FOSTER CITY, Californië (VS)--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kondigde vandaag aan dat Health Canada een Notice of Compliance heeft afgegeven voor Harvoni™ (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg), het eerste eenmaal daagse regime met een enkel tablet voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassenen. Harvoni combineert de NS5A-remmer ledipasvir met de nucleotide-analoge polymeraseremmer sofosbuvir, die in december 2013 een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend onder de handelsnaam Sovaldi®. De werkzaamheid van Harvoni is vastgesteld bij patiënten met chronische infectie met hepatitis C virus (HCV) genotype 1, met een behandelingsduur van acht, 12 of 24 weken, afhankelijk van eerdere behandelingsgeschiedenis, cirrosestatus en virale belasting bij de baseline. Acht weken behandeling met Harvoni kan worden overwogen bij patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld, met een baseline HCV-virale belasting lager dan 6 miljoen IE/ml.
"Chronische hepatitis C kan leiden tot cirrose, leverkanker en levertransplantatie en is de leidende oorzaak van levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit in Canada," aldus dr. Robert Myers, Associate Professor en directeur van de University of Calgary Viral Hepatitis Clinic. "Met Harvoni kan de meerderheid van de patiënten met genotype 1 in slechts acht tot 12 weken worden genezen met een eenmaal per dag pilletje zonder de noodzaak van injecties met interferon of ribavirinetabletten die gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen."
Gilead diende in Canada op 19 maart 2014 een New Drug Submission in en werd een Prioritair Overzicht verleend door Health Canada. Gilead heeft aanvragen ingediend voor particuliere en publieke betaling voor Harvoni en werd op 6 oktober 2014 een Prioritair Overzicht verleend onder het Common Drug Review-proces. Harvoni werd op 10 oktober 2014 goedgekeurd in de Verenigde Staten en kreeg op 25 september 2014 een positief oordeel van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Unie. Aanvragen zijn ook in behandeling in Australië en Nieuw-Zeeland.
De vergunning voor het in de handel brengen van Harvoni wordt ondersteund door gegevens uit drie fase-3 onderzoeken, ION-1, ION-2 en ION-3. Deze onderzoeken evalueerden behandeling met Harvoni gedurende acht, 12 of 24 weken, met of zonder ribavirine, bij bijna 2.000 patiënten met genotype 1 HCV met gecompenseerde leverziekte. Deze studies omvatten niet-cirrotische, nog niet behandelde patiënten (ION-3), cirrotische en niet-cirrotische, nog niet behandelde patiënten (ION-1) en cirrotische en niet-cirrotische patiënten waarbij eerdere behandeling met een op interferon-gebaseerde therapie heeft gefaald, waaronder behandelingen met een HCV-proteaseremmer (ION-2). Het primair eindpunt voor elke studie was duurzame virologische repons (HCV niet detecteerbaar), 12 weken na voltooien van de behandeling (SVR12). Patiënten die SVR12 bereiken worden geacht genezen te zijn van HCV. Bij deze studies werd aangetoond dat ribavirine het responspercentage niet verhoogde. Onderzoeksdeelnemers in de groepen zonder ribavirine (n=863) bereikten SVR12-percentages van 94 tot 99 procent. Voor volledige details van het onderzoek kunt u de rubriek Klinisch onderzoek van de productinformatie raadplegen.
Harvoni werd in de ION-studies goed verdragen. Nul procent, minder dan 1 procent en 1 procent van de patiënten die gedurende respectievelijk acht, 12 en 24 weken werden behandeld, stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en er werden in alle ION-studies minder bijwerkingen waargenomen bij de groepen zonder ribavirine, vergeleken met de groepen met ribavirine. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die met Harvoni (≥ 5 procent) werden behandeld waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en slapeloosheid. Zie hieronder voor belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen en geneesmiddelinteracties.
Bijstandsprogramma voor patiënten in Canada
Om in aanmerking komende patiënten met hepatitis C in Canada te helpen met toegang tot Harvoni, heeft Gilead Sciences Canada, Inc. het geneesmiddel toegevoegd aan het Gilead Momentum Support Program™, dat voorziet in een geïntegreerd aanbod van ondersteunende diensten voor patiënten en zorgverleners. Het programma biedt toegang tot speciale casemanagers om patiënten en hun verzorgers te helpen met verzekeringstechnische behoeften, met inbegrip van het identificeren van dekkingsmogelijkheden door ofwel particuliere verzekering of door overheid gefinancierde programma's. Bovendien biedt het programma financiële hulp voor patiënten die in aanmerking komen en die hulp nodig hebben om contante medicatiekosten te betalen.
Voor meer informatie over het Momentum Program in Canada kunt u 1-855-447-7977 bellen.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Algemeen: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni in combinatie met andere anti-HCV-geneesmiddelen is niet onderzocht. De duurzame virologische respons van Harvoni is verminderd bij patiënten met behandelervaring met HCV met bepaalde NS5A-mutaties bij de baseline.
Risico op verminderd therapeutisch effect van Harvoni als gevolg van P-gp-induceerders: Rifampine en sintjanskruid worden niet aanbevolen voor gebruik met Harvoni aangezien deze de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir aanzienlijk kunnen verminderen. Dit leidt tot een verminderd therapeutisch effect van Harvoni en mogelijk verlies van virologische repons.
Patiënten met andere HCV-genotypen: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni zijn niet onderzocht bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV-genotype 2, 4, 5 of 6 en zijn niet volledig vastgesteld bij patiënten die zijn geïnfecteerd met genotype 3.
Risico op toename van blootstelling aan tenofovir: Het is aangetoond dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt als het wordt gebruikt samen met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische versterker (ritonavir of cobicistat) bevat. De veiligheid van tenofovir in het kader van Harvoni en een farmacokinetische versterker is niet vastgesteld. Patiënten die Harvoni krijgen, gelijktijdig met Stribild of tenofovir DF en een boosted HIV-proteaseremmer, moeten worden gecontroleerd op tenofovir geassocieerde bijwerkingen.
Verwante producten die niet aanbevolen worden: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik met andere producten die sofosbuvir (Sovaldi) bevatten.
Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen (≥10%, alle graden) waren vermoeidheid en hoofdpijn.
Geneesmiddelinteracties
Naast Rifampine en sintjanskruid wordt gelijktijdige toediening van Harvoni niet aanbevolen met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine en tipranavir/ritonavir. Dergelijke gelijktijdige toediening verlaagt naar verwachting de concentratie van ledipasvir and sofosbuvir, waardoor het therapeutisch effect van Harvoni wordt verminderd.
De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni in combinatie met simeprevir zijn niet vastgesteld.
Raadpleeg de volledige Canadese productinformatie van Harvoni voor meer informatie over potentieel belangrijke geneesmiddelinteracties, waaronder klinische opmerkingen.
Over Gilead Sciences
Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft zijn hoofdkantoor in Foster City, Californië (VS) en is actief in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat forward-looking statements, in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat artsen terughoudend kunnen zijn het product voor te schrijven en betalers kunnen terughoudend zijn in het goedkeuren of het bieden van vergoeding voor het product. Het is verder mogelijk dat lopende aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen voor Harvoni in de Europese Unie en andere gebieden niet worden goedgekeurd binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of helemaal niet worden goedgekeurd en dat goedkeuring van de aanvraag kan inhouden dat het gebruik ervan aanzienlijk wordt beperkt. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.
De Canadese productinformatie voor HARVONI is verkrijgbaar op www.Gilead.ca.
Harvoni, Sovaldi en het Gilead Momentum Support Program zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of de aan haar gelieerde bedrijven.
Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.Gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel met Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
