NEUCHATEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado recentemente, no qual pesquisadores em Maastricht, Holanda, avaliaram o desempenho do iSpO2® Rx da Masimo no monitoramento de Doença Cardíaca Congênita Grave (critical congenital heart disease, CCHD) em recém-nascidos.1 O iSpO2 Rx é um oxímetro de pulso emparelhado com dispositivos inteligentes que apresenta as tecnologias de oximetria de pulso Measure-through Motion e Low Perfusion™ da Masimo.
A CCHD afeta aproximadamente de 2,5 a 3 recém-nascidos por 1000 nascidos vivos2 e exige intervenção logo após o nascimento para prevenir morbidade ou mortalidade significativa; a detecção tardia em bebês também aumenta o risco de dano cerebral.3 No estudo, o Dr. Huizing e seus colegas procuraram avaliar a exatidão do iSpO2 Rx devido a tendências crescentes de nascimentos fora do hospital e preocupações sobre os custos da implementação do monitoramento de CCHD em ambientes com escassez de recursos. Os pesquisadores presumiram que um oxímetro de pulso portátil e de baixo custo seria mais prático nesses ambientes do que dispositivos hospitalares autônomos.
Os pesquisadores inscreveram 201 bebês no estudo. O monitoramento de CCHD foi realizado entre 12 e 24 horas após o nascimento por duas equipes independentes que desconheciam os resultados da outra equipe. Cada equipe mediu a SpO2 pré-ductal (mão direita) e pós-ductal (qualquer dos pés) para estabelecer se o bebê foi aprovado, reprovado ou precisava de novo monitoramento. Uma equipe mediu a saturação de oxigênio usando um Radical-7® Pulse CO-Oximeter® da Masimo equipado com sensores descartáveis LNCS® da Masimo. A outra equipe usou um iSpO2 Rx da Masimo equipado com um sensor reutilizável M-LNCS™ YI conectado a um iPad Mini da Apple.
Aplicando análise de Bland-Altman aos valores pré-ductais de SpO2 dos 201 bebês monitorados com o Radical-7 como dispositivo de referência, os pesquisadores calcularam um viés médio de -0,08% ± desvio-padrão de 1,76%, com limites de concordância de -3,52% e 3,36%. Para os valores pós-ductais de SpO2, calcularam um viés médio de -0,11% ± desvio-padrão de 1,68%, com limites de concordância de -3,41% e 3,18%.
Além disso, para avaliarem a capacidade do iSpO2 Rx para medir baixas saturações de oxigênio, os pesquisadores também inscreveram um grupo de 12 bebês admitidos na unidade neonatal de tratamento intensivo (neonatal intensive care unit, NICU) com SpO2 inferior a 95%. A SpO2 foi monitorada continuamente durante 10 minutos, com leituras registradas uma vez a cada minuto, e com um pé conectado ao iSpO2 Rx e o outro a um monitor IntelliVue MP70 da Philips equipado com tecnologia SET® da Masimo. Usando o monitor da Philips como dispositivo de referência, os pesquisadores calcularam um viés médio de 0,01% ± desvio-padrão de 1,74%, com limites de concordância de -3,42% e 3,43%.
Os pesquisadores concluíram que "Nossos dados sugerem que o monitoramento de CCHD com o iSpO2 Rx da Masimo é exequível e rigoroso. O uso de oxímetros de pulso emparelhados com smartphones confiáveis pode contribuir para a ampliação do monitoramento de CCHD aos nascimentos residenciais e em ambientes com escassez de recursos". Eles também observaram que "O iSpO2 Rx demonstrou um nível elevado de concordância com o Radical-7 da Masimo, um oxímetro de pulso de nível hospitalar".
O dispositivo usado neste estudo foi o iSpO2 Rx. O estudo não usou o iSpO2, que foi projetado como um produto de exercício e bem-estar e não está disponível para uso em recém-nascidos. O iSpO2 não foi projetado para monitoramento de CCHD ou qualquer outro uso médico.
O iSpO2 Rx não recebeu liberação 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
@MasimoInnovates | #Masimo
Referências
- Huizing M, Villamor-Martinez-E, Chavagne I, Vanagt W, Spaanderman M e Villamor E. Reliability and Validity of a Smartphone-Paired Pulse Oximeter for Screening of Critical Congenital Heart Defects in Newborns. Neonatology. 2017;112:324–329. DOI: 10.1159/000477294.
- Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-1900.
- Relatório Legislativo de 2011; Estado de Maryland, Departamento de Saúde e Higiene Mental, Conselho Consultivo Estadual sobre Doenças Congênitas e Hereditárias. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Página 7.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™* em alas de recuperação pós-cirurgia, reduz as ativações de resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de assistência à saúde no mundo,6 e é o principal oxímetro de pulso em 16 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2017-2018.7 Em 2005, a Masimo introduziu o a tecnologia CO-Oximetry de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), o Índice de Variação Pleth (PVi®) e, mais recentemente, o índice de reserva de oxigênio (Oxygen Reserve Index™, ORi™), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7™, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
O ORi não recebeu liberação da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
*A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
Referências
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à possível eficácia do Radical-7® Pulse CO-Oximeter® e iSpO2® Rx da Masimo. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que possan nos afetar e estão sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais sejam adversa e materialmente diversos daqueles expressos em nossas declarações prospectivas, devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o Radical-7 Pulse CO-Oximeter e iSpO2 Rx da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission) dos EUA, os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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