PARSIPPANY, New Jersey.--(BUSINESS WIRE)--The Medicines Company heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie marktautorisatie heeft verleend voor drie producten voor acute zorg in ziekenhuizen – KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine) en RAPLIXA™ (afdichtingspoeder). Deze goedkeuringen volgen op de positieve uitspraken in januari door het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA). De marktautorisatie voor deze producten geldt thans voor de 31 landen van de Europese Economische Ruimte (EEA), bestaande uit alle 28 lidstaten van de Europese Unie (EU) plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein.
“De EER heeft een bevolking van meer dan 500 miljoen mensen. Het verkrijgen van marktautorisatie voor deze drie producten voor acute zorg opent de deur voor ons en onze partners naar mogelijkheden om de zorg voor vele patiënten in Europese ziekenhuizen te verbeteren. Wij zijn de autoriteiten van de lidstaten, het Europese Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie dankbaar voor de tijdige beoordeling en goedkeuring van onze aanvragen,” aldus Clive Meanwell, MD, PhD, Chairman en Chief Executive Officer van The Medicines Company.
“Wij geloven dat KENGREXAL bij patiënten met hartaandoeningen waarvoor percutane interventie noodzakelijk is, een belangrijke klinische rol zal spelen bij het blokkeren van bloedplaatjes die in verband zijn gebracht met mogelijk levensbedreigende trombose bij patiënten die coronaire angioplastie- en stentprocedures (PCI) ondergaan. ORBACTIV is een nieuw geneesmiddel voor de aanpak van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties, waaronder die welke worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus of MRSA en andere. Naast de noodzakelijke bacteriedodende eigenschappen die vereist zijn bij deze ernstige infecties, wordt ORBACTIV toegediend als eenmalige dosis. Dit biedt de mogelijkheid tot economische besparingen in vergelijking met de meerdaagse intraveneuze infusie met het oudere product vancomycine. En RAPLIXA, een afdichtingsmiddel in de vorm van een gebruiksklaar poeder, kan worden toegepast als hemostasemiddel bij chirurgische bloedingen tijdens chirurgie aan de ruggengraat, lever, bloedvaten en zacht weefsel waar conventionele chirurgische technieken ineffectief of onpraktisch zijn. We geloven dat deze innoverende behandelingsoptie goed zal worden ontvangen binnen de chirurgische gemeenschap.”
Professor Philippe Gabriel Steg, MD, hoofd van de unit Coronaire Zorg van het Hôpital Bichat-Claude Bernard in Parijs, Frankrijk, merkt op: “De beschikbaarheid van een krachtige injecteerbare en omkeerbare bloedplaatjesremmer vormt een belangrijke toevoeging aan ons therapeutische armamentarium voor de reductie van peri-procedurele complicaties en draagt ertoe bij dat PCI veiliger wordt. Het is nuttig in een verscheidenheid aan omstandigheden, van acuut myocardiaal infarct tot electieve PCI, met name bij patiënten aan wie nog geen bloedplaatjesremmers zijn toegediend of bij wie dit niet erg effectief is gebleken.”
Professor Dilip Nathwani, OBE, Consultant Physician & Honorary Professor op het gebied van infecties aan de Ninewells Hospital and Medical School van de University of Dundee in Dundee, Verenigd Koninkrijk, merkt op: “De goedkeuring van ORBACTIV is belangrijk nieuws voor patiënten met huid- en huidstructuurinfecties, een welkome toevoeging voor de medische gemeenschap die zich bezighoudt met de behandelingen van infectieziekten, en biedt mogelijkheden voor kostenbesparingen voor zorgstelsels van overheidswege in Europa. Nieuwe langwerkende antibiotica, zoals ORBACTIV, met eenmalige dosering voor ABSSSI, zouden een omwenteling kunnen teweegbrengen in de behandeling van patiënten met huidinfecties waar MRSA wordt vermoed, door het beheer van deze infecties te vereenvoudigen.”
Professor Wolf O. Bechstein, MD, PhD, hoogleraar Chirurgie aan het ziekenhuis van de Goethe-Universiteit in Frankfurt, Duitsland, merkt op: “Ik ben verheugd dat RAPLIXA is goedgekeurd voor heel Europa. Wij waren zeer enthousiast over het product tijdens het Fase 3B-onderzoek en verheugen ons op het gebruik ervan in de dagelijkse praktijk. Dit wordt een belangrijk nieuw en innovatief product voor ons, voor toepassing bij hemostasebehandeling.”
