SYLMAR, Californie--(BUSINESS WIRE)--Second Sight Medical Products Inc., le plus grand développeur et fabricant mondial de prothèses rétiniennes, a annoncé aujourd'hui qu'un groupe consultatif sur les dispositifs ophtalmiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis allait examiner les données présentées dans la demande d'autorisation de mise sur le marché HDE (exemption de dispositif pour raisons humanitaires) de la société pour son système de prothèse rétinienne Argus II (prothèse Argus II) le 28 septembre 2012 à Gaithersburg, dans le Maryland. La société a soumis sa demande d'approbation du système en mai 2011, sur la base des résultats d'un essai clinique multicentrique international portant sur des patients souffrant de rétinite pigmentaire (RP) de stade final. Cet essai, commencé en 2007, faisait suite à un essai clinique réalisé aux États-Unis sur le système Argus I précédent, qui a commencé en 2002 et démontré le bien-fondé de la conception.
RP, une maladie dégénérative rétinienne héritée qui entraîne souvent une cécité quasi totale, touche environ 100 000 américains et a été désignée maladie orpheline par l'Organisation mondiale de la santé. En 2009, la prothèse Argus II a reçu une Désignation à des fins humanitaires (HUD), faisant d'elle un candidat pour une approbation HDE qui a pour but d'accélérer la commercialisation de technologies destinées à traiter de plus petites populations de patients mal desservies.
Le système fonctionne en convertissant les images vidéo capturées par une caméra miniature, hébergée dans les lunettes du patient, en une série de légères impulsions électriques qui sont transmises sans fil à un groupe d'électrodes sur la surface de la rétine. Ces impulsions visent à stimuler les cellules restantes de la rétine entraînant la perception correspondante de modèles lumineux dans le cerveau. Les patients apprennent ensuite à interpréter ces motifs visuels et retrouvent ainsi une partie de leur vision fonctionnelle.
Les données présentées dans la demande HDE seront discutées par le groupe consultatif. Si l'approbation de mise sur le marché est accordée par la FDA, le système Argus II deviendra la toute première prothèse rétinienne à obtenir cette approbation aux États-Unis. Le système est devenu la seule prothèse rétinienne à être approuvée n'importe où dans le monde quand elle a obtenu l'approbation de marquage CE en Europe l'année dernière.
À propos de Second Sight
Fondée en 1998 et basée à Los Angeles en Californie, Second Sight Medical Products, Inc. a pour mission de créer une prothèse rétinienne susceptible de redonner la vue à des patients dont la cécité résulte de dégénérescences rétiniennes périphériques, telles que la rétinite pigmentaire. Dans une optique de dévouement et d'innovation, la mission de Second Sight est de développer, fabriquer et commercialiser des prothèses visuelles implantables pour permettre aux individus non voyants d'être plus indépendants. Bien que le système Argus II ait obtenu le marquage CE en Europe, sa vente n'est pas encore approuvée aux États-Unis. Son siège européen se trouve à Lausanne, en Suisse. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.2-sight.com.
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