Uno studio di fase III, per cui sono state utilizzate le sigarette a scopo di ricerca SPECTRUM® prodotte da 22nd Century, dimostra la maggior probabilità che la riduzione immediata a livelli di nicotina molto bassi comporti meno danni

"Le sigarette con livelli di nicotina molto bassi, che generano dipendenza minima o nulla, rappresentano la miglior strategia di contenimento del danno"

CLARENCE, N.Y.--()--22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), una società di biotecnologie vegetali impegnata nella riduzione dei danni del tabagismo, ha oggi annunciato che la Dr.ssa Dorothy Hatsukami, in occasione della 5a conferenza annuale del Vermont Center on Behavior and Health dal titolo Tobacco Regulatory Science, ha illustrato i risultati principali di uno studio clinico molto atteso su 1.250 pazienti, della durata di 20 settimane, che ha messo a confronto i fumatori assegnati a diversi gruppi: i) riduzione immediata con le sigarette Very Low Nicotine (VLN), ii) riduzione graduale con le sigarette a ridotto contenuto di nicotina, oppure iii) sigarette con contenuto di nicotina standard. Obiettivo dello studio era la determinazione dell'approccio con risultati ottimali per i fumatori; l'annuncio dei risultati di questo studio di fase III in materia segue di poche settimane la dichiarazione, da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell'intenzione di esercitare la propria autorità nell'ambito del Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act per obbligare a ridurre la quantità di nicotina - a livelli che non creino dipendenza - in tutte le sigarette combustibili commercializzate negli Stati Uniti.

La dottoressa Hatsukami, co-direttrice del Centro per la valutazione della nicotina nelle sigarette, Docente di psichiatria e Responsabile dei programmi di ricerca sul tabacco presso l'Università del Minnesota, ha diretto questo innovativo studio di fase III, condotto in 10 città degli Stati Uniti con partecipanti rappresentativi di ogni segmento della popolazione.

22nd Century era il fornitore esclusivo delle sigarette a basso contenuto di nicotina e di altre sigarette SPECTRUM utilizzate nello studio clinico della dottoressa Hatsukami, che ha coinvolto 1.250 partecipanti, e in oltre 16 ulteriori studi clinici. 22nd Century è infatti l'unica azienda al mondo in grado di coltivare tabacco con livelli di nicotina di soli 0,4 mg per grammo di prodotto, il che rappresenta una riduzione della nicotina di oltre il 95% rispetto alle sigarette convenzionali. Molti scienziati di tutto il mondo ritengono che il tabacco con un livello così fortemente contenuto di nicotina causi una dipendenza minima o nulla.

Anche se è tuttora in corso la peer review dei dati di questo studio di fase III, la dottoressa Hatsukami ha divulgato la risposta alla questione fondamentale dello studio, cioè se l'approccio migliore consista nella riduzione immediata oppure graduale della nicotina. La dottoressa Hatsukami ha annunciato chiaramente e con certezza, nel corso della presentazione alla Conferenza del Vermont, che "è assai probabile che un approccio immediato [alla riduzione della nicotina] possa comportare meno danni". La dottoressa Hatsukami ha inoltre sottolineato che i dati dello studio indicano una minor probabilità del ricorso al fumo compensativo a seguito dell'immediata riduzione della nicotina e che l'approccio all'immediata riduzione della nicotina generava una "maggiore probabilità di un rapido abbandono del fumo".

Dopo l'intervento della dottoressa Hatsukami ha preso la parola il dottor Stephen T. Higgins, direttore del Tobacco Center of Regulatory Science dell'Università del Vermont, che ha annunciato ai partecipanti alla Conferenza: "Fornirò le prove sul fatto che un minor contenuto di nicotina riduce il potenziale di dipendenza del tabagismo tra i soggetti con disturbi psichiatrici o in condizioni socioeconomiche svantaggiose, in linea con i risultati precedenti su campioni generici di fumatori adulti". Oltre a rilevare ridotte prove di dipendenza nei fumatori delle sigarette a contenuto molto basso di nicotina (VLNC) prodotte da 22nd Century, il dottor Higgins ha scoperto che "non vi sono prove che le sigarette VLNC inducano al fumo compensativo" [grassetto aggiunto].

