PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen: ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort de endelige data fra selskabets globale kliniske fase II-studie med Validive® (clonidin Lauriad®), som bekræfter behandlingens gunstige sikkerhedsprofil og behandlingseffekt med hensyn til at reducere svær oral mucositis (SOM) hos patienter med hoved-halskræft, som får radio-kemoterapi. Disse positive resultater danner grundlag for et fase III-studie til yderligere at evaluere effekten af Validive®, som Onxeo planlægger at igangsætte i slutningen af 2015.
De samlede resultater fra studiet vil blive præsenteret under en poster-session lørdag den 30. maj på 2015 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, som afholdes 29. maj til 2. juni i Chicago, IL, USA.
Onxeos administrerende direktør Judith Greciet udtaler: “De komplette data fra fase II-studiet med Validive® bekræfter vores foreløbige fund fra oktober 2014 og etablerer Validive® som et muligt behandlingsvalg for patienter med hoved-halskræft, som lider af SOM. Vi ser frem til at præsentere disse positive data på det kommende årsmøde i ASCO og til det fortsat tætte samarbejde med de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA), som tildelte Fast Track-status til Validive® i januar 2014, med henblik på at igangsætte vores planlagte fase III-studie i den samme patientpopulation inden udgangen af indeværende år. Den fremskyndede vej til en potentiel godkendelse fra FDA vil give Onxeo mulighed for at optimere udviklingen og den tid, det tager at behandle ansøgningen for Validive®, og det kan derfor give os mulighed for hurtigere at føre behandlingen på markedet til gavn for patienter med SOM, hvor der fortsat er et stort behandlingsbehov.”
Dr. Jordi Giralt, M.D., Ph.D., leder af Radiation Oncology Service på universitetshospitalet Vall d’Hebron i Barcelona, Spanien, som er investigator i fase II-studiet, og som vil præsentere de komplette resultater på ASCO-årsmødet, har udtalt: “Oral mucositis er den hyppigst forekommende og mest invaliderende komplikation i forbindelse med kemo-strålebehandling hos patienter med hoved-halskræft, og der er i øjeblikket ikke nogen effektiv behandling. Med alle eksperterne i rådgivningskomitéen for Validive® er vi overbeviste om, at disse bekræftede effekt- og sikkerhedsdata yderligere etablerer Validive® som en lovende behandlingsmulighed til at bekæmpe forekomsten og sværhedsgraden af SOM hos disse intensivt behandlede patienter.”
Abstract 6058 (Poster 381) – Mucoadhesiv clonidin (clonidin Lauriad®) til forebyggelse af svær radiomucositis hos patienter med hoved-halskræft: Et randomiseret fase II-studie.1
| Førsteforfatter: | Jordi Giralt, M.D., Ph.D., leder af Radiation Oncology Service på universitetshospitalet Vall d’Hebron i Barcelona, Spanien | |
| Poster-session: | ||
| Dato, tid, sted: | Lørdag den 30. maj kl. 13.15 - 16.45 lokal tid; S Hall A, McCormick Place |
I det gennemførte fase II, multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede og tre-armede studie (NCT01385748) sammenlignedes behandlingseffekten og sikkerheden af Validive® 50 mikrogram (µg) og 100 µg mucoadhesive tabletter til oral indtagelse (MBT) med placebo i patienter med hoved-halskræft, som fik kemo-strålebehandling.
Det komplette datasæt fra 183 patienter (121 patienter behandlet med Validive® og 62 patienter, som fik placebo) viser, at Validive® reducerer SOM af grad 3 eller 4, med en god sikkerhedsprofil. Resultaterne var ikke statistisk signifikante, men alle kriterierne – de observerede forskelle i forekomst, i strålingsdosis før indtræden af svær mucositis og tid til indtræden – viste samme tendens, hvilket understøtter igangsættelsen af fremtidige bekræftende studier, og studiets rådgivningskomité har således godkendt yderligere undersøgelse i et fase III-studie.
