IRVINE, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Axonics Modulation Technologies, Inc., Entwickler des ersten wiederaufladbaren Sakral-Neuromodulationssystems (r-SNM™) für die Behandlung von Blasenhyperaktivität (OAB) und Darmfunktionsstörungen gab heute bekannt, dass von der US-amerikanischen Behörde für Nahrungsmittel und Medikamente (FDA) eine Forschungsausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) gemäß den Bestimmungen nach 21 CFR 812 erteilt wurde. Diese Ausnahmegenehmigung ermöglicht Axonics die Durchführung einer Pivotstudie zur Erlangung einer Zulassung durch die FDA in den Vereinigten Staaten.
„Im Verlaufe des Jahres 2017 führte die FDA im Rahmen des IDE-Prozesses eine wichtige Prüfung unseres Produktes durch. Ein Hauptaspekt der technischen Prüfung war die nachhaltige Sicherheit unseres Implantats. Dass wir unsere Erwartung untermauern konnten, dass das System aufgrund unserer robusten Konzipierungs- und Entwicklungsprozesse, unserer Risikoanalysen und unserer umfangreichen Validierungstests über eine Implantierungsdauer von 15 Jahren im Körper voll funktionsfähig bleibt, bestätigt, welche hochwertige Arbeit unser Team erbringt“, erklärte Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer bei Axonics. „Angesichts der Nachfrage nach SNM-Therapien auf dem US-Markt ist die Zulassung durch die FDA unser wichtigstes Ziel. Daher beabsichtigen wir, diese gut konzipierte Pivotstudie im Interesse unserer Patienten beschleunigt durchzuführen.“
Axonics erwartet den Beginn der Aufnahme von Patienten für die klinische Studie (ARTISAN-SNM) für den November 2017, wobei in 15 Exzellenzzentren in den USA und Westeuropa bei ca. 120 Patienten Implantationen vorgenommen werden sollen.
Die ARTISAN-SNM-Studie ist eine einarmige prospektive Pivotstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit des Axonics r-SNM-Systems bei der Behandlung von Harndranginkontinenz bei Patienten zu demonstrieren, bei denen konservativere Behandlungen nicht erfolgreich waren oder die diese nicht vertragen konnten.
Dazu Karen L. Noblett, M.D., Chief Medical Officer bei Axonics: „Die Endpunkte der ARTISAN-SNM-Pivotstudie stehen im Einklang mit der publizierten klinischen Literatur zu Funktionsstörungen des Harntrakts. Unter anderem werden wir analysieren, wie hoch der Anteil der Patienten ist, die sechs Monate nach der Implantation auf die SNM-Therapie ansprechen, ausgehend von der Reduzierung der Harndranginkontinenz-Episoden gegenüber dem Beginn der Studie. Die Studie fand unter Urologen und Urogynokologen großen Anklang: Viele wollten an ihr teilnehmen, sodass wir einige der erfahrensten und produktivsten Implantationsmediziner für die Studie gewinnen konnten.“
Das r-SNM-System von Axonics erhielt 2016 in Europa und Kanada die behördliche Zulassung für die Behandlung von Blasenhyperaktivität, Harndranginkontinenz, Harnretention sowie Stuhlinkontinenz.
Über Axonics Modulation Technologies, Inc.
Axonics mit Firmensitz in Irvine, Kalifornien, ist ein wagniskapitalfinanziertes Unternehmen in Privatbesitz, das eine neuartige, implantierbare Neuromodulationstechnologie für Patienten mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen entwickelt hat. Das r-SNM System von Axonics besteht aus einem aufladbaren implantierbaren Neurostimulator, der mindestens 15 Jahre im implantierten Zustand funktionieren soll, einem für reduzierte Ladezeit und minimale Erhitzung optimierten Ladesystem, einer patientenfreundlichen Fernsteuerung und einem intuitiven Programmiergerät für Ärzte, das die Elektrodenplatzierung und Programmierung erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.
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