BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) anunció hoy los resultados de un análisis global de pacientes con linfoma de células de manto (mantle cell lymphoma, MCL) recurrente/refractario (r/r) tratados con Imbruvica® (ibrutinib). Los datos de seguimiento extendido demostraron que los pacientes tratados con ibrutinib con anterioridad (en la primera recaída) presentaron los mejores resultados clínicos, tanto en términos de eficacia como de tolerabilidad. Estos datos (resumen núm. 151) fueron expuestos en la presentación oral en la 59.a Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology, ASH) en Atlanta, Georgia.1,2 Ibrutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) de primera categoría, es desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una empresa AbbVie.
“Los resultados de este conjunto de datos del gran ensayo clínico con seguimiento extendido respaldan el uso temprano de ibrutinib en pacientes con linfoma de células de manto recurrente o refractario”, manifestó el Dr. Simon Rule, profesor de hematología de la Facultad de Medicina de Plymouth University, Reino Unido, e investigador principal y presentador del análisis global.* “El seguimiento a largo plazo para ibrutinib demuestra que, además de la eficacia, los nuevos eventos adversos al inicio disminuyen con el tiempo y, generalmente, son menos comunes cuando a los pacientes se los trata antes”.
El linfoma de células de manto (MCL) es uno de los subtipos de linfoma no Hodgkin (non-Hodgkin lymphoma, NHL) de linfocitos B y representa aproximadamente entre un cinco y un siete por ciento de los linfomas malignos en Europa Occidental.3 El MCL, por lo general, comienza con una linfadenomegalia y puede extenderse a otros tejidos, como la médula ósea y el hígado.4 La mediana de supervivencia general para los pacientes con MCL es entre tres y cuatro años.5
Resumen núm. 151: Mediana de seguimiento de tres años y medio del
tratamiento con ibrutinib en pacientes con linfoma de células de manto
recurrente/refractario: un análisis global
Presentación
oral: sábado, 9 de diciembre de 2017, 12:00 PM ET
El análisis global incluye los resultados de los estudios de la Fase 2 y 3 (SPARK, PCYC-1104, y RAY; n=370), y de un seguimiento adicional de 87 pacientes en todos estos estudios que se inscribieron para un estudio abierto a largo plazo, CAN3001. Se trataron ochenta y tres pacientes con ibrutinib durante tres años o más y, además, se trataron 40 pacientes con ibrutinib durante cuatro años o más.1,2 Con un seguimiento de 3 años y medio (41 meses), la tasa mediana de supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS) fue de 13 meses, y 33,6 (rango de 19,4 - 42,1) meses en pacientes con una línea de tratamiento anterior.1,2 La PFS mediana en pacientes que lograron una respuesta completa (complete response, CR) fue de 46,2 (rango 42,1 - no estimable [NE]) meses y la duración de la respuesta en estos pacientes fue de 55,7 (rango 55,7-NE) meses.1 Los pacientes con características favorables de la enfermedad de referencia fueron más propensos a seguir el tratamiento con ibrutinib durante más de tres años.2 En general, un 53 por ciento (95 por ciento de intervalo de confianza, 0,47-0,58), 45 por ciento (0,39-0,50), y 37 por ciento (0,25-0,49) de los pacientes estaban vivos a los dos, tres y cinco años, respectivamente,2 y la supervivencia general (OS) mediana fue de 26,7 meses.1,2
Se produjeron eventos adversos que surgen del tratamiento (TEAE) de grado 3 o mayor en un 79,7 por ciento de los pacientes, y los nuevos eventos al inicio disminuyeron después del primer año. Los TEAE de grado 3 o 4 al inicio fueron generalmente menos comunes en los pacientes que fueron tratados antes con ibrutinib.1,2 En estos estudios, eso permitió una inscripción de pacientes con diferentes factores de riesgo cardíaco, y entre los pacientes que presentaron fibrilación auricular de grado 3/4, ningún paciente discontinuó el tratamiento y <1 por ciento tuvo una disminución de la dosis.1
“Estamos orgullosos de que estos resultados demostraron la seguridad y eficacia de ibrutinib a largo plazo después de una línea anterior de tratamiento en pacientes con MCL tratados previamente”, declaró la Dra. Catherine Taylor, responsable del área terapéutica de hematología de Janssen Europa, Oriente Medio y África. “A medida que acumulamos evidencia clínica para ibrutinib, seguimos viendo beneficios continuos al tratar las neoplasias malignas de los linfocitos B como el MCL, que apoyan con resultados positivos a la gran población de pacientes a largo plazo”.