Het bedrijf maakte gebruik van een gecentraliseerde regulatieve procedure waardoor autorisatie kon worden gekregen voor het op de markt brengen in de gehele EU, onder voorbehoud van nationale prijsbepalings- en vergoedingsprocessen. “Sommige lidstaten, zoals Engeland, zullen het product onmiddellijk op de markt toelaten,” verklaarde Stephanie Plent, MD, Executive Vice President en Chief Value Officer van The Medicines Company. “In andere landen moet eerst worden onderhandeld over prijsbepaling en vergoeding. Dit proces is reeds gaande.”
De commercialisering van de producten staat onder leiding van de Global Innovation Groups van het bedrijf. De Europese coördinatie verloopt via de vestiging van het bedrijf in Zürich. Het bedrijf begint tevens aan de afronding van het logistiek traject voor productverpakkingen en distributiekanalen in Europa. Daarnaast verwacht het bedrijf te gaan samenwerken met vooraanstaande bedrijven in Europa om de benodigde educatieve en promotionele voorzieningen in het veld te treffen op nationaal en/of regionaal niveau.
“We zijn op zoek naar potentiële partners om ons te helpen bij het versneld commercialiseren van onze bedrijfsmiddelen in 2015 en daarna,” gaf Glenn Sblendorio, President en Chief Financial Officer van The Medicines Company, te kennen. “Deze nieuwe goedgekeurde producten zijn van grote waarde voor ons en daarom zoeken we naar de best mogelijke partners. We kennen de patiëntenpopulaties, ziekenhuismarkten en analysegegevens voor elk product. Nadat de leveringsketen volledig is gerealiseerd en de juiste partner is binnengehaald, kunnen we deze belangrijke producten ter beschikking stellen aan onze klanten, en in de eerste plaats natuurlijk aan patiënten.”
Een goedkeuringsaanvraag voor het nieuwe geneesmiddel ORBACTIV® werd in augustus 2014 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nadat het middel werd aangeduid als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) op grond van de Amerikaanse Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act uit 2012. De goedkeuringsaanvraag voor het nieuwe geneesmiddel KENGREAL™ (cangrelor) en een aanvraag voor een vergunning voor RAPLIXA™ als biologisch preparaat worden momenteel door de FDA geëvalueerd.
Ga naar www.themedicinescompany.com voor meer informatie.
Over KENGREXAL™ (cangrelor)
KENGREXAL™ is de eerste en enige direct biologisch toegankelijke en snel omkeerbare intraveneuze kleine molecule bloedplaatjesaggregatieremmer ter preventie van de bloedplaatjesactivatie en aggregatie als oorzaak voor trombose in de acute zorgverlening, inclusief voor patiënten die PCI ondergaan. Binnen heel Europa worden jaarlijks circa een miljoen PIC's uitgevoerd in circa 800 toonaangevende ziekenhuizen.
De aanvraag voor marktautorisatie voor KENGREXAL bij het EMA was gebaseerd op de resultaten van het onderzoek CHAMPION PHOENIX, dat het primaire bewijs leverde van de werkzaamheid in verband met de PCI-indicatie voor KENGREXAL. De resultaten van het onderzoek CHAMPION PHOENIX, een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch Fase 3-onderzoek onder 11.145 patiënten waarbij KENGREXAL werd vergeleken met orale toediening van clopidogrel bij patiënten die PCI ondergingen, werden gepubliceerd in maart 2013. Gegevens van een samengevoegde CHAMPION-populatie van meer dan 25.000 PCI-patiënten leverden aanvullende klinische ondersteuning betreffende de veiligheid.
KENGREXAL is gecontra-indiceerd bij actieve bloeding of verhoogd risico op bloedingen als gevolg van hemostasestoornissen en/of onomkeerbare stollingsstoornissen, of als gevolg van een recente grote chirurgische ingreep of recent trauma, of bij onbeheerste ernstige hypertensie. KENGREXAL is tevens gecontra-indiceerd voor patiënten die eerder een beroerte of transient ischemic attack (TIA) hebben gehad, en voor patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Daarnaast kan KENGREXAL het risico van bloedingen verhogen. Tijdens klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met KENGREXAL bloeding (17,5%) en dyspneu (1,3%).
Cangrelor is niet goedgekeurd voor commercieel gebruik in de Verenigde Staten. Een goedkeuringsaanvraag voor het nieuwe geneesmiddel KENGREAL™ (cangrelor) wordt momenteel geëvalueerd door de FDA.
