HEMEL HEMPSTEAD, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--EUSA Pharma (EUSA), une société de spécialités pharmaceutiques axée sur l'oncologie et les soins oncologiques de soutien, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché de FOTIVDA (tivozanib) pour la prise en charge des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (CCR) avancé dans l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en l'Islande. Si ce médicament est approuvé, il sera indiqué pour le traitement de première intention des adultes atteints de CCR avancé et des adultes naïfs des inhibiteurs du VEGFR et de la voie mTOR, à la suite de l'évolution de la maladie après un traitement préalable à base de cytokines pour le CCR avancé1.
Le CCR est la forme la plus courante de cancer du rein2 et serait responsable d'environ 49 000 décès en Europe chaque année3. On estime qu'il sera l'un des cancers qui connaîtra la plus forte croissance au cours des dix prochaines années4. Les inhibiteurs de l'activité tyrosine-kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-TKI) sont actuellement le traitement de première intention de référence du CCR avancé en Europe, mais les patients ainsi traités présentent souvent des effets secondaires significatifs5,6.
La recommandation du CHMP est basée sur des données issues de l'essai international de phase III multicentrique, ouvert, randomisé (TiVO-1)1,5 qui a évalué l'efficacité et la tolérabilité du tivozanib par rapport à un traitement comparatif à base de VEGFR-TKI (sorafénib) offert actuellement pour le traitement de plus de 500 patients atteints de CCR avancé. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant la survie sans progression (SSP) médiane la plus longue observée avec un VEGFR-TKI dans une étude clinique de phase III sur un traitement de première intention du CCR avancé. Les patients traités par le tivozanib ont présenté une meilleure SSP (11,9 contre 9,1 mois parmi la population générale [RR, 0,797 ; IC à 95 %, 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois parmi les patients naïfs de traitement [RR, 0,756 ; IC à 95 %, 0,580 à 0,985 ; P = 0,037]) par rapport au sorafénib1,5. On a également constaté une amélioration du profil d'effets secondaires du tivozanib, c'est-à-dire que 86 % des patients ont pu continuer à prendre la dose complète (contre 57 % avec le sorafénib, P = < 0,001) et seulement 14 % (contre 43 % avec le sorafénib) ont dû recevoir une dose réduite en raison d'événements indésirables (EI). En outre, un nombre inférieur de patients traités par le tivozanib ont présenté les effets secondaires défavorables couramment associés aux autres VEGFR-TKI, comme la diarrhée (23 % contre 33 %) et le syndrome d'enflure douloureuse des mains et des pieds (14 % contre 54 %)5.
Le docteur Bernard Escudier, oncologiste médical et membre du comité des tumeurs génito-urinaires à l'Institut Gustave Roussy (France), a déclaré : « C'est une bonne nouvelle pour les patients atteints de CCR métastatique. Les effets de cette maladie se sont considérablement améliorés avec l'introduction de traitements ciblés. Les patients vivent plus longtemps bien que les traitements offerts actuellement puissent être associés à des toxicités significatives. Nous sommes toujours à la recherche de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés du CCR métastatique et de ce fait, le tivozanib sera une addition bienvenue. Nous avons aussi hâte de poursuivre nos recherches sur des approches combinées potentielles avec d'autres agents thérapeutiques. »
Le tivozanib est un VEGFR-TKI puissant et très sélectif, à prise quotidienne unique par voie orale. Les VEGFR-TKI de première intention actuellement sur le marché bloquent l'action d'une vaste gamme de tyrosine-kinases (TK), en plus des cibles du VEGFR, ce qui peut se traduire par des effets secondaires significatifs pour les patients5,6.
« L'avis rendu aujourd'hui par le CHMP en faveur de l'autorisation de mise sur le marché du tivozanib dans l'Union européenne est une étape importante dans l'expansion des options thérapeutiques pour les patients atteints de cancer à cellules rénales avancé chez qui, malgré les progrès réalisés, les taux de survie au stade avancé de la maladie restent faibles et les traitements existants peuvent être associés à des toxicités limitant l'effet thérapeutique », a indiqué le docteur Jon Morgan, directeur médical chez EUSA Pharma. « L'avis rendu est étayé par les résultats solides et fiables de l'étude pivot TiVO-1 qui ont démontré l'efficacité probante du tivozanib comme traitement de première intention et, notamment pour cette classe d'agents, un profil de tolérance très favorable et avantageux. »
Lee Morley, directeur général d'EUSA Pharma, a déclaré : « Le tivozanib a la capacité de devenir un nouveau traitement de première intention important et cet avis positif du CHMP représente un progrès considérable pour l'équipe d'EUSA. Parallèlement à la récente autorisation du dinutuximab bêta par l'UE, EUSA a fait des avancées notables en créant une société de spécialités pharmaceutiques de premier plan. En quelques années seulement, nous avons fait des progrès importants en élargissant notre portefeuille de médicaments de spécialité et avons hâte de consolider notre pipeline dans le domaine de l'oncologie. »
À la suite de l'avis favorable du CHMP, la Commission européenne émettra une décision officielle sur l'approbation, et s'il est homologué, le tivozanib sera mis en vente dans 28 pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
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NOTES À L'INTENTION DE LA RÉDACTION
À propos du tivozanib et du carcinome à cellules rénales (CCR)
Le cancer du rein est le septième cancer le plus fréquent en Europe, 115 000 nouveaux cas étant diagnostiqués chaque année7. Le CCR est la forme de cancer du rein la plus courante2, représentant environ 80 % de tous les cancers du rein8. On estime qu'il sera l'un des cancers qui connaîtra la plus forte croissance au cours des dix prochaines années, en raison du vieillissement de la population en Europe, le tabagisme et la progression de l'obésité jouant également un rôle important4.