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Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es el primer inhibidor de la
tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un
fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de
señales de supervivencia celular en los linfocitos B malignos.6
Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células
cancerosas y a reducir su número, frenando el empeoramiento del cáncer.7
Ibrutinib está aprobado en la actualidad en Europa para los siguientes usos:8
- Como único agente para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) no tratada con anterioridad, pacientes adultos con linfoma de células del manto recurrente o refractario o pacientes adultos con macroglobulemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.
- Como único agente o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con CLL que al menos han recibido un tratamiento anterior.
Consulte el Resumen de características de producto de ibrutinib para obtener más información.8
Acerca de MCL
El linfoma de células de manto (MCL) es
considerado una enfermedad rara, caracterizada por una elevada necesidad
no cubierta y una población pequeña de pacientes inferior a una
proporción de una de cada 200,000 personas en Europa y con una mediana
de edad de diagnóstico de 65.4,9 El MCL afecta principalmente
más a hombres que a mujeres y supone entre el cinco y el diez por ciento
de todos los linfomas no-Hodgkin.4,10 El MCL afecta
normalmente a los nódulos linfáticos, pero se puede expandir a otros
tejidos, como la médula ósea, el hígado, el bazo y el tracto intestinal.4
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen
Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un
mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y
mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades
nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más
prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de
todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com/emea.
Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA
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Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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*Exención de responsabilidad: El Dr. Rule ha sido investigador de este estudio clínico, pero no tiene intereses económicos en la empresa.
Advertencias en relación con las declaraciones prospectivas
Este
comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se
definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995
respecto al potencial de ibrutinib y previsiones de su futuro
desarrollo. El lector debe ser advertido de no confiar en estas
declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las
expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones
subyacentes demuestran ser inexactas o los riesgos conocidos o
desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales
podrían variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones
de Janssen-Cilag International NV y de alguna otra empresa de Janssen
Pharmaceutical Companies y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos e
incertidumbres incluyen, aunque no taxativamente: dificultades
inherentes en la investigación y desarrollo de productos, incluida la
incertidumbre del éxito clínico y la obtención de las aprobaciones
normativas; la incertidumbre del éxito comercial; problemas en la
fabricación y retrasos; la competencia, que incluyen los avances
tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los
competidores; dificultades en las patentes; problemas con la eficacia de
productos o en la seguridad relacionados con retiradas de producto o
acción normativa; cambios en el comportamiento y en los patrones de
gasto de los productos y servicios de atención sanitaria; cambios en las
leyes y las normas aplicables incluidas las reformas de la atención
sanitaria global y las tendencias hacia la contención de los costos de
la atención sanitaria. Encontrará una lista más detallada de los
riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones,
en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K del año
fiscal que finalizó el 1 de enero de 2017, incluidas en la sección “Item
1A. Risk Factors”, su informe trimestral publicado más recientemente en
el Formulario 10-Q, incluido en el título “Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements” y las presentaciones consiguientes de la
empresa ante la Securities and Exchange Commission (Comisión de bolsa y
valores) de EE. UU. Encontrará copias de dichas solicitudes disponibles
en línea en www.sec.gov,
www.jnj.com
o por pedido a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen
Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a
actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de
nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.
Referencias
1. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Presentación oral en la 59.a Reunión Anual y Exposición de la American Society of Hematology (Sociedad Americana de Hematología), Atlanta, GA, USA, del 9 al 12 de diciembre de 2017.
2. Rule S, Dreyling M, Goy A, et al. Median 3.5-year follow-up of ibrutinib treatment in patients with relapsed/refractory mantle cell lymphoma: a pooled analysis. Presentado en la 59.a Reunión Anual y Exposición de la American Society of Hematology (Sociedad Americana de Hematología), Atlanta, GA, USA, del 9 al 12 de diciembre de 2017, resumen 151.
3. Dreyling M, Campo E, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017;28(Suppl.4):iv62-iv71.
4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Disponible en: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Último acceso en diciembre de 2017.
5. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-8.
6. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
7. European Medicines Agency. Resumen EPAR para el público: Imbruvica (ibrutinib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Último acceso en diciembre de 2017.
8. Resumen de características de producto de imbruvica, septiembre de 2017. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso en diciembre de 2017.
9. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
10. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Último acceso en diciembre de 2017.
PHEM/IBR/1117/0009
Diciembre de 2017
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