REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Autonomic Technologies, Inc. (ATI), le développeur du système de neurostimulation ATI conçu pour le traitement de maux de tête intenses, a annoncé aujourd'hui les résultats de son étude clinique sur l'algie vasculaire, publiés en lige sur le site Cephalalgia.1 L'étude clinique multicentrique randomisée robuste contrôlée par placebo est la plus grande étude réalisée jusqu'à présent avec un dispositif médical pour l'algie vasculaire.
Le système de neurostimulation ATI inclut un nouveau dispositif miniaturisé qui est implanté par chirurgie buccale ne laissant aucune cicatrice visible. Lorsque le patient commence à ressentir une attaque d'algie vasculaire, il lui suffit de placer une télécommande contre sa joue pour administrer un traitement par neurostimulation.
L'étude a révélé que le système de neurostimulation ATI est cliniquement efficace pour traiter l'algie vasculaire, en améliorant significativement la qualité de vie du patient et en réduisant ses maux de tête incapacitants. Les résultats ont été statistiquement significatifs :1
- Un soulagement de la douleur au bout de 15 minutes a été réalisé dans 67,1 % des attaques traitées avec le système de neurostimulation contre seulement 7,4 % des attaques traitées avec un placebo (p<0,0001)
- La disparition complète de la douleur au bout de 15 minutes a été obtenue dans 34,1 % des attaques traitées avec le système de neurostimulation contre seulement 1,5 % des attaques traitées avec un placebo (p<0,0001)
- Le nombre moyen des attaques d'algie par semaine a été réduit de 31 % (p=0,005), et 43 % des patients ont constaté une réduction moyenne de 88 % du nombre des attaques subies
- 64 % des patients ont constaté une amélioration significative de leur invalidité causée par des maux de tête (HIT-6)
- 75 % des patients ont constaté des améliorations cliniquement significatives dans leur qualité de vie (SF-36v2, pour le score physique et/ou pour le score mental)
- Des médicaments de secours pour douleurs intenses n'ont été utilisés que dans 31,0 % des attaques traitées avec le système de neurostimulation contre 77,4 % des attaques traitées avec un placebo (p=<0,0001), soit une réduction de 60 %
- Le système de neurostimulation ATI a été bien toléré, et les effets secondaires ont été comparables à ceux de procédures chirurgicales similaires et généralement passagers
L'algie vasculaire est l'un des types de maux de tête les plus pénibles. Les patients peuvent subir de multiples attaques chaque jour ou presque, avec une douleur atroce, généralement très près d'un oeil. Chaque attaque peut durer entre 15 minutes et trois heures.1 L'algie est souvent appelée en anglais « suicide headache » en raison de son intensité,2 il est estimé que plus de 600 000 personnes en souffrent dans toute l'Europe.3,4
« L'algie vasculaire incapacite tellement les patients qu'ils ne sont plus en mesure d'effectuer normalement leurs activités quotidiennes », a déclaré le professeur Jean Schoenen, médecin, professeur titulaire de neuro-anatomie fonctionnelle et coordinateur du Service de recherche sur les céphalées à l'Université de Liège, à Liège, en Belgique. « Les traitements préventifs actuels sont souvent inefficaces, et de nombreux patients ne tolèrent pas les traitements aigus et préventifs, ou ces traitements sont contre-indiqués. Ce nouveau traitement innovant aide un nombre significatif de patients à contrôler la douleur incapacitante de l'algie vasculaire. »
Le système de neurostimulation ATI est un nouveau système rechargeable basé sur un neurostimulateur implantable de taille inférieure à celle d'une amande. Conçu pour le traitement de maux de tête intenses, le neurostimulateur est activé au moyen d'une télécommande externe (de taille similaire à un téléphone portable), ce qui permet aux patients d'administrer exactement le degré de stimulation nécessaire pour soulager la douleur. Après le traitement du mal de tête, la télécommande est simplement éloignée de la joue, ce qui arrête le traitement associé à la stimulation.
« Le système de neurostimulation ATI est bien toléré et peut être utilisé aussi souvent que nécessaire, sans imitations quotidiennes ou effets secondaires causés par la stimulation », a déclaré le professeur Rigmor Hoejland Jensen, médecin, directeur du Danish Headache Center à l'hôpital Glostrup, au Danemark. « Sur la base des résultats de l'étude, cette nouvelle option de traitement assure une amélioration significative de la qualité de vie de la majorité des patients. »
Le système de neurostimulation ATI fonctionne en stimulant le ganglion sphéno-palatin (SPG), un faisceau nerveux situé en profondeur dans le visage. Nous savons depuis des années qu'il joue un rôle important dans l'algie vasculaire.
