SUMMIT, N.J.--(BUSINESS WIRE)--A Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) anunciou hoje que a agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o OTEZLA® (Apremilast), o inibidor oral seletivo da empresa de fosfodiesterase 4 (PDE4), para o tratamento de pacientes com psoríase em placas de moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou à terapia sistêmica. OTEZLA é o primeiro e único inibidor de PDE4 aprovado para o tratamento da psoríase, uma doença que afeta mais de 125 milhões de pessoas no mundo todo. A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele resultante de uma resposta imunológica descontrolada.
"O OTEZLA oferece uma nova e importante opção para pacientes que não estão melhorando com o uso de produtos tópicos. Nos ensaios clínicos, o OTEZLA melhorou vermelhidão e descamação da psoríase em placas em pacientes que apresentam as formas moderada a grave da doença, incluindo a psoríase do couro cabeludo e unhas de difícil tratamento", disse o Dr. M. Shane Chapman, Chefe da Seção de Dermatologia do Dartmouth-Hitchcock Medical Center. "Para os pacientes que procuram uma experiência de tratamento mais simples, que não envolva o monitoramento laboratório, o OTEZLA pode ser uma opção bem-vinda."
A aprovação foi baseada principalmente na segurança e resultados da eficácia de dois estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo - ESTEEM 1 e ESTEEM 2 - conduzidos em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que tinham um envolvimento de uma área de superfície corporal ( BSA) de ≥ 10%, Avaliação Global Física estática (sPGA) de ≥ 3 (doença moderada ou grave), Índice da Gravidade da Área Afetada pela Psoríase (PASI) ≥ 12 e que eram candidatos à fototerapia ou à terapia sistêmica.
"O OTEZLA oferece uma opção valiosa para um espectro de pacientes com psoríase em placas - pacientes que jamais fizeram um tratamento, assim como os pacientes que já foram submetidos a tratamentos anteriores, inclusive aqueles previamente tratados com agentes biológicos ou agentes sistêmicos convencionais", disse Scott Smith, Presidente de Inflamação e Imunologia na Celgene Corporation. "A aprovação do OTEZLA pelo FDA para a psoríase, junto com a indicação anterior para artrite psoriática, reflete o compromisso da Celgene para estender o alcance da nossa pesquisa e ciência em um esforço para melhorar a vida das pessoas no mundo todo que vivem com doenças inflamatórias."
O tratamento com o OTEZLA resultou em uma melhoria estatística e clinicamente significativa na psoríase em placas moderada a grave em comparação com o placebo (Resposta PASI 75 na semana 16 no ESTEEM 1: OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia, 33,1 por cento; placebo, 5,3 por cento). A melhora clínica, conforme medida pelo sPGA, também foi demonstrada na semana 16. Observaram-se resultados consistentes no ESTEEM 2.
O tratamento com OTEZLA também resultou em melhora significativa dos sinais e sintomas da psoríase, incluindo prurido (comichão), doenças das unhas e envolvimento do couro cabeludo, em comparação com o placebo.
A segurança do OTEZLA foi avaliada em 1.426 pacientes em três ensaios clínicos. As reações adversas mais comumente reportadas foram náuseas, diarreia e infecção do trato respiratório superior. As reações adversas mais comuns que levaram à descontinuação para pacientes que tomam o OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia foram náuseas (1,6 por cento), diarreia (1,0 por cento) e cefaleia (0,8 por cento). A proporção de pacientes com psoríase que interromperam o tratamento devido a qualquer reação adversa foi de 6,1 por cento para os pacientes tratados com OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia e de 4,1 por cento para os pacientes que tomaram placebo. A rotulagem dos produtos não requer monitoramento laboratorial de rotina para os pacientes que tomam OTEZLA.