Over ORBACTIV® (oritavancine)
ORBACTIV® is het eerste en enige antibioticum met enkelvoudige dosis voor de behandeling van acute bacteriële infecties van huid en huidstructuur (ABSSSI's) die worden veroorzaakt door voor het middel gevoelige isolaten van grampositieve micro-organismen, waaronder meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
De aanvraag voor marktautorisatie bij het EMA voor ORBACTIV was gebaseerd op de resultaten van de klinische onderzoeken SOLO I en SOLO II - gerandomiseerde, dubbelblinde, verspreid over meerdere centra uitgevoerde klinische onderzoeken ter evaluatie van een eenmalige IV-dosering van 1200 mg ORBACTIV voor de behandeling van ABSSSI bij 1987 patiënten, waarbij een grote deelgroep van patiënten met gedocumenteerde MRSA-infectie (405 patiënten) werd geëvalueerd. Deze onderzoeken toonden aan dat een eenmalige IV-dosering van 1200 mg ORBACTIV wat betreft het primaire en secundaire eindpunt niet inferieur was aan tweemaal daagse toediening van vancomycine (1 g of 15 mg/kg) gedurende 7 tot 10 dagen. De goedkeuring van ORBACTIV in de VS in augustus 2014 was tevens gebaseerd op de resultaten van de klinische onderzoeken SOLO I en SOLO II.
De incidentie van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties in de grootste EU-landen (Duitsland, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje) is circa 400.000 patiënten. Bij 65.000 hiervan is een MRSA-infectie vastgesteld. Bijna tweederde van de in het ziekenhuis opgenomen patiënten in Europa met een ABSSSI-infectie als gevolg van MRSA zijn opgenomen via spoedeisende hulp, en bijna een van de vijf van deze patiënten zijn opgenomen vanuit een verzorgingstehuis. ABSSSI-infecties als gevolg van MRSA worden doorgaans in verband gebracht met langer ziekenhuisverblijf, hetgeen bijdraagt tot de hoge kosten van de behandeling. ORBACTIV kan ertoe bijdragen dat minder aanspraak hoeft te worden gedaan op ziekenhuisresources voor de uitvoering van de behandeling en dat het ziekenhuisverblijf wordt verkort.
ORBACTIV is gecontra-indiceerd voor patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof of de hulpstoffen. Daarnaast is het gebruik van intraveneuze ongefractioneerde natrium-heparine gecontra-indiceerd gedurende 48 uur na toediening van oritavancine omdat metingen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gedurende 48 uur na toediening van oritavancine ten onrechte een verhoogde uitslag kunnen geven. De meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) bij patiënten die worden behandeld met ORBACTIV® waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties, reacties op de infuuslocatie en hoofdpijn.
In de Verenigde Staten kunt u meer informatie over ORBACTIV, met inbegrip van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, vinden op www.orbactiv.com.
Over RAPLIXA™ (afdichtingspoeder)
RAPLIXA™ is een mengsel van twee essentiële bloedstollingseiwitten, fibrinogeen en trombine, geformuleerd als een uniek plaatselijk hemostaseproduct in de vorm van droog poeder.
De aanvraag voor marktautorisatie bij het EMA voor RAPLIXA™ (voorheen bekend onder de naam Fibrocaps) was gebaseerd op een cruciaal Fase III-onderzoek, FINISH-3. FINISH-3 is een internationaal, gerandomiseerd, enkelblind, beheerst onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van RAPLIXA, een gebruiksklaar, droog poeder voor de afdichting van weefsel dat uit menselijk plasma gewonnen trombine en fibrinogeen bevat met gelatinekompres met die van een alleen een gelatinekompres als hemostasemiddel tijdens chirurgische bloedingen bij vier indicaties (ruggengraat, lever, bloedvaten en zacht weefsel). Het Fase III-onderzoek, waarbij in totaal 719 patiënten werden bestudeerd, voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten wat betreft de hemostasewerkzaamheid bij vier verschillende chirurgische indicaties - chirurgie aan de ruggengraat, lever, bloedvaten en zacht weefsel.
Naar schatting vinden wereldwijd 110 miljoen chirurgische procedures plaats die resulteren in bloeding waarvoor een hemostaseproduct is vereist, waarvan circa 400 duizend worden uitgevoerd in de EU-markt. De innovatieve droge poedervorm van RAPLIXA geeft chirurgen een werkzaam product in handen dat kan worden bewaard bij kamertemperatuur en via meerdere methoden kan worden toegepast in verscheidene bloedingssituaties.
