FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato Sovaldi™ (sofosbuvir) sotto forma di compressa da 400 mg, un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici a somministrazione orale monogiornaliera, per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (CHC) quale componente di un regime terapeutico antivirale combinato. L'efficacia di Sovaldi è stata dimostrata in pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1, 2, 3 o 4, compresi quelli con carcinoma epatocellulare rispondenti ai criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e quelli con coinfezione da HCV/HIV-1. Si specificano nel seguito i regimi terapeutici e la durata del trattamento raccomandati per la terapia combinata a base di Sovaldi per il trattamento di pazienti con monoinfezione da HCV o coinfezione da HCV/HIV-1:
| Terapia | Durata | |||||||||
| Genotipo 1 o 4 |
Sovaldi + interferone pegilato alfa |
12 settimane | ||||||||
| Genotipo 2 | Sovaldi + ribavirina | 12 settimane | ||||||||
| Genotipo 3 | Sovaldi + ribavirina | 24 settimane | ||||||||
La somministrazione di Sovaldi in combinazione con ribavirina per 24 settimane può essere considerata per il trattamento di pazienti affetti da CHC con infezione di genotipo 1 che risultano inidonei all'assunzione di interferone. Inoltre, Sovaldi va somministrato in combinazione con ribavirina per il trattamento di pazienti affetti da CHC con carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato per 48 settimane o finché non saranno stati sottoposti al trapianto onde prevenire l'insorgenza dell'infezione da HCV post-trapianto. I regimi terapeutici, la durata e la risposta a Sovaldi dipendono dal genotipo virale e dalla popolazione di pazienti, oltre ad essere associati ai fattori presenti alla baseline. Non si raccomanda la monoterapia. Informazioni esaustive sulla prescrizione saranno rinvenibili all'indirizzo www.Gilead.com.
L'FDA ha concesso a Sovaldi lo stato di revisione prioritaria e lo ha riconosciuto quale terapia innovativa, ove tale classificazione è di norma riservata ai farmaci sperimentali che potrebbero rappresentare un progresso significativo rispetto alle opzioni disponibili al momento.
“Credo che Sovaldi eserciterà un impatto considerevole sulla salute pubblica determinando un aumento significativo del numero di americani guariti dall'epatite C” ha dichiarato la dottoressa Ira Jacobson, Primario del reparto Gastroenterologia e Epatologia presso il Weill Cornell Medical College, New York, nonché sperimentatore principale per le sperimentazioni cliniche condotte su Sovaldi. “Negli studi clinici Sovaldi, somministrato in combinazione con altri agenti, è stato associato a tassi di guarigione molto elevati, nonché ad un abbreviamento della durata del trattamento, pari a sole 12 settimane, e alla riduzione, se non all'eliminazione completa, della necessità di somministrare iniezioni di interferone, in funzione del genotipo virale.”
Si stima che l'epatite C cronica affligga 4 milioni di persone negli Stati Uniti, la maggior parte delle quali appartiene alla generazione dei “baby boomer”, ossia persone nate tra il 1945 e il 1965. La malattia è la principale causa di cancro al fegato e trapianto di fegato negli Stati Uniti e, nel corso degli ultimi anni, ha causato più morti dell'infezione da HIV/dell'AIDS. L'attuale standard di cura per il trattamento dell'infezione da HCV consiste in una terapia somministrata per 48 settimane a base di interferone pegilato (peg-IFN) e ribavarina (RBV), che potrebbe essere controindicata in alcuni tipi di pazienti.
“Ci auspichiamo che Sovaldi contrassegni l'inizio di una nuova era nel trattamento dell'epatite C. Gilead è orgogliosa di aver contribuito all'introduzione di questo importante progresso in campo terapeutico e desideriamo ringraziare i numerosi pazienti e medici che hanno collaborato con noi agli studi clinici su Sovaldi” ha affermato il dottor John C. Martin, PhD, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences.
