米ミネソタ州セントポール--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界的医療機器会社のセント・ジュード・メディカル（NYSE:STJ）は本日、うつ病に関するBROADEN™（BROdmann Area 25 DEep brain Neurostimulation）試験の拡大を米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表しました。試験の拡大によって全米の最大20施設で患者125人までを組み入れることが可能となります。
BROADEN試験は、ブロードマン第25領域（BA25）として知られる脳領域を深部脳刺激（DBS）システムで刺激することが、重症うつ病の安全で有効な治療法であるか否かを調査するものです。
サウスカロライナ医科大学で精神医学、放射線学、神経学の特別教授を務めるマーク・ジョージ博士（M.D.）は、次のように述べています。「深部脳刺激は重症うつ病患者の治療に対する私たちの見方を変える可能性があります。薬物療法、精神療法、電撃療法などの治療は、治療が非常に困難なこれらの患者の場合、失敗することが多いため、私たちはこの試験により、この衰弱性疾患を治療するための新しいアプローチが得られるものと期待しています。」
BROADEN試験はセント・ジュード・メディカルの深部脳刺激システムLibra™を使用した盲検比較試験です。試験は拡大に先立ち、シカゴ、ニューヨーク、ダラスの3施設のみで実施されました。試験の参加候補者は、治療抵抗性のうつ病と分類され、かつ複数の治療で失敗している人が対象です。
セント・ジュード・メディカルのニューロモジュレーション部門プレジデントであるクリス・チャベスは、次のように述べています。「当社は現時点で治療選択肢がない人々のために解決策を見つけるという希望を持って、この重要な研究の主導に腰を据えています。当社はBROADEN試験を拡大することで、深部脳刺激が真に大うつ病性障害を管理する選択肢なのかどうかについて、数ある証拠に加えさらなる証拠の収集を継続することができます。」
BROADEN試験は米国食品医薬品局（FDA）によるIDE（治験医療機器の適用免除）に基づいて実施されています。 セント・ジュード・メディカルは後日、患者数を計231人とする拡大の承認を申請します。参加施設の場所を確認するにはwww.BROADENstudy.comをご覧いただくか、通話料無料の866-787-4332までお掛けください。
試験への参加資格は次の通りです。
- 大うつ病性障害（MDD）の診断を受けている
- 年齢が21～70歳
- 最初のうつ病エピソードを45歳未満で経験している
- 現在のエピソードに対し少なくとも4種類の治療を試みている（例えば、 異なる薬物療法、異なる組み合わせの薬物療法、および／または電撃療法（ECT））
BROADEN試験は、セント・ジュード・メディカルが先に実施した予備試験を基礎としていますが、同試験では6カ月後の時点で、患者の62パーセントが、ハミルトンうつ病評価尺度と呼ばれる標準検査で評価したうつ病症状の少なくとも40パーセントの減少を経験したと報告されています。 それらの患者のうち、92パーセントは最後のフォローアップ検査（通常1年後）時点でそれらの改善を維持していました。
非薬理的治療の深部脳刺激は、植え込み型デバイスからの微弱パルス電流を使用して脳を刺激します。DBSリードは脳の特定の標的部位に外科的に植え込み、通常は鎖骨近くの皮下に植え込む神経刺激装置に接続します。
米国立精神衛生研究所（NIHM）によれば、米国で2100万人以上の成人が何らかのうつ病性障害を患っています。そのうち約400万人が薬物療法、精神療法、そして場合によりECTに反応しない重症のうつ病患者です。
30年に及ぶ最先端の神経刺激技術
セント・ジュード・メディカルのニューロモジュレーション部門は30年以上にわたり、慢性疼痛やその他の神経障害を治療するための新技術を開発してきました。現在では40カ国の7万5000人を超える患者が、セント・ジュード・メディカルの神経刺激装置の植え込みを受けています。
研究に専心するセント・ジュード・メディカルは、さらに種類を増加させている神経障害に対処するための新技術の開発に当たっています。パーキンソン病、本態性振戦、偏頭痛などの臨床試験が現在進行中です。
セント・ジュード・メディカルについて
セント・ジュード・メディカルは、世界中で心臓疾患、神経疾患、慢性疼痛の患者の治療に当たる方々が優れた疾患管理能力を獲得できるよう、医療技術およびサービスの開発を行っています。リスクを可能な限り軽減し、すべての患者の転帰改善に貢献することを通じ、医療の発展に傾注しています。ミネソタ州セントポールに本社を置き、主に心調律管理、心房細動、心血管、神経調節の4つの領域に傾注しています。詳細については、sjm.comをご覧ください。
将来見通しに関する記述
本ニュースリリースは1995年米国民事証券訴訟改革法にて定義される意味での将来見通しに関する記述を含み、それら記述はリスクおよび不確実性を含みます。それら将来見通しに関する記述には臨床的成功の可能性、規制当局からの承認の見込み、および将来の製品発売を含む当社の予想、計画、および展望、予想される収入、利益、および市場シェアが含まれます。当社による記述は経営陣の現在の予測に基づき、実際の結果が将来見通しに関する記述に記載された内容と大幅に異なる原因となり得るいくつかのリスクや不確実性を伴います。それらリスクおよび不確実性には、市場状況その他当社が制御できない要因、ならびに2011年1月1日を期末とする会計年度のフォーム10-K年次報告書、および2011年4月2日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書に記載されたリスク要因および注意事項の項目に記載されたものを含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されたリスク要因その他の注意事項が含まれます。当社はそれらの記述を更新する意図はなく、いずれの状況下であれ、いかなる相手に対してもその種の更新を行う義務を否認します。
写真とマルチメディア・ギャラリーはこちらをご覧ください： http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6787875&lang=ja
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。