Anche il dottor Jonathan Foulds del Penn State College of Medicine ha lanciato un potente appello alla conferenza, spronando gli scienziati presenti a non fornire all'industria del tabacco una qualsiasi diversione o strategia utilizzabile per ritardare il mandato della FDA per la riduzione della nicotina nelle sigarette a livelli estremamente bassi, per evitare dipendenza. Il dottor Foulds ha poi sottolineato le implicazioni in merito: "Una tale mossa [da parte della FDA per la riduzione del contenuto di nicotina nelle sigarette] potrebbe tradursi in uno dei singoli miglioramenti di maggior portata mai [verificatisi] nella sanità pubblica in questo paese".

"Considerando i risultati di numerosi studi clinici di fase II e III condotti utilizzando sigarette VLN, disponiamo ora di prove convincenti e conclusive che dimostrano come un contenuto di nicotina molto basso riduca la dipendenza dal fumo e il numero di sigarette fumate al giorno, aumentando per contro i tentativi di smettere di fumare", ha spiegato Henry Sicignano III, presidente e amministratore delegato del gruppo 22nd Century. "Grazie al potere di salvare milioni di vite e di impedire la dipendenza dal tabacco per una nuova generazione di giovani, le sigarette con contenuto molto basso di nicotina che provocano dipendenza minima o nulla rappresentano la strategia ottimale di riduzione del danno".

Informazioni su 22nd Century Group, Inc.

22nd Century è una società di biotecnologie vegetali specializzata in ingegneria genetica o nella coltura selettiva delle piante, le cui tecnologie brevettate permettono di aumentare o diminuire i livelli di nicotina nelle piante di tabacco e i livelli di cannabinoidi nella cannabis. Missione principale della società per quanto riguarda il tabacco è ridurre i danni causati dal tabagismo, per quanto riguarda la cannabis è lo sviluppo di specie proprietarie di canapa/cannabis destinati a nuovi farmaci importanti e alle colture agricole. Per ulteriori informazioni visitare www.xxiicentury.com e www.botanicalgenetics.com.

Nota cautelativa sulle dichiarazioni a carattere previsionale: Il presente comunicato stampa contiene informazioni a carattere previsionale, incluse tutte le dichiarazioni che non costituiscono dichiarazioni di fatti storici relative all'intenzione, alle convinzioni o alle aspettative correnti di 22nd Century Group, Inc., dei suoi dirigenti o responsabili, relativamente al contenuto di questo comunicato stampa incluse, ma non a titolo esaustivo, le aspettative di ricavo futuro del Gruppo. Termini quali "potere" "futuro", "prossimo", "prevedere", "stimare", "anticipare", "credere", "intendere" ed espressioni e varianti simili identificano le dichiarazioni a carattere previsionale. Non possiamo garantire risultati futuri né livelli di attività o delle performance. Non fare affidamento indebito su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che sono valide esclusivamente alla data in cui sono espresse. Queste dichiarazioni a carattere previsionale vanno considerate congiuntamente a eventuali future dichiarazioni a carattere previsionale scritte oppure orali. Ad eccezione di quanto previsto dalla legge in materia, comprese le leggi in materia di titoli degli Stati Uniti, non ci impegniamo ad aggiornare alcuna dichiarazione a carattere previsionale per adattarla ai risultati effettivi né a circostanze o eventi successivi, né per riflettere il verificarsi di eventi imprevisti. Si consiglia di analizzare e ponderare attentamente le varie informazioni da noi fornite nella nostra relazione annuale registrata sul Form 10-K per l'esercizio terminato il 31 dicembre 2016, e depositata l'8 marzo 2017, inclusa la sezione dal titolo "Risk Factors" (Fattori di rischio), e nelle altre relazioni depositate presso la US Securities and Exchange Commission, il cui obiettivo è informare le parti interessate sui rischi e sui fattori che possono influenzare la nostra attività, la nostra situazione finanziaria, i risultati operativi e i flussi di cassa. Nel caso in cui si verificassero uno o più di questi rischi o incertezze, o se le ipotesi di base dovessero risultare non corrette, i risultati effettivi ottenuti dall'azienda potrebbero differire materialmente rispetto a quanto previsto o anticipato.

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Contacts

22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
Direttore comunicazioni
jvail@xxiicentury.com

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