des présentations; Jeudi 24 septembre 2015 (18:40-19:40 CET) | |
| No du résumé: | 0167 | |
| Titre du résumé: | Etude de Phase 3 portant sur l'inhibiteur oral de la protéasome, Ixazomib, dans le traitement de l'amylose AL récurrente ou réfractaire: TOURMALINE-AL1 | |
| Auteurs: | Giampaolo Merlini, Angela Dispenzieri, Deborah Berg, Douglas V. Faller, Ai-Min Hui, Raymond L. Comenzo | |
| Lieu: | Zone de présentation, 1e étage | |
| Format/Date: | Discussion basée sur des présentations; vendredi 25 septembre 2015 (18:40 – 19:40 CET) | |
| No du résumé: | 0177 | |
| Titre du résumé: | Profil de sécurité d'Ixazomib par voie orale: expérience de 761 patients lors de 14 essais cliniques de Phase 1 ou 1/2 | |
| Auteurs: | Sagar Lonial, Kathleen Colson, R. Donald Harvey, Shaji Kumar, Ai-Min Hui, Guohui Liu, Deborah Berg, Paul Richardson | |
| Lieu: | Zone de présentation, 1eétage |
A propos d'Ixazomib et des essais TOURMALINE
Ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l'étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d'autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation de Thérapie révolutionnaire pour les patients atteints d'amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase III.
Le programme de développement clinique d'ixazomib souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :
- TOURMALINE-MM1, qui étudie ixazomib en comparaison avec un placébo combiné au avec lénalidomide et à la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
- TOURMALINE-MM2, qui étudie ixazomib en comparaison avec un placébo combiné au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- TOURMALINE-MM3, qui étudie ixazomib en comparaison avec un placébo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe de cellules souches autologue (ASCT)
- TOURMALINE-MM4, qui étudie ixazomib en comparaison avec un placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas subi de greffe de cellules souches autologue (ASCT)
- TOURMALINE-AL1, qui étudie ixazomib combiné à la dexaméthasone en comparaison avec une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récurrente ou réfractaire
Pour de plus amples informations au sujet des essais de phase 3 en cours, veuillez visiter le site www.clinicaltrials.gov.
A propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer des cellules plasmatiques qui se déclare dans la moelle osseuse. Dans le myélome multiple, un groupe de cellules plasmatiques, ou cellules myélomateuses, deviennent cancéreuses et se multiplient, d'où la prolifération de cellules plasmatiques à un niveau supérieur à la normale. Parce les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un signe d'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare. Chaque année, environ 39 000 nouveaux cas sont déclarés dans l'UE, contre 114 000 à l'échelle mondiale.
A propos de Takeda Oncology
Takeda Oncology est la marque de l'unité commerciale oncologique d'envergure mondiale de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux besoins uniques et pressants des personnes atteintes d'un cancer, de leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. Takeda arrive au 11e rang mondial des sociétés pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats des patients atteints de différents cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l'esprit d'entreprise et aux vastes ressources d'une société pharmaceutique mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices d'améliorer le traitement du cancer. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Takeda Oncology, consultez son site Web à l'adresse www.takedaoncology.com.
A propos de Takeda
Situé à Osaka, au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société pharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche. La plus grande société pharmaceutique au Japon et un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan.
Pour en savoir plus à propos de Takeda, consultez le site Web de la société à l'adresse www.takeda.com.
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