PARIS--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Mauna Kea Technologies (Paris:MKEA) (OTCQX:MKEAY) (Euronext : MKEA, OTCQX : MKEAY) inventeur de Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage « CE » pour l'utilisation des minisondes Confocales CelioFlex™ UHD avec Cellvizio lors de procédures de chirurgie robotisée. La Société avait annoncé début août 2017 avoir obtenu l’accord réglementaire 510(k) de la FDA aux Etats-Unis pour ces minisondes qui permettent d'obtenir des images microscopiques de cavités, d'organes et de canaux lors de procédures chirurgicales endoscopiques et laparoscopiques, dont des procédures de chirurgie robotisées.
La chirurgie robotisée permet aux praticiens d'effectuer différents types de procédures complexes avec une précision, une flexibilité et une maîtrise plus grande qu'avec les techniques traditionnelles. L'Europe compte plus de 700 robots chirurgicaux Da Vinci installés ayant permis de réaliser plus de 100 000 procédures robotisées en 20161.
« L’obtention de ce nouveau marquage CE est le franchissement d’une étape majeure concrétisant des années de développement de notre plateforme Cellvizio pour l’adapter à un large éventail d’indications cliniques », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « En couvrant désormais le domaine de la chirurgie robotisée en pleine expansion, nous continuons d'améliorer la proposition de valeur du Cellvizio et favorisons son développement commercial notamment avec notre partenaire mondial en urologie, Cook Medical. Suite à l’obtention récente de l’autorisation de la FDA pour les procédures de chirurgie robotisée aux États-Unis, nous avons reçu des retours positifs et sommes impatients de développer l'utilisation du Cellvizio pour cette indication en Europe ».
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies
est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux dont la mission est
d’éliminer les incertitudes liées aux diagnostics et aux traitements
grâce à une visualisation directe des tissus au niveau cellulaire, la
« biopsie optique ». Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a
reçu des accords de commercialisation pour une large gamme
d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le
Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique. Pour plus
d’informations sur Mauna Kea Technologies, visitez
www.maunakeatech.fr
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Mauna Kea Technologies et à ses
activités. Mauna Kea Technologies estime que ces déclarations
prospectives reposent sur des hypothèses raisonnables. Cependant, aucune
garantie ne peut être donnée quant à la réalisation des prévisions
exprimées dans ces déclarations prospectives qui sont soumises à des
risques dont ceux décrits dans le document de base de Mauna Kea
Technologies enregistré par l’Autorité des marchés financiers (AMF) le
31 mai 2017 sous le numéro D.17-0574 et disponible sur le site internet
de la Société (www.maunakeatech.fr),
ainsi qu’à l’évolution de la conjoncture économique, des marchés
financiers et des marchés sur lesquels Mauna Kea Technologies est
présente. Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus de Mauna Kea
Technologies ou que Mauna Kea Technologies ne considère pas comme
significatifs à cette date. La réalisation de tout ou partie de ces
risques pourrait conduire à ce que les résultats réels, conditions
financières, performances ou réalisations de Mauna Kea Technologies
diffèrent significativement des résultats, conditions financières,
performances ou réalisations exprimés dans ces déclarations
prospectives. Le présent communiqué et les informations qu’il contient
ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions de Mauna
Kea Technologies dans un quelconque pays.
1 Présentation aux investisseurs « Intuitive Surgical Q3 2017 »