L'approvazione di Sovaldi è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, durante i quali, per 12 o 16 settimane, si è valutato il trattamento con Sovaldi in combinazione con RBV o RBV e peg-IFN. In tre dei suddetti studi si è valutato Sovaldi in combinazione con RBV per il trattamento di pazienti con infezione di genotipo 2 o 3 che erano naïve al trattamento (FISSION), erano stati precedentemente trattati (FUSION) o che risultavano inidonei, intolleranti o non disposti ad assumere peg-IFN (POSITRON). Nello studio NEUTRINO si è valutato Sovaldi in combinazione con Peg-IFN/RBV per il trattamento di pazienti naïve con infezione di genotipo 1, 4, 5 o 6. Nei suddetti studi la terapia a base di Sovaldi si è dimostrata superiore ai controlli storici (NEUTRINO e FUSION) o al placebo (POSITRON) oppure non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili (FISSION) in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono un'SVR12 l'infezione da HCV è considerata debellata. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito la terapia base di Sovaldi hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 50 e il 90 per cento. Per informazioni particolareggiate sugli studi si rimanda alla sezione Studi clinici delle complete Informazioni sulla prescrizione.
Durante l'esame da parte dell'FDA sono stati aggiunti alla domanda di approvazione di nuovo farmaco i dati derivati da altri due studi di Fase 3, VALENCE e PHOTON-1, in conseguenza della concessione dello stato di farmaco innovativo. Nello studio VALENCE, pazienti affetti da HVC di genotipo 3 sono stati trattati con Sovaldi e RBV per 24 settimane. L'ottantaquattro per cento dei pazienti partecipanti a questa sperimentazione ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla Settimana 12 (SVR12) . Nello studio PHOTON-1 si è valutata l'efficacia di Sovaldi e RBV per 12 settimane in pazienti affetti da HCV di genotipo 2 coinfetti da HIV-1 e per 24 settimane in pazienti con HCV di genotipo 1 o 3 coinfetti da HIV-1. I partecipanti alla sperimentazione hanno raggiunto tassi SVR12 compresi tra il 76 e il 92 per cento. In tutti gli studi di Fase 3 condotti su Sovaldi non è stata constatata alcuna resistenza virale al farmaco nei pazienti che hanno accusato una recidiva a terapia ultimata.
Ad oggi, nel corso di alcuni studi di Fase 2 e 3, è stata somministrata almeno una dose di Sovaldi a circa 3.000 pazienti. La terapia combinata contenente Sovaldi è risultata ben tollerata negli studi clinici. Gli eventi avversi sono risultati di norma lievi e il numero di interruzioni della terapia imputabili ad essi è stato esiguo. Gli eventi avversi accusati con maggior frequenza da almeno il 20 per cento dei pazienti assumenti Sovaldi in combinazione con Peg-IFN/RBV sono: spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia; nel seguito si riportano le Informazioni importanti sulla sicurezza in merito a controindicazioni, avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e interazioni farmacologiche.
In data 22 novembre 2013 il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMPE) dell’Agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency), ha emanato un parere favorevole per quanto concerne la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata da Gilead per Sovaldi. L'opinione del CHMP è stata adottata a seguito di una procedura di valutazione accelerata, di norma riservata a farmaci che si prevede siano importanti per la sanità pubblica. Tale valutazione non garantisce il rilascio di un'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea. Tuttavia, se approvato, Sovaldi potrebbe divenire disponibile nell'UE nel primo trimestre del 2014. Domande di autorizzazione alla commercializzazione di Sovaldi sono in corso di esame anche in Australia, nel Canada, nella Nuova Zelanda, in Svizzera e in Turchia.
Il dottor Jacobson è un consulente retribuito di Gilead.
Il prezzo di acquisto all'ingrosso di un flacone di 28 compresse di Sovaldi negli Stati Uniti è pari a 28.000 dollari.
Programmi di assistenza per i pazienti statunitensi
Gilead si impegna ad accertare che le persone affette da epatite C abbiano accesso a Sovaldi e ha lanciato pertanto Support Path™ (www.MySupportPath.com) per fornire assistenza ai pazienti senza assicurazione sanitaria o con assicurazione sanitaria inadeguata o cui occorre assistenza finanziaria per l'acquisto del farmaco. Il programma di cui sopra consiste in un'offerta integrata di servizi di assistenza per pazienti e fornitori:
- Accesso a coordinatori altamente competenti per aiutare pazienti e i loro fornitori in merito a questioni di natura assicurativa, compresa l'identificazione di opzioni di coperture alternative come l'adesione a programmi di assicurazione federali (ossia Medicaid, Medicare) e mercati assicurativi.
- Educazione e assistenza, comprese una linea telefonica di assistenza infermieristica disponibile 24 ore su 24, sette giorni alla settimana, e la facoltà di fissare un appuntamento per una visita in loco da parte di un educatore clinico.
