REDWOOD CITY, Californien--(BUSINESS WIRE)--Autonomic Technologies, Inc. (ATI), opfinderen af ATI-neurostimulationssystemet udviklet til behandling af svære hovedpineanfald, annoncerede i dag resultaterne af deres kliniske forsøg med klyngehovedpine, der nu er offentliggjort på internettet i Cephalalgia.1 Det robuste, randomiserede, placebokontrollerede, kliniske multicenterforsøg er det største forsøg, der er foretaget med medicinsk udstyr for klyngehovedpine.
ATI-neurostimulationssystemet inkluderer en ny mini-anordning, der implanteres vha. mundkirurgi, og som ikke efterlader nogle synlige, udvendige ar. Når patienten mærker, at et klyngehovedpineanfald starter, holder denne en fjernbetjening op mod kinden for at starte neurostimulationsbehandlingen.
Forsøget viste, at ATI-neurostimulationssystemet dokumenterede klinisk effektivitet i behandlingen af klyngehovedpine og gav signifikant forbedring af patientens livskvalitet og invalidering pga. hovedpine. Resultaterne var statistisk signifikante:1
- Smertelindring efter 15 minutter blev opnået hos 67,1 % af behandlede anfald sammenlignet med 7,4 % af anfald behandlet med en imitation (p<0,0001)
- Smertefrihed efter 15 minutter blev opnået hos 34,1% af behandlede anfald sammenlignet med 1,5 % af anfald behandlet med en imitation (p<0,0001)
- Det gennemsnitlige antal klyngehovedpineanfald om ugen blev reduceret med 31 % (p=0,0005), og 43 % af patienterne oplevede en gennemsnitlig reduktion på 88 % i antallet af anfald
- 64 % af patienterne oplevede klinisk signifikant forbedring i invalidering pga. hovedpine (HIT-6)
- 75 % af patienterne oplevede klinisk signifikante forbedringer i livskvalitet (SF-36v2 fysiske og/eller mentale del-scores)
- Akut redningsmedicin blev anvendt hos kun 31,0 % af behandlede anfald sammenlignet med 77,4 % af anfald behandlet med en imitation (p<0,0001), hvilket er en reduktion på 60 %
- ATI-neurostimulationssystemet var veltolereret, og bivirkninger var sammenlignelige med andre lignende kirurgiske indgreb og havde tendens til at være forbigående
Klyngehovedpine er en af de mest smertefulde hovedpinetyper. Patienter kan opleve flere anfald dagligt eller næsten dagligt, forbundet med uudholdelige smerter typisk i området omkring det ene øje. Hvert anfald kan vare mellem 15 minutter og tre timer.1 Disse anfald kaldes ofte 'selvmordshovedpine' pga. deres sværhedsgrad,2 og det vurderes, at over 600.000 personer i Europa lider af klyngehovedpine.3,4
"Klyngehovedpine medfører så megen invalidering, at patienter ofte ikke er i stand til at fungere normalt," udtalte Prof. Dr. Jean Schoenen, Professor i funktionel neuroanatomi og koordinator ved afdelingen for hovedpineforskning på Liege universitetet i Liege, Belgien. "Nuværende forebyggende behandlinger er ofte ineffektive, og mange patienter tolererer muligvis ikke akutte og forebyggende behandlinger, eller disse er kontraindicerede. Med denne nye og innovative behandling har et signifikant antal patienter mulighed for at kontrollere den invaliderende smerte pga. klyngehovedpine.
ATI-neurostimulationssystemet er et nyt, genopladeligt system med en implanterbar neurostimulator, der er mindre end en mandel. Neurostimulatoren er udviklet til behandling af svær hovedpine, og den aktiveres vha. en ekstern fjernbetjening (på størrelse med en mobiltelefon), hvorved patienter får mulighed for at stimulere efter behov for at lindre anfaldet. Når en hovedpine er blevet behandlet, flyttes fjernbetjeningen blot væk fra kinden, hvilket deaktiverer stimulationsbehandlingen.
"ATI-neurostimulationssystemet er veltolereret og kan bruges efter behov, uden daglige begrænsninger eller bivirkninger fremkaldt af stimulationen", udtalte Prof. dr.med. Rigmor Højland Jensen, leder af Dansk Hovedpinecenter på Glostrup Hospital i Danmark. "Baseret på forsøgsresultaterne tilbyder denne nye behandlingsmulighed en signifikant forbedring af livskvaliteten for størstedelen af patienterne."
ATI-neurostimulationssystemet virker ved at stimulere ganglion sphenopalatina (SPG), et nervebundt, der ligger dybt i ansigtet, som i årevis har vist sig at spille en vigtig rolle i klyngehovedpine.
