KNOXVILLE, Tennessee--(BUSINESS WIRE)--EDP Biotech Corporation, (“EDP”, o la “Compañía”), un innovador de diagnósticos in vitro de exámenes diagnósticos para cáncer de fácil uso que salvan vidas y que utiliza tecnología ELISA, anunció la aprobación de la marca CE para ColoMarker®, un dispositivo de ayuda para la detección temprana del cáncer de colon. Este es un paso crítico para la comercialización de este producto único, que, inicialmente, será presentado en los treinta estados miembros del Área Económica Europea (European Economic Area, EEA, por sus siglas en inglés).
El examen EDP ColoMarker® es una herramienta rápida y sencilla para los clínicos como ayuda para la detección temprana del cáncer de colon cuando resulta más tratable, y, únicamente, exige una pequeña muestra de sangre. EDP espera que el costo asequible de ColoMarker® (cuyo precio se ubica entre el de los exámenes de materia fecal IFOBT y FIT), su efectividad y la comodidad de un examen de sangre mejorarán significativamente el cumplimiento en comparación con las evaluaciones de cáncer basadas en colonoscopias y las opciones existentes de exámenes de materia fecal.
“Nos entusiasma poder presentar nuestro producto innovador que salva vidas al mercado europeo”, afirmó Tom Boyd, presidente de EDP. “Nuestro producto ahora puede llevar la marca CE, que demuestra que el examen ColoMarker® cumple con los exigentes requisitos relacionados con la calidad, seguridad y desempeño de los exámenes de diagnóstico in vitro que se encuentran en las leyes aplicables de la Unión Europea”.
ColoMarker® ya fue testeado, clínicamente, en varias instituciones de los EE. UU. en miles de pacientes de etapas de cáncer conocidas y desconocidas (etapas I a IV). Los resultados de los exámenes muestran una sensibilidad del 97 %, y una especificidad del 86 % para cáncer de colon y del 48 % para la detección de poliposis adenomatosa. Este examen le ofrece a los clínicos una herramienta para detectar cáncer de colon en su etapa más temprana y tratable. El Dr. Herbert Fritsche, profesor retirado de Medicina de laboratorio y Jefe de química del Centro MD Anderson del cáncer y consultor de EDP afirma que “una colonoscopia de rutina es la mejor manera de detectar el cáncer de colon y los pólipos de alto riesgo, pero muchas personas no se someten a ese examen, por lo que un análisis de sangre de bajo costo será una opción bienvenida al actual análisis de materia fecal y ensayos basados en ADN para una colonoscopia dirigida”.
El Dr. Bergein F. Overholt, presidente de la Junta científica asesora de EDP, desarrollador del sigmoidoscopio flexible de fibra óptica que antecedió a la colonoscopia, y ex presidente de la Sociedad Estadounidense de Endoscopía Gastrointestinal, afirma que “ColoMarker® tiene el potencial para, literalmente, cambiar la manera en la que practicamos la medicina en lo que se refiere al diagnóstico y el manejo del cáncer de colon”.
El ColoMarker® de EDP les ofrece a los pacientes una manera económica, cómoda y mínimamente invasiva para hacerse un análisis de cáncer de colon sin las complejidades de los análisis basados en materia fecal, lo que elimina la brecha entre el cumplimiento y la precisión. Para más información sobre el examen ColoMarker® de EDP, visite www.edpbiotech.com.
EDP también está anunciando planes para un inminente lanzamiento de producto con socios de distribución ya identificados. La Compañía planea nombrar socios distribuidores en los países europeos donde aún no tiene representación. El Área Económica Europea (EEA, por sus siglas en inglés) incluye a los tres estados miembro de la Asociación de Libre Comercio Europeo (EFTA, por sus siglas en inglés) (Islandia, Liechtenstein y Noruega), y a los 27 estados miembros de la Unión Europea (EU, por sus siglas en inglés), incluyendo a Alemania, Francia, Italia, España y Portugal.
EDP planea iniciar el proceso de aprobación de la FDA en los próximos tres meses.
Acerca del cáncer de colon
El cáncer de colon es la tercera causa de muerte más importante en los EE. UU. relacionada con cáncer, y se espera que cause 50 310 muertes en 2014. Sin embargo, los análisis de rutina, a partir de los 50 años, pueden evitar muchos casos de cáncer de colon. Si se lo descubre y se lo trata en forma temprana, la tasa de supervivencia de 5 años es de alrededor del 90 %. Muchas personas no se hacen análisis, debido al alto costo, la incomodidad y el carácter invasivo de las opciones actuales; únicamente 4 de cada 10 casos son diagnosticados en esta etapa temprana cuando el tratamiento resulta más exitoso. Si todas las personas mayores de 50 años se sometieran a un análisis de control con regularidad, se podrían evitar, como mínimo, el 60 % de las muertes de cáncer. Los análisis de control pueden encontrar pólipos para que puedan ser eliminados antes de desarrollarse y convertirse en cáncer.
Acerca de EDP Biotech Corporation
EDP Biotech está dedicada al desarrollo y a la comercialización de dispositivos innovadores para el diagnóstico del cáncer, incluyendo tecnologías simples, precisas y efectivas en términos de costo. EDP Biotech tiene acuerdos de investigación, licencia o comercialización con instituciones líderes, incluyendo a GI associates y Covenant Health. Para más información sobre EDP Biotech, visite www.edpbiotech.com.
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