SAN DIEGO, Kalifornien und MÜNCHEN--(BUSINESS WIRE)--Das internationale Auftragsforschungsinstitut SynteractHCR hat vor kurzem eine Reihe technologischer Upgrades vorgenommen, Zertifizierungen erworben und seinem technologischen Angebot einige neue Tools hinzugefügt. Seinen Kunden aus der Biopharmazeutik kann SynteractHCR dank diesen technologischen Aktualisierungen einen höheren Nutzen bieten. Insgesamt führen diese Verbesserungen zu einer weiteren Optimierung der Arzneimittelentwicklungsdienste für die Kunden von SynteractHCR.
Die neuesten technologischen Verbesserungen umfassen unter anderem:
- SAS Global: Im März 2015 hat SynteractHCR seine globale SAS-Initiative zum Abschluss gebracht und arbeitet überall mit der neuesten Version SAS® 9.4. Die Funktionen der Programme sind unabhängig vom Standort der Programmierer gleich und die Kunden bekommen Ergebnisse gelichbleibender Qualität.
- Globale Durchführbarkeit und Einschätzung der Prüferleistungsfähigkeit: Ebenfalls im März 2015 konnte SynteractHCR durch die Integration eines Tools von IMS Health die Genauigkeit und Effizienz bei der Auswahl der Standorte und bei den Durchführbarkeitsanalysen verbessern. Kunden erhalten so Erkenntnisse, die auch feinere Einzelheiten einschließen, und datengestützte Empfehlungen, die genauere Budget- und Projektplanungen im Vorfeld zulassen.
- Electronic Common Technical Document (eCTD): Im April 2015 hat das Unternehmen sein globales Leistungsangebot in den Bereichen Medical und Regulatory Affairs durch umfassende Electronic-Common-Technical-Document-Services (eCTD) für Einreichungen an die Zulassungsbehörden auf elektronischem Weg erweitert. SyteractHCR deckt mit seinen erfahrenen Beschäftigten die gesamte Aufbereitung von Dokumenten in elektronischer Form ab. Diese umfasst die eigentliche Vorbereitung, das Dokumentenmanagement, eCTD-Erstellung, Einreichungsmanagement und Einreichung bei der Zulassungsbehörde. Die Kunden von SynteractHCR sind kleine und mittelständige sowie junge aufstrebende Unternehmen. SynteractHCR ist bestrebt, deren Informationsgrundlage zu vergrößern. Das Unternehmen begleitet seine Kunden durch den Prozess, erläutert Vorgaben und leistet Orientierungshilfe.
- Adaptive Software: Im Juni 2015 hat SynteractHCR eine Aktualisierung auf East® 6.3 von Cytel aufgrund des adaptiven Designs des integrierten nQuery Advisors durchgeführt. Dank dieser Tools kann das Auftragsforschungsinstitut verbesserte Stichprobenberechnungen und Leitungsberechnungen bieten, sowie sequentielle Designs oder festes adaptives Design. Mit East kann das Monitoring klinischer Studien den fortlaufenden Zuwachs und Aktualisierungen von Ereigniszählungen erfassen sowie Stoppgrenzen, Vergeblichkeitsgrenzen und Conditional Power für Zwischenanalysen berechnen.
- Pharmakovigilanzsystem: SynteractHCR unterzieht seine Pharmakovigilanzsysteme einer kontinuierlichen Verbesserung. Um den sich ändernden regulatorischen Vorgaben zu genügen, werden stets die aktuellsten Oracle®-Anwendungspatches installiert, Fehler behoben und Sicherheitslücken geschlossen. Im August 2015 wurde SynteractHCR Gold-Mitglied als Hosting-Anbieter mit dem Softwaresystem Argus im Oracle Partner Network (OPN-spezialisiert). Kunden finden in diesem Programm leicht qualifizierte Partner mit Argus-Erfahrung. Die spezialisierten Schulungen des OPN sowie dessen Zertifizierungen verbessern die Pharmakovigilanzsysteme von SynteractHCR und bieten Kunden einen Mehrwert bei der Konfiguration von Argus und dem Anwendersupport. Die Version 7.0.5. von Oracle Argus wird nach einer vollständigen Validierung im Oktober 2015 für den Einsatz freigegeben.
- EDC-Optionen: SynteractHCR verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Bereitstellung kundenspezifischer Datenmanagementdienste und stellt Kunden entsprechend deren Projektanforderungen verschiedene Plattformen für kosteneffektive Lösungen bereit. SynteractHCR hat eine Akkreditierung für Medidata Rave. Das Unternehmen unterstützt auch XClinical’s MARVIN, eines der ersten beiden EDC-Softwareprodukte, das nach den ODM-Standards vom CDISC zertifiziert wurde. Neben verschiedenen anderen EDC-Plattformen umfasst das Angebot von SynteractHCR auch die DATATRAK ONE® Unified Platform.
- Aktualisierung von CDISC-Standards: SynteractHCR verfügt über elfjährige Erfahrung (seit 2004) mit CDISC-Standards und prägt auch weiterhin die Branchenstandards. Mit seinem CDISC-Angebot unterstützt SynteractHCR Kunden bei Einreichungen bei den Zulassungsbehörden.
- Interactive Response-Technologien: Im August 2015 nahmen mehrere Mitarbeiter von SynteractHCR an Schulungen in Medidata Balance-Anwendungen, Prozessoptimierung und dem Gesamtleisungspaket teil. Diese Akkreditierung erlaubt SynteractHCR, Balance als technologische Option in der Randomisierung und im Beschaffungsmanagement für Arzneimittelprüfungen einzusetzen.
Über SynteractHCR (www.synteracthcr.com)
SynteractHCR ist ein Auftragsforschungsinstitut mit Komplettservice, das auf eine Erfolgsbilanz von zwei Jahrzehnten zurückblicken kann, in denen es Unternehmen aus der Biotechnologiebranche, Hersteller medizinischer Geräte und Pharmaunternehmen unterstützt hat. SynteractHCR hat Phase-I-IV-Studien in über 60 Ländern auf sechs Kontinenten durchgeführt, dank derer die Firma ihre fachlichen Kompetenzen in zahlreichen therapeutischen Bereichen anbieten kann, mit Spitzenleistungen in den Bereichen Onkologie, ZNS (Zentrales Nervensystem), Infektionskrankheiten, Endokrinologie, sowie kardiovaskulären und respiratorischen Erkrankungen. Mithilfe seiner Philosophie „Gemeinsame Arbeit – gemeinsame Vision“ und seinem Konzept ICD+ bietet SynteractHCR kooperative, kosteneffiziente und individuelle Dienstleistungen, damit die Patienten, die sie benötigen, auch die „Behandlungen von morgen“ erhalten.
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