O OTEZLA é contraindicado para uso em pacientes com uma grave reação alérgica conhecida a OTEZLA ou a outros componentes presentes no OTEZLA. Durante os estudos clínicos da psoríase, 1,3 por cento (12/920) dos pacientes tratados com OTEZLA relataram depressão, em comparação com 0,4 por cento (2/506) dos tratados com placebo; 0,1 por cento (1/1308) dos doentes tratados com OTEZLA descontinuaram o tratamento devido à depressão, em comparação com zero pacientes (0/506) entre os pacientes tratados com placebo. Antes de utilizar o OTEZLA em pacientes com histórico de depressão e/ou comportamentos/pensamentos suicidas, os prescritores devem avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA em tais pacientes. Nos estudos clínicos da psoríase, 12 por cento (96/784) dos pacientes que tomaram OTEZLA, em comparação com 5 por cento (19/382) dos pacientes que tomaram placebo, relataram diminuição de peso de 5-10 por cento do peso corporal. A diminuição do peso de, pelo menos, dez por cento ocorreu em 2 por cento (16/784) dos pacientes tratados com OTEZLA em comparação com um por cento (3/382) dos pacientes tratados com placebo. Recomenda-se que os pacientes que tomam OTEZLA controlem seu peso regularmente.
"A psoríase é uma doença autoimune grave com um elevado risco de comorbidades, tais como doenças cardiovasculares, diabetes e artrite psoriática", disse Randy Beranek, Presidente e Diretor-Presidente da National Psoriasis Foundation. "A aprovação do OTEZLA pelo FDA representa um marco importante e estamos satisfeitos que uma nova opção de tratamento oral já está disponível para uma condição de doença onde a falta de tratamento e o subtratamento continuam a ser um problema significativo nos Estados Unidos."
O OTEZLA® está disponível em os EUA e será oferecido por meio de uma ampla rede de farmácias especializadas. Para mais informações sobre a distribuição do OTEZLA e serviços exclusivos de apoio ao tratamento (incluindo assistência para reembolso e suporte de enfermeira 24 horas por dia), os médicos e os pacientes podem entrar em contato com Otezla SupportPlus™ em 1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952) ou acessar www.OTEZLA.com para obter outras informações.
O OTEZLA foi aprovado em 21 de março de 2014 pela agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa. A Apresentação de Novo Fármaco (NDS) para a artrite psoriática foi feita às autoridades de saúde no Canadá no segundo trimestre de 2013. Uma NDS para a psoríase no Canadá bem como uma Solicitação de Autorização para Comercialização (MAA) combinada para a artrite psoriática/psoríase na Europa foram submetidas às autoridades de saúde no quarto trimestre de 2013.
Nota aos editores: Outras informações podem ser encontradas em http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate.
Sobre ESTEEM
ESTEEM 1 e 2 são dois grandes estudos pivotais da fase III, randomizados e controlados por placebo que avaliam o OTEZLA em pacientes com um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave por, no mínimo, 12 meses antes da triagem, e que também foram candidatos à fototerapia e à terapia sistêmica. Aproximadamente 1.250 doentes foram randomizados a 2:1 para receber OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia ou placebo depois de um período de titulação inicial de cinco dias, para as primeiras 16 semanas, seguido de uma fase de manutenção das semanas 16-32, quando, então, os pacientes do grupo placebo eram comutados para OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia até a semana 32, e uma fase de retirada randomizada para os respondentes da semana 32 até a semana 52 com base em sua randomização inicial do OTEZLA e resposta PASI-75.
Sobre o OTEZLA
O OTEZLA é um inibidor oral de pequena molécula da fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para o monofosfato de adenosina cíclico (cAMP). A inibição de PDE4 resulta em aumento dos níveis cAMP intracelulares, que se considera que module indiretamente a produção de mediadores inflamatórios. Os mecanismos específicos pelos quais o OTEZLA exerce a sua ação terapêutica em pacientes com psoríase ou artrite psoriática não estão bem definidos.
INDICAÇÃO
O OTEZLA® (Apremilast) é indicado para o tratamento de pacientes com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos à fototerapia ou à terapia sistêmica.
ATUALIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA com ISI PsO/PsA Combinada
Contraindicações
OTEZLA é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Advertências e Precaucões
Depressão: O tratamento com OTEZLA está associado a um aumento de reações adversas de depressão. Durante os estudos clínicos da psoríase, 1,3% (12/920) dos pacientes tratados com OTEZLA relataram depressão, em comparação com 0,4% (2/506) dos tratados com placebo; 0,1% (1/1308) dos doentes tratados com OTEZLA descontinuaram o tratamento devido à depressão, em comparação com zero pacientes entre os pacientes tratados com placebo (0/506). A depressão foi identificada como grave em 0,1% (1/1308) dos pacientes expostos ao OTEZLA, em comparação com nenhum paciente entre os pacientes tratados com placebo (0/506). O comportamento suicida foi observado em 0,1% (1/1308) dos pacientes tratados com OTEZLA, em comparação com 0,2% (1/506) dos tratados com placebo. Um paciente tratado com OTEZLA tentou suicídio; um paciente com placebo cometeu suicídio.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, ou em pacientes que desenvolveram estes sintomas durante o tratamento com OTEZLA. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Diminuição de Peso: Uma perda de peso corporal de 5-10% ocorreu em 12% (96/784) dos pacientes tratados com OTEZLA e em 5% (19/382) dos pacientes tratados com placebo. Perda de peso corporal de ≥10% ocorreu em 2% (16/784) dos doentes tratados com OTEZLA em comparação com 1% (3/382) dos pacientes tratados com placebo. Diarreia concomitante foi relatada em 26% (60/232) dos pacientes que apresentaram perda de peso corporal de >5% e em 16% (149/901) dos pacientes que apresentaram ≤5% de perda de peso corporal. Monitorar o peso corporal regularmente; avaliar a perda de peso inexplicada ou clinicamente significativa e considerar a interrupção do OTEZLA.
Interação com outros medicamentos: a exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
Reações Adversas
As reações adversas reportadas em, pelo menos, 1% dos pacientes que usavam OTEZLA que ocorreram com uma frequência maior do que nos doentes tratados com placebo, por até 16 semanas, foram: (OTEZLA%, placebo%): diarreia (17, 6); náusea (17, 7); infecção do trato respiratório superior (9, 6); cefaleia tensional (8, 4); cefaleia (6, 4); dor abdominal (4, 2); vômito (4, 2); fadiga (3, 2); dispepsia (3, 1); diminuição do apetite (3, 1); insônia (2, 1); dor nas costas (2, 1); enxaqueca (2, 1); evacuações frequentes (2, 0); depressão (1, 0); bronquite (1, 0); abscesso dentário (1, 0); foliculite (1, 0); e dor de cabeça causada por sinusite (1, 0).
Uso por Populações Específicas
Gravidez e amamentação: OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA em uma mulher em fase de amamentação.
Disfunção renal: A dosagem do OTEZLA deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min); para mais detalhes, ver Dosagem e Administração, Seção 2, na Informação de Prescrição Completa.
Clique aqui para Informações de Prescrição Completa.
Sobre a psoríase
A psoríase é uma condição inflamatória crônica da pele não contagiosa e imune-mediada de causa desconhecida. A desordem é uma condição crônica recorrente que varia em gravidade, sendo desde pequenas manchas localizadas à cobertura total do corpo. A psoríase em placas é o tipo mais comum de psoríase. Cerca de 80 por cento das pessoas que desenvolvem psoríase têm psoríase em placas, que aparece como manchas de pele elevadas e avermelhadas cobertas por descamações branco-prateadas. Essas manchas, ou placas, se formam com frequência nos cotovelos, joelhos, região lombar e couro cabeludo. A psoríase ocorre quase que igualmente em homens e mulheres. Estima-se que 125 milhões de pessoas no mundo tenham psoríase. Para saber mais sobre a função do PDE4 nas doenças inflamatórias, acesse www.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
A Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada, empenhada, principalmente, na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e doenças inflamatórias, através de regulação de proteínas e dos genes. Para obter outras informações, acesse www.celgene.com.
Declarações de Previsão Futura
Este release contém declarações prospectivas, que geralmente são declarações que não são fatos históricos. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja", "será", "previsão" e expressões semelhantes. Declarações prospectivas são baseadas nos planos, estimativas, pressupostos e projeções atuais da administração, referindo-se apenas à data em que são feitas. Não nos comprometemos a atualizar qualquer declaração prospectiva em vista de novas informações ou eventos futuros, à exceção das requeridas pela legislação. Declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas inerentes, a maioria dos quais é difícil prever e está além de nosso controle. Resultados reais podem diferir substancialmente daqueles sugeridos pelas declarações prospectivas, como resultado do impacto de vários fatores, muitos dos quais são discutidos em maior detalhe em nosso Relatório Anual na Declaração 10-K e outros relatórios arquivados junto a Comissão de Valores Mobiliários.
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