"Klinikere har i årevis fokuseret på SPG til lindring af svær hovedpine, primært ved at påføre anæstetika og andre midler for at opnå en nerveblokade," udtalte Prof. dr.med. Arne May, neuroforsker på Hamburg-Eppendorf universitetshospital og første vice-præsident for det tyske migræne- og hovedpineselskab. "Dette forsøg giver tydeligt bevis på, at SPG-stimulation er en gennemførlig og effektiv behandling for klyngehovedpine."
"Vi er meget tilfredse med de positive resultater af det kliniske forsøg," udtalte Ben Pless, generaldirektør og administrende direktør for Autonomic Technologies. "Vi er glade for, at vi kan begynde at gøre ATI-neurostimulationssystemet tilgængeligt for patienter med klyngehovedpine i Europa, så de kan kontrollere deres smertefulde anfald."
ATI-neurostimulationssystemet er CE-mærket til behandling af klyngehovedpine. De første centre i Tyskland og Danmark behandler nu egnede patienter med klyngehovedpine med ATI-neurostimulationssystemet. ATI planlægger at starte en forskningsundersøgelse af anordningen i USA i den nærmeste fremtid. Patienter, der ønsker at vide mere om denne nye behandling, skal bede deres læge om en henvisning til en hovedpinespecialist eller neurolog, som er kvalificeret til at evaluere, diagnosticere og behandle klyngehovedpine korrekt.
Om klyngehovedpine2
Klyngehovedpine er en stærkt invaliderende, neurologisk tilstand karakteriseret af intense, jagende smerter omkring det ene øje, ofte ledsaget af hævelse, tåreflod og tilstoppet næse. Smerten fra tilstanden anerkendes som den værste smerte, der kendes af mennesker. Patienter, der lider af denne tilstand, kan have hovedpineanfald flere gange om dagen, der hver varer mellem 15 minutter og tre timer. Ca. 1,2 ud af 1.000 personer lider af klyngehovedpine.
Den socialøkonomiske byrde ved klyngehovedpine for den enkelte person og samfundet er høj pga. direkte udgifter for sundhedsvæsenet og indirekte udgifter pga. tabte arbejdsdage og nedsat arbejdseffektivitet. En dansk rapport viste, at 43,5 % af patienter med klyngehovedpine havde konsulteret speciallæger, ca. 30 % havde fravær fra arbejdet og 78 % rapporterede begrænsninger i hverdagen5. Et nyligt tysk forsøg viste, at en enkelt patient med kronisk klyngehovedpine kunne koste sundhedsvæsenet over €21.000 (DKK157.000) om året.6
Der er ingen helbredelse for tilstanden. Nuværende behandlinger til symptomlindring inkluderer forebyggende og akut anfaldsmedicin, herunder indsprøjtning af medicin og indånding af ilt. Da nogle patienter ikke er egnede til denne medicin, og andre kan få signifikante bivirkninger eller har kardiovaskulære risikofaktorer, som øger risikoen, hvis de tager denne medicin, er der et betragteligt behov for en ny behandlingsmulighed.
Om Autonomic Technologies, Inc.
Autonomic Technologies, Inc. (ATI) er en medicovirksomhed, der fokuserer på udviklingen og kommercialiseringen af innovative terapier for behandlingen af svær hovedpine. Virksomhedens første produkt, ATI-neurostimulationssystem, er godkendt i Europa til behandling af klyngehovedpine, og undersøges på nuværende tidspunkt i et randomiseret multicenterforsøg til behandling af meget hyppig og stærkt invaliderende migræne.
ATI-neurostimulationssystemet blev kåret til nr. 2 blandt Cleveland Clinics top 10 medicinske innovationer for 2013, og Autonomic Technologies blev valgt som en af FierceMedicalDevices’ Fierce 15 mest lovende, privatejede medicovirksomheder i verden.
ATI er beliggende i San Franciscos bugtområde og får støtte fra blue chip-investorer Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures og Cleveland Clinic.
Få yderligere oplysninger om ATI eller lær mere om ATI-neurostimulationssystemet og de hospitaler, der aktuelt tilbyder denne behandling til patienter med klyngehovedpine på www.ati-spg.com.
Litteratur:
1. Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013
2. NHS choices, cluster headaches: http://www.nhs.uk/conditions/cluster-headaches/Pages/Introduction.aspx3
3. Fischera M et al. The incidence and prevalence of cluster headache: a meta-analysis of population-based studies Cephalalgia. 2008 Jun;28(6):614-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18422717
4. Statistik for europæisk befolkning for 2012. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=en&pcode=tps00001
5. Jensen et al. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol 2008; 7: 354–61
6. Gaul, et al, “Treatment costs and indirect costs of cluster headache: A health economics analysis".Cephalalgia offentliggjort på internettet d.12. oktober, 2011