Fase II-studiet viste, at der blev udviklet SOM hos færre af de patienter, der fik Validive®, end hos de patienter, der fik placebo – henholdsvis 45,3% og 60,0% (p=0,064). De patienter, der fik Validive®, og som udviklede svær oral mucositis, gjorde det desuden ved en højere median strålingsdosis (60,0 Gy) sammenlignet med de patienter, der fik placebo (48,0 Gy) (HR = 0,754; p = 0,211), hvilket tyder på, at Validive® forebygger fremkomsten af SOM over et større strålingsdosis-interval.
Validive® viste en god sikkerhedsprofil, og forekomsten af bivirkninger var identisk mellem placebogruppen (98,4%) og Validive®-gruppen (90,8%). De patienter, der fik Validive®, oplevede dog færre tilfælde af kvalme (49,6% mod 71%) og dysfagi (32,8% mod 48,4%) end placebogruppen.
Referencer
1. Giralt, J. et al. J Clin Oncol 33:5s, 2015
(suppl; abstr 6058)
Om svær oral mucositis (SOM)
Svær oral mucositis er en
særligt invaliderende patologisk tilstand, som opstår hos over 60% af de
patienter, der behandles med radio-kemoterapi for hoved- og halskræft,
og der findes i øjeblikket ingen valideret eller forebyggende
behandling. Sygdommen kan medføre kraftige smerter i munden og gøre det
svært at spise, hvorved der vil være behov for parenteral eller enteral
ernæring. 30% af patienterne vil skulle indlægges som følge af disse
komplikationer, og symptomerne kan tvinge patienten til at afbryde
kræftbehandlingen i kortere eller længere tid, hvorved
behandlingseffekten reduceres.
Om Validive®
Validive® er en terapeutisk anvendelse af
clonidin baseret på den mucoadhesive Lauriad® teknologi. Onxeos
patentbeskyttede teknologi Lauriad® øger markant koncentrationerne i
slimhinden og spyt af det aktive indholdsstof, som det indeholder, med
nedsat systemisk absorption.
Som en agonist af alpha-2 adrenerge
receptorer har Validive® smertelindrende og anti-inflammatoriske
egenskaber, og stoffet blev udviklet til forebyggelse og behandling af
svær oral mucositis fremkaldt af radio-kemoterapi hos patienter med
hoved-halskræft.
Validive® fik i november 2011 tildelt Orphan
Drug-status i Europa og i januar 2014 også Fast Track-status af FDA til
forebyggelse og behandling af oral mucositis fremkaldt af
strålebehandling og/eller kemoterapi hos patienter, der behandles for
kræft.
Om Onxeo
Onxeos vision er at blive en global leder og pioner
inden for kræftsygdomme med fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling
af innovative behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos
medarbejdere arbejder målrettet på at udvikle innovative lægemidler og
give patienterne håb og samtidig væsentligt forbedre deres liv.
Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af
sjældne kræftsygdomme:
Livatag® (doxorubicin
Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive®
(clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive
foreløbige topline-resultater
Beleodaq® (belinostat):
Registreret i USA til behandling af perifert T-celle lymfekræft
For
mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com
Disclaimer
Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller
underforstået visse fremadrettede udsagn vedrørende Onxeo og dette
selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er forbundet med visse kendte og
ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan bevirke, at
Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller
præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater,
udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i
forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne
meddelelse pr. dags dato og forpligter sig ikke til at opdatere
eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater,
finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der
er indeholdt i de fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet
Risikofaktorer ("Facteurs de Risque") i 2014 Reference Document indsendt
til AMF den 14. april 2015, som er tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org)
eller på Selskabets hjemmeside (www.onxeo.com).
Hvis du ønsker at modtage vores pressemeddelelser og nyhedsbreve, kan du tilmelde dig her: http://www.onxeo.com/en/newsletter/ - Følg os på twitter @Onxeo_
