米メリーランド州ベセスダ & イリノイ州ディアフィールド--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- スキャンポファーマシューティカルズ（NASDAQ: SCMP）（SPI）と武田ファーマシューティカルズUSAは本日、メサドン服用者を除く慢性非がん性疼痛患者におけるオピオイド誘発性腸機能障害（OBD）治療の第3相臨床試験にて、ルビプロストンがプライマリーエンドポイントを達成したと発表しました。
患者には12週間にわたり、ルビプロストンの24-mcgカプセルまたはプラセボカプセルを1日2回投与しました。プライマリーエンドポイントは全体的自発腸運動（SBM）奏功率としました。奏功率はプラセボ投与患者の18.6% (n=220)に対し、ルビプロストン投与患者は26.9% (n=219)でした (p=0.035)。
米カリフォルニア州ロングビーチのロングビーチ退役軍人医療センター内視鏡科チーフ、またカリフォルニア大学アーバイン校医学部内科教授で、本試験の治験責任医師を務めたM. Mazen Jamal医師（M.D.、M.P.H.）は、次のように述べています。「この第3相臨床試験から得られた結果は、ルビプロストンがメサドン非服用の非がん患者におけるOBDを適応症とする経口薬として、初のFDA承認を取得する可能性を持つことを示しました。OBDはオピオイドを長期的に服用する多くの非がん性疼痛患者にとって、疼痛性・衰弱性の副作用となる場合があります。米国では毎年、オピオイドが2億件以上処方されており、適応症としては大きな部分を非がん性疼痛が占めています。多くの患者は望ましい疼痛緩和が得られず、この疾患の新しい治療薬に対するニーズには大きなものがあります。」
SPIの会長兼最高経営責任者（CEO）である上野隆司博士（M.D.、Ph.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「これらのデータは、OBD患者におけるルビプロストンの先行する第3相試験から得られた結果を裏付けるもので、関連する長期安全性試験から得られた結果とともに、追加新薬承認申請（sNDA）を支持するデータの要件を満たすものであると当社は考えます。当社は2012年前半に、米食品医薬品局（FDA）に対しsNDA申請する予定です。また当社は医師と患者がこの疾患の新治療薬を積極的に求めていることから、優先審査の可能性も検討します。ルビプロストンは承認された場合、OBDを適応症とする初の経口投与薬となり、必要とする患者に対し新たな選択肢を提供し、ルビプロストンを競合製品と一層差別化できます。」
OBD患者を対象にルビプロストンを評価する今回の第3相試験について
今回の第3相試験はランダム化プラセボ対照二重盲検試験で、オピオイド誘発性腸機能障害患者におけるルビプロストンの有効性と安全性を調べるものです。試験では米国と欧州の患者を計439人組み入れ、治療を施しました。患者は均等にランダム化し、12週間の治療期間を通じ、プラセボまたはルビプロストン24-mcgジェルカプセルを1日2回投与しました。患者はスクリーニングに先立ち少なくとも30日間、メサドン以外のいずれかのオピオイドにて、慢性非がん性疼痛の治療を受けている場合に適格とし、試験期間を通じてオピオイド治療を継続しました。患者はOBDを患っていることを確認しましたが、OBDの定義は3週間のスクリーニング期間中にSBMの回数が平均して週3回未満で、かつスクリーニング期間の各週におけるSBMの少なくとも25パーセントで「硬い便または非常に硬い便」、「不完全排便感」、「SBMと関連した中等度から非常に重度のいきみ」の中から1つ以上の症状を呈している場合としました。
レスポンダー判定は患者の毎日の排便記録に基づいて行いました。治療に対するレスポンダーの定義は、患者が治療を受け、観察データがそろっているすべての週において、ベースラインのSBM回数より少なくとも1回以上のSBM改善を示し、さらに12週間の治療期間で少なくとも9週間以上にわたり、完全な反応（1週間に3回以上のSBM）を示した場合としました。SBMの定義は、レスキュー薬の使用後24時間以内に発生したものを除くすべてのBMとしました。
ルビプロストン投与患者において薬剤関連の重篤有害事象の報告はありませんでした。全体として、有害事象が理由で治療を中止した患者の割合は、プラセボ群の2.3%に対し、ルビプロストン群が5.9%でした。最も一般的な（5パーセントを超える患者が経験）治療関連有害事象は下痢（9.6%対1.4%）、悪心（8.2%対2.7%）、腹痛（5.5%対0.0%）でした（%はそれぞれルビプロストン対プラセボ）。下痢を報告したルビプロストン投与患者の大部分（91.7%）は、その事象の程度を軽度ないし中等度と表現しました。重度悪心の発生率はプラセボ群が1.4%、ルビプロストン群が0.9%でした。
