WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Avedro, Inc., società farmaceutica con sede a Boston specializzata in oftalmologia e produttrice di dispositivi medicali, ha annunciato di aver ricevuto una lettera completa di risposta dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense circa la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per la soluzione oftalmica riboflavina / KXL® System per il cross-linking corneale. L'agenzia statunitense ha identificato un numero limitato di aree di applicazione relative al dispositivo che richiedono ulteriori informazioni, nessuna delle quali è pertinente ai dati sulla sicurezza o sull'efficacia dello studio clinico presentati con la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
"Siamo dispiaciuti dell'esito dell'esame e delle implicazioni che questo avrà per i pazienti statunitensi colpiti da cheratocono o ectasia corneale, le cui esigenze di trattamento terapeutico restano insoddisfatte per queste condizioni pericolose per la vista", ha dichiarato David Muller, PhD, CEO di Avedro.
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