スイス・ビューラハ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオトロニックは本日、臨床試験BIOFLEX-Iにおける最初の血管内手術が完了したと発表しました。BIOFLEX-Iは自己拡張型末梢血管用ステント、AstronとAstron Pulsarの安全性と性能を評価する目的で準備されたものです。ミシガン心臓血管研究所のSafwan Kassas博士と共に治験担当医師を務めるVipin Khetarpal博士が、米ミシガン州サギノーのコベナント医療センターで手術を実施しました。
BIOFLEX-I 試験はバイオトロニックのAstron、Astron Pulsar両ステントを末梢動脈疾患の治療に使用する前向き非ランダム化多施設治験医療機器適用除外（IDE）試験です。試験は独自に、2種類の末梢適応症に狙いを定めています。Astronステントは総腸骨病変および外腸骨病変を適応症に設計され、Astron Pulsarステントは大腿膝窩動脈病変の治療に使用します。350人を超える患者が組み入れられ、試験はwww.clinicaltrials.govに登録されています。
トレド大学のMark Burket博士は、BIOFLEX-I試験の国内治験責任医師です。博士は次のように述べています。「BIOFLEX-IはAstron、Astron Pulsar両ステントの臨床適用について、新たな知見と経験をもたらします。Astronは5.2Fの近位シャフトが特徴ですが、それはデバイスの位置決めをしながらの造影剤注入を可能とし、ステント留置の精度を高めます。正確なステント留置は良好な臨床転帰にとって非常に重要です。Astron Pulsar独特の低プロファイルは、大腿動脈インターベンションをすべて4Fシースで行うことを可能にしますが、これは目覚しい進歩です。血管シースの小型化は術後早期の歩行、エントリー部の合併症低減、術中における遠位部血流の改善という可能性をもたらします。これらの特徴は、びまん性血管疾患の患者にとって特に重要です。」
Astron Pulsarステントは大腿膝窩動脈領域の疾患治療を目的に、専用の新しいデザインを備えています。多要素構造は個々のセグメントが独立して機能することを可能とし、三次元における柔軟性を高めています。またAstron Pulsarステントは業界で最も低いクロッシングプロファイルを備え、あらゆるステントサイズで完全な4F対応デリバリーシステムを促進します。
Astronステントは血管に優れたスキャフォールド、支持機能を提供すると同時に、独自の山と谷（peak-to-valley）構造がステントに最適な柔軟性をもたらすよう設計されています。Astronステントのデリバリーシステムは、6Fシース・イントロデューサーと0.035インチのガイドワイヤーに対応しています。
Astron、Astron Pulsar両ステントはバイオトロニックの専有的な不活性化コーティングPROBIOを使用していますが、 同コーティングはステントの生体適合性を高め、血管壁内の迅速で完全な内皮形成を通じて長期転帰の改善をもたらすものです。
バイオトロニックの血管インターベンション部門で販売・マーケティング担当バイスプレジデントを務めるAlain Aimonettiは、BIOFLEX-IにおけるAstronの最初の植え込みに関して次のように述べています。「BIOFLEX-I試験における最初の患者組み入れは、バイオトロニックの米国におけるプレゼンス拡大にとって節目となる重要な成果です。これらの独自製品を米国の患者に提供できるとの見通しに、当社は大変満足しています。Astron、Astron Pulsar両ステントの技術は、世界中で実施された末梢血管への植え込み6万6000件以上において、高い信頼性を備えていることが証明されています。」
バイオトロニックは躍動的で発展過程にある末梢血管インターベンションの分野を理解しています。現在、患者で観察される疾患は複雑度を増す方向にあり、それゆえ血管内治療の緊急性が高まり、一般化したそれら疾患の治療に医師が用いる技術が向上しています。末梢インターベンション技術は進歩を続けており、革新的な専用デバイスを通じ、低侵襲の利用可能な治療選択肢をさらに拡大しています。バイオトロニックはその最前線に立ち続け、これら最先端の製品を提供することで、患者ケアの向上に貢献しています。
バイオトロニック欧州合資会社について
バイオトロニックは世界をリードする心血管用医療機器メーカーの1つであり、これまで植え込まれたデバイスは数百万個に達します。100を超える国々に代理店を有し、その従業員は世界で5600人を超えます。医界の内実を正確に把握していることで知られているバイオトロニックは医師が直面している問題の評価を行い、診断から治療、患者管理に至るまで、患者ケアのあらゆる段階で最高のソリューションを提供します。品質、イノベーション、信頼性がバイオトロニックとその発展的な成功を特徴付ける要素であり、世界中の医師と患者に信用と安心を届けます。
詳細情報：www.biotronik.com
公表に際しては、当社にコピーを提出してくださるようお願いします。
写真とマルチメディア・ギャラリーはこちらをご覧ください： http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6803312&lang=ja
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。