武田ファーマシューティカルズUSA の胃腸病担当エグゼクティブメディカルディレクターであるGilles Delecoeuillerie博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「当社はこの試験がプライマリーエンドポイントを達成したことに満足しており、引き続きパートナーのスキャンポと密接に協働し、今年に予定されているsNDA申請に向けた準備を進めます。」
今回の第3相試験の結果は、適切な医学会で発表し、適切な査読誌へ掲載できるよう、論文として提出します。
オピオイド誘発性腸機能障害（OBD）について
OBDはモルヒネやコデインなど、オピオイドをベースとする薬剤の使用がもたらすさまざまな胃腸疾患を指します。 OBDには重度の便秘、低頻度の不完全な排便、硬い便、排便と関連した「いきみ」、腹部の不快感・疼痛、腹部膨満を含め、広範囲の胃腸有害作用が含まれます。オピオイド剤は中等度から重度の疼痛の治療に使用されます。便秘はオピオイドの最も一般的な副作用の1つで、患者の81%が経験し、治療なしに自然に解消することはまれです。オピオイドは疼痛緩和に有効ですが、大腸運動性阻害、胃内容排出遅延、硬い便を含め、OBDにつながる胃腸作用をもたらすことが知られています。腸内通過の遅延に加え、分泌能の低下、水分アップレギュレーションと腸内における電解質吸収が、オピオイドによる便秘作用の原因と考えられます。オピオイド服用中の疼痛患者における緩下剤の使用（緩和ケア）に関する2011年のコクラン・コラボレーション・レビューでは、いずれの緩下剤に関しても、緩下剤への反応率、患者の忍容性と受容性を評価したランダム化臨床試験が1件も実施されていないと報告されました。患者の一部はオピオイド治療を中止し、オピオイドが原因の便秘で苦しむよりも疼痛を我慢することを選んでいます。
慢性特発性便秘症（CIC）および便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療薬AMITIZA（アミティーザ）について
AMITIZAは塩素イオンチャネル活性化剤で、成人におけるCIC（24 mcgを1日2回） と、年齢18歳以上の女性におけるIBS-C（8 mcgを1日2回）を適応症としています。
重要な安全性情報
AMITIZAは機械的腸閉塞またはその疑いがある患者への使用が禁忌とされています。機械的腸閉塞を示唆する症状の患者は、治療に当たる医療提供者による徹底的な評価を行い、同閉塞の不在を確認した後にAMITIZA治療を開始する必要があります。
妊婦におけるAMITIZAの安全性についてヒトを対象とした評価は実施されていません。妊娠中のAMITIZA服用は、ベネフィットが胎児への潜在的リスクを正当化する場合に限定すべきです。妊娠の可能性がある女性はAMITIZAによる治療開始に先立つ妊娠検査が陰性でなければならず、有効な避妊対策を順守する能力を備えていなければなりません。
AMITIZAを服用中の患者は悪心を経験する場合があります。この場合、食事と同時にAMITIZAを服用することで悪心の症状を軽減できる場合があります。重度の悪心を経験した患者は医療提供者に報告する必要があります。
AMITIZAを重度の下痢患者に処方してはなりません。患者は治療中における下痢発生の可能性を認識する必要があり、下痢が重度化した場合は医療提供者に報告する必要があります。
AMITIZAを服用の患者は、初回投与から1時間以内に呼吸困難を経験する場合があります。症状は一般的に3時間以内に解消しますが、服用を繰り返すと再発する可能性があります。呼吸困難を経験した患者は医療提供者に報告する必要があります。患者の一部は呼吸困難が原因で治療を中止しています。
慢性特発性便秘症（CIC）患者におけるAMITIZAの臨床試験（24 mcg1日2回投与群対プラセボ群；N=1113対N=316）において、最も一般的な有害反応（発現率> 4%）は悪心（29%対3%）、下痢（12%対<1%）、頭痛（11%対5%）、腹痛（8%対3%）、腹部膨満（6%対2%）、鼓腸（6%対2%）でした。
便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるAMITIZAの臨床試験（8 mcg1日2回投与群対プラセボ群；N=1011対N=435）において、最も一般的な有害反応（発現率> 4%）は悪心（8%対4%）、下痢（7%対4%）、腹痛（5%対5%）でした。
中等度から重度の肝機能障害を持つCIC患者の場合、および重度の肝機能障害を持つIBS-C患者の場合は投与量を減らしてください。
詳細については完全な「処方」情報とwww.amitiza.comをご覧ください。
スキャンポファーマシューティカルズについて
