ORLANDO, Florida--(BUSINESS WIRE)--Covidien (NYSE: COV), el proveedor mundial más importante de productos médicos, ha anunciado hoy que los resultados de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado demuestran que la terapia de ablación endoscópica utilizando el sistema de ablación por radiofrecuencia (RF) Barrx™ es eficaz para el tratamiento del esófago de Barrett, una afección precancerosa del esófago, y para prevenir su progresión.
El ensayo denominado SURF* (SUrveillance vs. RadioFrequency ablation), en el que se comparó la espera vigilada frente a la ablación por radiofrecuencia, incluyó 136 pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado confirmada. Después del reclutamiento, se realizó la asignación aleatoria de los pacientes para recibir terapia de ablación endoscópica y posterior observación endoscópica (grupo de tratamiento) o solo observación endoscópica (grupo de control). Se obtuvieron muestras de tejido (biopsias) a intervalos regulares después del reclutamiento para evaluar la presencia de tejido del esófago de Barrett, displasia y cáncer de esófago.
El criterio de valoración principal del ensayo fue una comparación del riesgo de progresión de la enfermedad con el tiempo entre los grupos con ablación y de control. La progresión de la enfermedad se definió como el desarrollo de displasia de alto grado o cáncer de esófago durante el seguimiento. Los autores informaron que la terapia de ablación endoscópica dio como resultado una reducción del riesgo relativo del 94% en la progresión de la enfermedad, en comparación con los controles (progresión del 1,5% en el grupo con ablación frente a una progresión del 25,0% en el grupo de control) durante un período de seguimiento de dos años.
Otros criterios de valoración incluyeron la eliminación del tejido del esófago de Barrett y la aparición de acontecimientos adversos. En la endoscopía de la visita final, el 90% de los pacientes tratados con ablación no presentaban ningún signo de tejido del esófago de Barrett, mientras que ninguno de los pacientes del grupo de control presentaba eliminación del tejido del esófago de Barrett. El acontecimiento adverso más común fue el estrechamiento esofágico en el grupo con ablación, que se presentó en 7 pacientes (10,3%) y se resolvió por medio de dilatación endoscópica.
«En pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado confirmada, la ablación endoscópica redujo significativamente la progresión de la enfermedad a la displasia de alto grado y al cáncer de esófago, en comparación con la espera vigilada sola», comentó el investigador principal Jacques Bergman, M.D., Ph.D., profesor de endoscopía gastrointestinal y director de endoscopía del Academic Medical Center de Ámsterdam, Holanda. «La diferencia en el resultado de progresión de la enfermedad entre los dos grupos fue tan importante que, de hecho, el Comité de vigilancia de datos y seguridad recomendó interrumpir de manera prematura el ensayo, y ahora se ofrecerá la ablación endoscópica a los pacientes en el grupo de control».
El estudio, titulado «Radiofrequency Ablation in Barrett’s Esophagus with Confirmed Low-Grade Dysplasia: Results of a European Multicenter Randomized Controlled Trial (SURF)», que describe los resultados del ensayo clínico SURF, se llevó a cabo en nueve centros médicos europeos con experiencia en el tratamiento del esófago de Barrett, la displasia y el cáncer de esófago. Kai Yi N. Phoa, M.D., colega del Dr. Bergman, presentó ayer los datos de los resultados (resumen n.º 1004) en la edición 2013 de la Semana de las Enfermedades Digestivas, parte de un foro de investigación de la Asociación Americana de Gastroenterología que se celebra aquí esta semana.
«Este ensayo agrega nueva información muy importante al algoritmo de tratamiento de los pacientes con esófago de Barrett con displasia de bajo grado confirmada», comentó David S. Utley, M.D., director médico de la división Soluciones GI de Covidien. «Hasta ahora, había cierto nivel de incertidumbre con respecto a la estrategia óptima de tratamiento para los pacientes con displasia de bajo grado. Creemos que este ensayo aleatorizado y controlado proporciona pruebas del máximo nivel de que en esta población la progresión de la enfermedad es alta después de dos años, cuando se emplea solamente la espera vigilada, y que este riesgo de progresión puede reducirse significativamente si el paciente es tratado de forma proactiva con ablación endoscópica».
El esófago de Barrett se desarrolla como consecuencia de una lesión crónica que aparece por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El revestimiento normal del esófago se sustituye por células anormales (tejido del esófago de Barrett), lo que predispone al paciente a un riesgo de desarrollar adenocarcinoma (cáncer) de esófago. Los pacientes con esófago de Barrett que en última instancia desarrollan cáncer atraviesan normalmente una serie de etapas que comienzan con el Barrett temprano, siguen con la displasia de bajo grado o displasia de alto grado y, finalmente, progresan hasta el cáncer.
*El ensayo SURF recibió fondos, productos y colaboración de Covidien.
Acerca de Covidien
Covidien es una empresa mundial líder en productos médicos que desarrolla soluciones novedosas para mejorar el pronóstico de los pacientes y que debe su valor al liderazgo y a la excelencia en el ámbito clínico. Covidien fabrica, distribuye y mantiene una amplia gama de líneas de productos líderes en la industria en tres segmentos: dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos médicos. Con ingresos por 11.900 millones de dólares durante el ejercicio 2012, Covidien cuenta con 43.000 empleados a nivel mundial en más de 70 países y sus productos se comercializan en más de 140 países. Para más información acerca de nuestra empresa, visite el sitio Web www.covidien.com.
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