« Depuis des années, les cliniciens se concentrent sur le SPG pour soulager les maux de tête intenses, principalement en appliquant des agents anesthésiants et autres pour anesthésier un nerf », a déclaré le professeur Arne May, médecin, neuroscientifique à l'hôpital universitaire de Hamburg-Eppendorf et premier vice-président de la Société allemande de migraines et des maux de tête. « Cette étude démontre clairement que la stimulation du SPG est une thérapie possible et efficace pour le traitement de l'algie vasculaire. »
« Nous sommes ravis des résultats positifs de l'étude clinique » a déclaré Ben Pless, président-directeur général d'Autonomic Technologies. « Nous sommes heureux de commencer à mettre le système de neurostimulation ATI à la disposition des patients souffrant de céphalées en Europe pour leur permettre de contrôler leurs attaques douloureuses. »
Le système de neurostimulation ATI est marqué CE pour le traitement de l'algie vasculaire. Les centres initiaux en Allemagne et au Danemark traitent maintenant des patients souffrant d'algie vasculaire et répondant à certains critères d'inclusion avec le système de neurostimulation ATI. ATI a l'intention de lancer une étude expérimentale du dispositif aux États-Unis dans un proche avenir. Les patients souhaitant explorer ce nouveau traitement doivent demander à leur médecin une orientation vers un spécialiste en maux de tête ou un neurologue compétent pour évaluer, diagnostiquer et traiter de façon appropriée l'algie vasculaire.
À propos de l'algie vasculaire2
Les algies vasculaires sont des pathologies chroniques neurologiques extrêmement incapacitantes caractérisées par des douleurs lancinantes au niveau d’un œil, qui sont souvent accompagnées de gonflements, de larmes et de congestion nasale. Les douleurs infligées par cette pathologie sont considérées comme étant parmi les douleurs les plus intenses dont souffrent les êtres humains. Les personnes qui en souffrent peuvent subir des attaques de maux de tête de multiples fois par jour, chacune pouvant durer de 15 minutes à trois heures. Approximativement 1,2 personne sur 1 000 souffre d'algie vasculaire.
Le fardeau socio-économique de l'algie vasculaire est très lourd, à la fois pour les personnes qui en souffrent et pour la société dans son ensemble, en raison des coûts directs associés aux services de santé nécessaires, ainsi que des coûts indirects liés aux jours de travail perdus et à la baisse de productivité. Un rapport danois a montré que 43,5 % des personnes souffrant d'algie vasculaire avaient consulté des spécialistes, approximativement 30 % avaient manqué des jours de travail et 78 % avaient fait état de restrictions affectant leur vie quotidienne5. Une récente étude allemande a montré qu'un patient souffrant d'algie vasculaire chronique peut coûter à lui tout seul plus de 21 000 € par an à la caisse de sécurité sociale.6
Il n'existe pas de guérison possible pour cette pathologie. Parmi les traitements existants permettant d’atténuer les symptômes de cette pathologie, on peut notamment citer les médicaments préventifs et les antalgiques, y compris des médicaments injectables et l’inhalation d’oxygène. Étant donné que certains patients ne tolèrent pas ces médicaments et que d’autres subissent des effets secondaires significatifs ou présentent des facteurs de risques cardiovasculaires qui mettent leur vie en danger au cas où ils prendraient ces médicaments, il est devenu impératif de trouver une nouvelle option de traitement.
À propos d'Autonomic Technologies, Inc.
Autonomic Technologies, Inc. (ATI) est une société d’équipements médicaux spécialisée dans le développement et la commercialisation de solutions innovantes visant à traiter les maux de tête douloureux. Le produit initial de la société, ATI Neurostimulation System, est une solution approuvée en Europe pour le traitement de l’algie vasculaire, et il fait actuellement l’objet d’un essai randomisé multicentrique pour le traitement des migraines très fréquentes et incapacitantes.
ATI Neurostimulation System a été classé au deuxième rang des dix principales innovations médicales de la Cleveland Clinic en 2013, et la société Autonomic Technologies a été nommée l’une des sociétés d’équipements médicaux et de diagnostic non cotées en bourse les plus prometteuses au monde sur la liste de Fierce 15 de FierceMedicalDevices.
La société ATI est située dans la région de la baie de San Francisco et elle reçoit le soutien des investisseurs spécialisés dans les achats de valeurs de premier ordre suivants : Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures et la Cleveland Clinic.
Pour obtenir davantage de renseignement sur ATI, ou pour en apprendre plus sur le système de neurostimulation ATI et les hôpitaux offrant ce traitement aux patients souffrant d'algie vasculaire, veuillez vous rendre sur le site www.ati-spg.com.
Références :
1. Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013
2. NHS choices, cluster headaches: http://www.nhs.uk/conditions/cluster-headaches/Pages/Introduction.aspx3
3. Fischera M et al. The incidence and prevalence of cluster headache: a meta-analysis of population-based studies Cephalalgia. 2008 Jun;28(6):614-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18422717
4. Statistiques démographiques européennes 2012. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=en&pcode=tps00001
5. Jensen et al. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol 2008; 7: 354–61
6. Gaul, et al, “Treatment costs and indirect costs of cluster headache: A health economics analysis".Cephalalgia publié en ligne le 12 octobre 2011