LYON, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News :
ERYTECH Pharma (Euronext Paris et Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, annonce aujourd’hui les résultats préliminaires de son étude de Phase 2b avec eryaspase (GRASPA®) dans le traitement de la Leucémie Aigüe Myéloïde (LAM).
Cette étude de Phase 2b ouverte, randomisée et multicentrique, évaluait eryaspase comme traitement de première ligne pour des patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et non-indiqués pour un traitement intensif de chimiothérapie. Cette étude a recruté 123 patients dans 30 sites européens. L’âge médian des patients était de 78 ans. Les patients étaient randomisés un-pour-un pour un traitement avec eryaspase en combinaison avec de la cytarabine à faible dose (LDAC), en comparaison avec le traitement LDAC seul. Le critère principal de cette étude de preuve de concept était la survie globale (OS). Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression, la réponse globale et la toxicité. Cette étude a été conduite en collaboration avec Orphan Europe (groupe Recordati), le partenaire d’ERYTECH en prévision de la commercialisation de GRASPA pour le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) et de la LAM en Europe.
L’étude n’a pas atteint son critère principal de survie globale (OS). Le Rapport des Risque Instantanés (exprimé en « Hazard Ratio » ou HR) était de 1,06 (95% CI ; 0,70,1,61). Après ajustements mineurs pour équilibrer les principaux facteurs de pronostique de la population traitée (âge, caryotype et critères FAB), le HR était de 0,98 (95% CI ; 0,64, 1,50). La durée médiane de traitement était inférieure à 2 mois dans les deux bras de traitement.
Le profil de toxicité était acceptable et similaire à celui observé dans les précédentes études avec eryaspase.
“Ces données montrent la complexité de cette maladie, en particulier chez les patients les plus âgés”, commente le Dr. Iman El-Hariry, Directrice Médicale d’ERYTECH. “Nous sommes déçus de ces résultats, mais rassurés par le fait que l’addition de GRASPA au traitement LDAC de ces patients âgés et particulièrement fragiles a été bien toléré.”
Gil Beyen, Président et Directeur Général d’ERYTECH, ajoute : “Bien qu’ils soient clairement décevants, ces résultats ne changent en rien notre engagement dans le développement d’eryaspase. Eryaspase a montré des résultats de sûreté et d’efficacité positifs dans le cancer du pancréas et dans la leucémie aigüe lymphoblastique. Nous restons déterminés à développer cette option de traitement pour les patients dans ces indications et potentiellement d’autres.”
ERYTECH tiendra une conférence téléphonique et un webcast le lundi 11 décembre à 16h00 (heure de Paris), pour commenter les résultats de cette étude. Les résultats complets seront présentés lors d’un congrès scientifique en 2018.
Les personnes souhaitant participer au webcast pourront y accéder via les numéros suivants :
| USA : +1 833 8186807 | Royaume-Uni : +080 00323836 | |||
| Suisse : +080 0561782 | Allemagne : +080 01815287 | |||
| France: +080 5081485 | Belgique : +080 073308 | |||
| Suède : +020 798505 | Finlande : +080 0412874 | |||
| Pays-Bas : +080 00200089 |
Mot de passe : 6983889
Le webcast pourra être suivi à l’aide du lien suivant : https://edge.media-server.com/m6/p/o2fziqc6
Il sera également disponible à la réécoute pendant une période de 90 jours sur le site internet d’ERYTECH, www.erytech.com, dans la rubrique Investisseurs/Webcasts.
Par ailleurs, l’enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible pendant une période de 7 jours au numéro suivant : +1 404 537 3406 (USA) avec le mot de passe suivant : 6983889
À propos de la Leucémie Aigüe Myéloïde (LAM)
La LAM est une forme aigüe de leucémie ou cancer du sang, qui provient d’une maturation défectueuse des cellules souches myéloïdes et qui aboutit à la production de myéloblastes. Les myéloblastes prolifèrent au sein des cellules saines dans la moelle épinière, générant infection, anémie et saignements, et peuvent proliférer également dans d’autres parties du corps. La LAM est la forme la plus répandue de leucémie aigüe, avec environ 40 000 nouveaux patients en Europe et aux Etats-Unis chaque année. La LAM affecte principalement des patients adultes et séniors, avec un âge moyen au diagnostic d’environ 67 ans, et cette leucémie reste un important besoin médical insatisfait avec l’un des plus importants taux de mortalité parmi toutes les formes de cancer.
À propos d’ERYTECH et de l’eryaspase (GRASPA®) : www.erytech.com
Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe des thérapies innovantes pour lutter contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire, ERYCAPS, qui utilise une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH a développé un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec de forts besoins médicaux insatisfaits. La société s’est focalisée initialement sur développement de produits ciblant le métabolisme des acides aminés dans les tumeurs cancéreuses, les privant ainsi des nutriments nécessaires à leur survie.
Le produit phare de l’entreprise, eryaspase, également connue sous le nom de marque GRASPA®, consiste en l’encapsulation d’une enzyme, la L-asparaginase, dans les globules rouges provenant de donneurs. La L-asparaginase détruit dans le plasma sanguin l’asparagine, un acide aminé essentiel à la survie et à la prolifération des cellules cancéreuses. La L-asparaginase constitue un composant standard des polychimiothérapies utilisées dans le traitement de la leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), mais les effets indésirables limitent l’observance du traitement, en particulier chez les adultes et les patients ayant un faible indice de performance. Eryaspase a pour but de permettre l’utilisation de la L-asparaginase chez des patients qui ne peuvent pas tolérer les asparaginases non encapsulées actuellement disponibles.
En parallèle eryaspase, ERYTECH développe deux autres produits candidats mettant à profit l’encapsulation d’enzymes pour cibler le métabolisme du cancer et affamer les tumeurs. ERYTECH étend également l’utilisation de sa plateforme ERYCAPS pour développer des immunothérapies en oncologie (ERYMMUNE) et des thérapies enzymatiques dans des domaines autres que l’oncologie (ERYZYME).
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, symbole boursier : ERYP) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech. ERYTECH est également cotée sur le marché américain du NASDAQ sous le symbole ERYP.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org), également disponibles sur notre site internet (www.ERYTECH.com) décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.
