DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Mainstay Medical a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation des comités déontologiques d'Australie pour débuter un essai clinique de ReActiv8, son dispositif implantable de neurostimulation novateur destiné au traitement des patients souffrant de lombalgie chronique. Le recrutement des sujets pour l'essai a commencé sur trois sites cliniques en Australie.
L'objectif de cet essai clinique consiste à étudier l'efficacité de ReActiv8 dans le traitement des patients adultes souffrant de lombalgie chronique débilitante, pour lesquels aucune intervention chirurgicale n'est indiquée.
Une des causes fondamentales de la lombalgie chronique est l'altération du contrôle, par le système nerveux, des muscles permettant de stabiliser la colonne vertébrale dans la région basse du dos ; cette instabilité de la colonne vertébrale peut alors entraîner l'apparition d'une lombalgie. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi, à aider à rétablir le contrôle musculaire et améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, en permettant au corps de se rétablir de la lombalgie chronique.
« Notre approche novatrice de l'électrostimulation pour aider à rétablir le contrôle musculaire repose sur des publications scientifiques, et l'efficacité de la thérapie a été démontrée lors de l'étude de faisabilité européenne que nous avons récemment terminée, » déclare Peter Crosby, directeur général de Mainstay Medical. « L'énergie et l'expérience de l'équipe de Mainstay Medical nous ont permis de terminer le développement de notre dispositif thérapeutique novateur et d'obtenir l'autorisation de débuter l'essai clinique de ReActiv8 dans l'année suivant les résultats de l'étude de faisabilité. »
Les individus atteints de lombalgie chronique débilitante souffrent habituellement d'une qualité de vie considérablement réduite et sont significativement plus souvent victimes de handicap, de dépression, d'anxiété et de troubles du sommeil. Leur souffrance et leur handicap peuvent persister en dépit des meilleurs traitements médicaux disponibles et, pour la plupart de ces personnes, une intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale n'est pas indiquée. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement altérée par leur affection et les jours non travaillés, les allocations d'invalidité et la consommation de ressources de santé constituent une charge significative pour les économies.
« Des spécialistes des dorsalgies du monde entier nous ont dit être à la recherche d'une nouvelle approche pour aider les nombreuses personnes atteintes de lombalgie chronique, qui sont aujourd'hui privées de toute alternative viable. Nous pensons, sur la base des études publiées, qu'il existe aujourd'hui des millions de personnes dans ce cas en Europe et aux États-Unis. Les résultats de l'étude de faisabilité européenne nous encouragent à croire que ReActiv8 peut jouer un rôle important en aidant ces personnes, » poursuit Crosby.
Les résultats de l'étude de faisabilité européenne de Mainstay Medical ont été présentés à l'occasion du congrès de la Société internationale de neuromodulation, en juin 2013. Les résultats ont révélé une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante des critères d'évaluation essentiels, et notamment une diminution des douleurs et des handicaps associés à la lombalgie chronique, ainsi qu'une qualité de vie améliorée.
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À propos de Mainstay Medical Ltd
Mainstay Medical Limited est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux qui développe actuellement un appareil de neurostimulation implantable novateur, ReActiv8, destiné aux patients souffrant de lombalgie chronique débilitante. Les lombalgies sont la première cause de restriction d'activité et d'absence du travail dans une grande partie du monde développé ; elles constituent une charge économique élevée pour les individus, les familles, les communautés, les industries et les gouvernements.
L'entreprise a établi son siège social à Dublin, Irlande et possède des filiales aux États-Unis et en Australie. Mainstay Medical est soutenue par des investisseurs tels que Sofinnova Partners (France), Fountain Healthcare Partners (Irlande), Medtronic (États-Unis), Capricorn Venture Partners (Belgique), Seventure Partners (France) et Twin Cities Angels (Minneapolis, États-Unis).
D'autres informations sont disponibles à l'adresse www.mainstay-medical.com
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