スキャンポファーマシューティカルズは、プロストンをベースとする医薬品の創薬・開発・商業化に注力する国際的なバイオ医薬品企業です。特定の脂肪酸の酵素的（15-PGDH）変換による結果、ヒトの体内で自然生成するプロストンの治療的可能性を最初に発見したのは、スキャンポファーマシューティカルズの会長兼最高経営責任者（CEO）である上野隆司博士（MD、PhD、PhD）です。上野博士は1996年に久能祐子博士（PhD）と共にスキャンポファーマシューティカルズを創立しました。久能博士は創業者CEOで、現在は国際事業開発担当顧問、取締役を務めています。スキャンポファーマシューティカルズの詳細についてはwww.sucampo.comをご覧ください。
武田ファーマシューティカルズUSAと武田グローバル開発研究センターについて
米イリノイ州ディアフィールドを拠点とする武田ファーマシューティカルズUSAと武田グローバル研究開発センターは、日本最大の製薬企業である武田薬品工業株式会社の子会社です。両社は現在、糖尿病薬、不眠症、リウマチ、胃腸疾患、心血管疾患の経口治療薬を販売中で、糖尿病、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、その他の疾患の治療薬として開発中の化合物を含むパイプラインを通じ、革新的な製品を患者に届けることを追求しています。武田薬品のこれら子会社に関する情報については、www.tpna.comをご覧ください。
スキャンポの将来見通しに関する記述
本プレスリリースに記載されたスキャンポファーマシューティカルズの将来予測・計画・展望に関する記述はいずれも、1995年民事証券訴訟改革法に規定される将来見通しに関する記述です。将来見通しに関する記述は、「予測する」、「考える」、「予想する」、「計画する」、「期待する」、「推定する」、「意図する」、「～のはずである」、「～するかもしれない」、「～する可能性がある」、「～する予定である」、「～すると考えられる」や、その他同様の表現によって識別できる場合があります。将来見通しに関する記述には、特定の適応症におけるAMITIZA®の潜在的な有用性と、データが利用可能になると期待される期日が含まれます。実際の結果は、2010年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K報告書およびその他SEC（米国証券取引所）にスキャンポファーマシューティカルズが提出した定期報告書など、SECに提出した書類に記載されたものを含め、さまざまな重要な要因により、これら将来見通しに関する記述によって示された結果と大きく異なる場合があります。本プレスリリース中の将来見通しに関する記述は、いずれも本リリースの日付時点に限定してスキャンポファーマシューティカルズの見解を示したものであり、それ以降の時点における見解を示すものとして信頼を置くべきではありません。スキャンポファーマシューティカルズは、発表日以降に発生する事象や進展によって、本リリースで示した見解が変化すると予想しています。スキャンポファーマシューティカルズは将来のある時点で、これら将来見通しを公式に更新することを選択する可能性はありますが、新たな情報や将来発生する事象、その他の理由で将来見通しを更新する一切の義務を明確に否認します。
武田ファーマシューティカルズUSAの将来見通しに関する記述
本プレスリリースは武田ファーマシューティカルズUSAの将来見通しに関する記述を含みます。将来見通しに関する記述は、武田ファーマシューティカルズUSAの計画、展望、戦略、将来の業績、その他歴史的事実の説明でない記述を含みます。将来見通しに関する記述は「～すると考えられる」、「考える」、「～する予定である」、「期待する」、「予測する」、「推定する」、「～のはずである」、「予想する」、「計画する」、「仮定する」、「継続する」、「追求する」、「試算」、「潜在的」、「目標」、「見通し」、「指針」、「展望」、「意図する」、その他類似の用語や表現、その否定形など、将来を見通す言葉の使用によって識別できる場合があります。将来見通しに関する記述は、経営陣による予測や仮定で合理的と判断されたものを根拠としていますが、これらの予測や仮定は本質的に不確実で予測困難なものです。投資家の皆さまはこれら将来見通しに関する記述に過度の期待を寄せないよう注意願います。
将来見通しに関する記述はリスクや不確実性を含み、それらによって実際の結果ないし経験が将来見通しに関する記述で表現ないし暗示された内容と大きく異なる場合があります。それらのリスクや不確実性の一部として、 (1)日本、米国、世界の一般経済情勢を含め、武田薬品の事業を取り巻く経済環境、 (2)競合他社による圧力と開発、 (3)関係する法令や規制、(4)製品開発プログラムの成否、(5)規制当局による措置とその時期、(6)外国為替レートの変動、(7)市販製品または開発中の製品候補の安全性・有効性に対する苦情または懸念、 (8)買収先企業との統合活動が含まれますが、これらに限定されません。
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