WALTHAM dans l'État du Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Avedro, Inc., une société basée à Boston qui est spécialisée dans les produits pharmaceutiques et dans les appareils médicaux ophtalmiques, a annoncé aujourd'hui que, le 24 février 2015, le Comité consultatif sur les médicaments dermatologiques et ophtalmiques de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et le panel responsable des appareils ophtalmiques du Comité de consultation sur les appareils médicaux se sont prononcés en faveur de l'approbation de la demande d'Avedro concernant la commercialisation d'un nouveau médicament : les solutions ophtalmiques à la riboflavine avec rayonnement UVA pour une utilisation dans la réticulation du collagène de la cornée dans le cadre du traitement des conditions à la base du kératocône progressif ou de la kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive. Le panel s'est prononcé à 10 voix contre 4 en faveur de l'approbation pour le kératocône progressif, avec 1 abstention et 6 voix contre 4 en faveur de l'approbation pour la kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive, avec 4 abstentions et 1 membre qui ne s'est pas prononcé. La FDA n'est pas tenue de suivre la recommandation du panel, bien qu'elle en tienne généralement compte lorsqu'elle prend sa décision concernant l'approbation du produit.
« Nous sommes ravis de la recommandation du panel, qui représente un jalon important pour mettre ce traitement thérapeutique innovant à la disposition des patients atteints d'un kératocône ou d'une kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractaire », a déclaré David Muller, PhD, président et directeur général d'Avedro. « Nous sommes reconnaissants d'avoir l'opportunité de présenter nos résultats complets et nous nous réjouissons à la perspective de poursuivre les discussions avec la FDA pendant la suite de son examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché ».
La soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché par Avedro englobe des données issues de trois essais prospectifs randomisés en ouvert à groupes parallèles et contrôlés sous placebo, qui se sont déroulés sur 12 mois aux États-Unis en vue de déterminer la sécurité et l'efficacité de certaines solutions ophtalmiques à la riboflavine utilisées en conjonction avec des rayonnements UVA pour réaliser une réticulation cornéenne dans les yeux atteints d'un kératocône et d'une kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive. Le système KXL d'Avedro, utilisé en combinaison avec des solutions ophtalmiques à la riboflavine, a obtenu le statut de médicament orphelin pour le traitement du kératocône et de la kératectasie suite à une intervention chirurgicale réfractive, ce qui pourrait permettre à la Société de bénéficier de jusqu'à sept ans d'exclusivité commerciale pour le système KXL et certaines solutions ophtalmiques à la riboflavine correspondant à ces indications, sous réserve de l'approbation.
La date butoir aux termes de la PDUFA pour la demande d'autorisation de mise sur le marché est fixée au 29 mars 2015.
À propos d'Avedro, Inc.
Avedro est une société privée spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les appareils médicaux, qui fait progresser la science et la technologie dans le domaine de la réticulation cornéenne et de la correction réfractive.
Avedro distribue ses produits dans divers pays en dehors des États-Unis par le biais d'un réseau de distributeurs d'appareils médicaux ophtalmiques. Les produits marqués CE d'Avedro comprennent des biens d'équipement comme les appareils à rayonnements UV-X, les systèmes KXL® et KXL II™ et des produits pharmaceutiques propriétaires associés, comme les formulations ibeX® et MedioCROSS®. Ces systèmes et produits sont utilisés dans une variété de traitements, notamment la réticulation accélérée pour le traitement du kératocône, Lasik Xtra® et PiXL™. Le système KXL et les produits pharmaceutiques d'Avedro sont utilisés dans le cadre d'une étude en ouvert qui implique 83 systèmes KXL installés dans des sites cliniques américains. Les produits d'Avedro ne sont pas approuvés pour être vendus aux États-Unis.
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