- Il Programma per buoni per la quota a carico del paziente Sovaldi (Sovaldi Co-pay Coupon Program), che offre assistenza per il pagamento della quota esigibile dal paziente per i pazienti idonei titolari di una polizza assicurativa privata cui occorre assistenza per il pagamento delle spese mediche a loro carico. La maggior parte dei pazienti non pagherà più di 5 dollari di tasca propria. L'assistenza per il pagamento della quota a carico del paziente può essere anche usata per il pagamento della franchigia e di altri oneri a carico del paziente.
- Gilead fornirà il proprio sostegno alla Fondazione Patient Access Network (PAN), un'organizzazione indipendente senza scopo di lucro che fornisce assistenza a pazienti idonei con assicurazione federale o privata cui occorre aiuto per far fronte alle spese a loro carico associate all'acquisto di farmaci.
- Il Programma di assistenza ai pazienti Support Path fornirà Sovaldi a titolo del tutto gratuito ai pazienti idonei che non dispongono di alcun'altra opzione assicurativa.
Informazioni sulle modalità di inoltro di una domanda per poter usufruire di una delle suddette forme di assistenza sono rinvenibili visitando www.MySupportPath.com o chiamando il numero 1-855-7MyPath (1-855-769-7284) dalle 9.00 alle 20.00 (fuso orario della costa orientale degli Stati Uniti).
Disponibilità a livello globale
Gilead si impegna a garantire l'accesso a Sovaldi nelle regioni con risorse limitate. La società sta sviluppando un programma di accesso alle terapie per il trattamento dell'epatite C per i Paesi in cui l'infezione da HCV è più diffusa. Informazioni particolareggiate sul programma in oggetto verranno comunicate nel corso dei mesi a venire.
Informazioni su Sovaldi
Sovaldi è un inibitore orale appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell'enzima polimerasi NS5B dell'HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell'HCV. Sovaldi è un agente ad azione diretta, il che significa che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell'HCV sopprimendo la replicazione virale. I regimi terapeutici e la durata del trattamento con Sovaldi dipendono sia dal genotipo virale che dalla popolazione di pazienti. La risposta al trattamento varia a seconda dei portatori e dei fattori virali alla baseline. Non si raccomanda la monoterapia per il trattamento della CHC.
Nota per i redattori: ulteriori informazioni e materiali multimediatici sono disponibili all'indirizzo http://smp.businesswire.com/pages/fda-approves-sovaldi-sofosbuvir-400-mg-tablets-treatment-chronic-hepatitis.
IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Controindicazioni
La terapia a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina o interferone pegilato alfa e ribavirina è controindicata nelle donne in stato gravidanza o che potrebbero esserlo e negli uomini le cui compagne sono in stato interessante in considerazione dei rischi di malformazioni congenite e morte del feto associati alla ribavirina. Le controindicazioni all'uso dell'interferone pegilato alfa e della ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di Sovaldi. Nelle Informazioni sulla prescrizione dell'interferone pegilato alfa e della ribavirina è riportato un elenco delle relative controindicazioni.
Avvertenze e precauzioni
- Gravidanza: Utilizzo concomitante di ribavirina o interferone pegilato alfa/ribavirina: Non avviare la terapia a base di ribavirina prima di aver accertato che il test di gravidanza, da somministrarsi appena prima dell'avvio della terapia, abbia dato esito negativo. Le pazienti di sesso femminile in età feconda e i loro compagni di sesso maschile devono usare due metodi anticoncezionali non ormonali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del medesimo. Durante il suddetto periodo le pazienti dovranno essere sottoposte a test di gravidanza ad intervalli regolari. Si rimanda alle informazioni sulle prescrizione relative alla ribavirina.
- Somministrazione concomitante di induttori potenti della P-gp: Non somministrare rifampina ed erba di San Giovanni in concomitanza con Sovaldi, poiché potrebbero determinare una riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (≥20%, tutti i gradi) per la:
- terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina sono spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia
- terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina sono spossatezza e cefalea
Interazioni farmacologiche
Oltre alla rifampina e all'erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure nei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che i medici e pazienti possano non accordare preferenza a Sovaldi in termini di benefici derivabili rispetto ad altre terapie e che i medici possano pertanto essere restii a prescrivere il prodotto e le entità preposte al pagamento possano essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto. Inoltre, le domande di autorizzazione alla commercializzazione in attesa di approvazione depositate presso l'Unione Europea e in altri territori potrebbero non essere approvate o non essere approvate entro i tempi previsti e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti rischi e altri sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities & Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all'indirizzo www.Gilead.com
Sovaldi e Support Path sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
