Agendia ha ottenuto la certificazione CE-IVDR per il suo prodotto MammaPrint ® e BluePrint ® Saggi sul cancro al seno

IRVINE, Calif. & AMSTERDAM--(BUSINESS WIRE)--Agendia, Inc. ha annunciato oggi di aver ottenuto la certificazione dell'Unione Europea (UE) In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) per tre prodotti, tra cui MammaPrint. ^® FFPE Microarray, BluePrint ^® FFPE Microarray, MammaPrint ^® e BluePrint ^® NGS Kit. In base alla normativa, questi prodotti sono classificati come classe C. Questa certificazione riconosce la stretta aderenza di Agendia a rigorosi standard di qualità e sicurezza e garantisce l'affidabilità e l'efficacia dei test in ambito clinico in tutta l'UE.

“Siamo molto orgogliosi di aver ricevuto la certificazione IVDR per i nostri test MammaPrint e BluePrint e desideriamo continuare a impegnarci per fornire risultati precisi ed efficaci a coloro che si sottopongono al trattamento del tumore al seno”, ha dichiarato Mark R. Straley, Amministratore delegato di Agendia. “Questo risultato non solo sottolinea il nostro impegno nel fornire i più alti standard di cura ai pazienti, ma evidenzia anche la nostra capacità di soddisfare i severi requisiti normativi necessari per rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da tumore al seno e dei medici di tutto il mondo.”

La certificazione IVDR segna un significativo progresso nell'impegno di Agendia a migliorare il processo decisionale relativo ai percorsi di cura delle persone affette da tumore al seno in fase iniziale. Per ulteriori informazioni sui test MammaPrint e BluePrint e sugli studi clinici in corso di Agendia, visitare il sito: www.agendia.com

Informazioni su Agendia

Agendia è un fornitore leader di soluzioni innovative nel campo dell'oncologia di precisione. Concentrandosi sul cancro al seno in fase iniziale, Agendia offre informazioni biologiche affidabili per poter prendere decisioni terapeutiche personalizzate per le pazienti e i loro team di cura. I test genomici avanzati, MammaPrint ^® + BluePrint ^® consentono ai medici di identificare rapidamente il piano di trattamento più efficace, riducendo al minimo il rischio di sotto-trattamento o sovra-trattamento. Entrambi i test sono stati approvati per l'uso in ambito clinico negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.

Fondata nel 2003 ad Amsterdam, Agendia ha sede a Irvine, in California, dove possiede un laboratorio all'avanguardia. Guidata da scienziati e oncologi di fama mondiale, Agendia si impegna a far progredire le conoscenze genomiche attraverso la ricerca continua. Tra queste, l'importante studio FLEX, il più grande database al mondo sul cancro al seno basato sulle prove del mondo reale e sull'intero trascrittoma, che mira a rivoluzionare la precisione nella gestione del cancro al seno. Con una tecnologia, una ricerca e un'innovazione all'avanguardia, Agendia si impegna a plasmare il futuro dell'oncologia di precisione e ad avere un impatto significativo nella lotta contro il cancro al seno.

Informazioni su MammaPrint

MammaPrint ^® è un test di profilazione dell'espressione genica che rivela la biologia di base di un tumore in fase iniziale per individuarne il rischio di diffusione. Essendo l'unico test di profilazione dell'espressione genica approvato dalla FDA per calcolare il rischio di metastasi a distanza di una donna, MammaPrint fornisce risposte fondamentali che contribuiscono a fornire informazioni per il futuro del suo piano di trattamento al momento della diagnosi, compresi i tempi e i benefici della chemioterapia e della terapia endocrina. MammaPrint ascolta i segnali provenienti da 70 geni chiave del tumore di una donna per suddividerne il rischio in quattro categorie distinte - che vanno da UltraLow, Low, High 1 e High 2- per creare un piano di cura adeguato alla sua configurazione biologica e ai suoi progetti di vita.

Informazioni su BluePrint

BluePrint ^® è un test di profilazione dell'espressione genica che rivela le forze trainanti della crescita di un tumore nella fase più precoce possibile del percorso di cura del cancro al seno di una donna, per aiutare a ottimizzare e personalizzare la pianificazione del trattamento. Unico test di sottotipizzazione molecolare disponibile negli Stati Uniti, BluePrint arriva dove la patologia non può arrivare, offre spunti critici che altrimenti i medici non saprebbero come sfruttare e offre alle donne le migliori possibilità di tornare a una vita non definita dal cancro. BluePrint misura l'attività di 80 geni chiave coinvolti nella crescita di un tumore per classificarlo come di tipo Luminale, HER2 o Basale, ognuno dei quali giustifica percorsi di trattamento distinti. Rivelando la biologia di base del tumore di una donna, BluePrint è in grado di individuare i tumori basali, spesso classificati in modo errato ma altamente aggressivi, in modo che alle donne possa essere prescritto il trattamento più adatto fin dall'inizio.

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