RAPLIXA is gecontra-ïndiceerd voor patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor RAPLIXA of andere bekende bestanddelen van de producten. RAPLIXA mag niet rechtstreeks worden toegediend in het vatenstelsel. Intravasculaire toediening van RAPLIXA zou kunnen resulteren in levensbedreigende trombo-embolische voorvallen. Gebruik RAPLIXA niet voor de behandeling van ernstige arteriële bloedingen. Tijdens de productie van RAPLIXA worden standaardmaatregelen toegepast ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneeskundige producten die zijn bereid op basis van menselijk bloed of plasma. Desondanks kan de mogelijkheid van het overbrengen van infectieuze stoffen bij toediening van geneeskundige producten die worden bereid op basis van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten. RAPLIXA mag niet worden gebruikt als kleefmiddel voor het bevestigen van plakjes. RAPLIXA mag niet worden gebruikt als kleefmiddel voor darmen (gastro-intestinale anastomose). Levensbedreigende lucht- of gasembolie heeft zich voorgedaan bij gebruik van spuitinstrumenten waarbij gebruik wordt gemaakt van een drukregelaar voor het toedienen van producten voor weefselafdichting/hemostase. Toediening van RAPLIXA met een spuit mag niet worden gebruikt bij endoscopische of laparoscopische procedures. De meest gemelde bijwerkingen (>5%) bij patiënten die zijn behandeld met RAPLIXA zijn misselijkheid, constipatie, post-operatieve pijn, hypokalemie, pyrexie en lage bloeddruk. De intensiteit werd in de meeste gevallen beoordeeld als mild.
RAPLIXA is niet goedgekeurd voor commercieel gebruik in de Verenigde Staten. Een aanvraag voor een vergunning als biologisch preparaat wordt momenteel door de FDA geëvalueerd.
Over The Medicines Company
The Medicines Company zet zich in voor het redden van levens, het verlichten van lijden en het bijdragen aan de gezondheidszorgeconomie en richt zich hierbij op 3000 toonaangevende acute zorg/intensive care-ziekenhuizen wereldwijd. Het bedrijf heeft als visie de voornaamste leverancier te zijn voor het bieden van oplossingen op een drietal terreinen: zorg voor ernstige infectieziekten, acute zorg en chirurgie voor hart- en vaatziekten en peri-operatieve zorg. Het bedrijf is actief in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika, Europa, het Midden-Oosten en in de regio Azië/Oceanië met internationale centra in Parsippany, NJ, VS en Zürich, Zwitserland.
Toekomstgerichte verklaringen
Uitspraken in dit persbericht over de The Medicines Company die niet historisch van aard zijn, evenals alle andere uitspraken die niet historisch van aard zijn, dienen te worden beschouwd als uitspraken met betrekking tot de toekomst ("forward-looking statements") in de zin van de veilige havenbepalingen onder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Zonder iets af te doen aan het voorgaande, zijn woorden als "gelooft", "anticipeert", "verwacht", "hoopt" en "potentieel" en gelijksoortige uitdrukkingen bedoeld om vooruitziende aannames aan te duiden. Aan deze uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn bekende en onbekende risico's en onzekerheden verbonden, waardoor de werkelijke resultaten, graad van activiteiten, of prestaties aanzienlijk kunnen verschillen van hetgeen wordt uitgedrukt of geïmpliceerd in deze uitspraken met betrekking tot de toekomst. Tot de belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen kunnen leiden behoren de vraag of we in staat zullen zijn onze zakelijke infrastructuur en onze wereldwijde operationele activiteiten met succes te ontwikkelen; onze wereldwijde operationele activiteiten negatief worden beïnvloed door internationale risico's of onzekerheden; vergoeding voor overheden of andere instanties beschikbaar zijn of beperkt worden voor onze producten; de bepaling van de prijs wordt vertraagd of wordt vastgesteld op een ongunstig niveau; de toegang tot onze producten wordt beperkt of beëindigd door de overheid of een andere instantie; artsen, patiënten en andere belangrijke beleidsbepalers de klinische resultaten zullen accepteren; en andere soortgelijke factoren die worden beschreven in de risicofactoren die van tijd tot tijd worden vermeld in de periodieke rapporten en registratieverklaringen ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief, zonder beperking, de risicofactoren die worden beschreven in het jaarrapport van het Bedrijf op Form 10-K, ingediend op 2 maart 2015, en die hierbij door middel van verwijzing zijn opgenomen in dit document. Het bedrijf onthoudt zich van elke verplichting deze uitspraken met betrekking tot de toekomst te actualiseren.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