Une expression excessive de la protéine VEGF et l'augmentation de l'irrigation sanguine (angiogenèse) de la tumeur qui en résulte sont des caractéristiques courantes du CCR5. Les VEGFR-TKI réduisent l'irrigation sanguine de la tumeur et sont le traitement de première intention de référence du CCR avancé en Europe. Cependant, les patients actuellement traités présentent souvent des effets secondaires significatifs, y compris éruptions cutanées, diarrhée et syndrome d'enflure douloureuse des mains et des pieds.
Dans l'essai international de phase III (TiVO-1)5 sur le CCR avancé, le tivozanib a démontré un avantage significatif de la SSP par rapport au sorafénib (11,9 contre 9,1 mois parmi la population générale [RR, 0,797 ; IC à 95 %, 0,639 à 0,993 ; P = 0,042] et 12,7 contre 9,1 mois parmi les patients naïfs de traitement [RR, 0,756 ; IC à 95 %, 0,580 à 0,985 ; P = 0,037])1,5. On a également constaté une amélioration du profil d'effets secondaires par rapport au sorafénib, moins de patients traités par tivozanib (14 % contre 43 %) ayant dû recevoir une dose réduite en raison d'EI ; et moins de 5 % des patients présentant les effets secondaires sévères (grades 3 et 4) généralement associés à d'autres VEGF-TKI, comme la diarrhée, l'asthénie (faiblesse physique) et le syndrome d'enflure douloureuse des mains et des pieds. L'hypertension (44 %) et la dysphonie (21 %) étaient les EI les plus fréquemment signalés avec le tivozanib5.
Aux termes de l'accord de licence d'EUSA avec AVEO PHARMACEUTICALS, INC, annoncé en décembre 2015, la société détient les droits de commercialisation exclusifs sur le tivozanib dans le traitement du CCR en Europe et dans un certain nombre d'autres territoires en dehors de l'Amérique du Nord, y compris en Amérique du Sud et en Afrique du Sud, en plus d'une gamme d'autres indications. Selon les termes de cet accord, EUSA Pharma entreprendra et financera la commercialisation du produit dans ses territoires, sous réserve de son approbation. AVEO PHARMACEUTICALS, INC conserve les droits de commercialisation du produit en Amérique du Nord.
À propos d'EUSA Pharma
Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société pharmaceutique spécialisée qui exerce des activités commerciales aux États-Unis et en Europe et possède un vaste réseau de distribution couvrant environ 40 pays dans le monde. EUSA détient actuellement un portefeuille de spécialités hospitalières approuvées et plusieurs destinées à des patients nommément désignés, que la société a pour ambition de développer en procédant à des acquisitions ainsi qu'à l'obtention de droits de distribution sous licence. EUSA est dirigée par une équipe composée de professionnels expérimentés, ayant fait leurs preuves à la tête de sociétés de spécialités pharmaceutiques performantes, et est financée par des fonds importants levés par le grand investisseur dans le domaine des sciences de la vie, EW Healthcare Partners.
EUSA Pharma compte parmi ses produits : la solution dispersable Caphosol® pour le traitement de l'inflammation de la muqueuse buccale, un effet secondaire courant et débilitant de la radiothérapie et de la chimiothérapie à doses élevées ; Collatamp®, un implant de gentamicine-collagène homologué pour l'hémostase ou la prévention et le traitement de l'infection du site opératoire ; la solution Custodiol® utilisée dans la préservation des organes de transplantation ; Fomepizole pour le traitement de l'intoxication à l'éthylène glycol ; Xenazine® pour le traitement des troubles moteurs associés à la maladie de Huntington ; et le dinutuximab bêta pour le traitement des patients atteints de neuroblastome à risque élevé.
Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.eusapharma.com.
À propos d'AVEO
AVEO PHARMACEUTICALS, INC est une société biopharmaceutique qui cherche à établir un vaste portefeuille de traitements ciblés pour l'oncologie et d'autres secteurs où les besoins médicaux restent à satisfaire. La société est spécialisée dans le développement et la commercialisation de son principal candidat, le tivozanib, un inhibiteur puissant, sélectif, à longue demi-vie des récepteurs 1, 2 et 3 du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, en Amérique du Nord, pour le traitement du carcinome des cellules rénales et d'autres cancers. AVEO a établi plusieurs partenariats pour développer et commercialiser le tivozanib pour des indications non oncologiques sur le plan international et pour des indications oncologiques en dehors de l'Amérique du Nord, ainsi que pour élargir son pipeline de candidats thérapeutiques innovants contre le cancer et la cachexie (syndrome de dépérissement). Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur le site de la société à www.aveooncology.com.
Références
1 Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Résumé de l'avis à donner. Disponible sur le site http://www.ema.europa.eu
2 Cancer Research UK. Kidney Cancer, Types and Grades. Disponible sur le site http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/kidney-cancer/stages-types-grades/types-grades. Consulté en juin 2017.
3 Cancer Research UK. Kidney Cancer Statistics. Disponible sur le site http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/mortality#heading-Five. Consulté en juin 2017.
4 Cancer Research UK. Kidney cancer rates are increasing, so what’s fuelling the surge? Disponible sur le site http://scienceblog.cancerresearchuk.org/2017/04/24/kidney-cancer-rates-are-increasing-so-whats-fuelling-the-surge/. Consulté en juin 2017.
5 Motzer R.J; Nosov D et al. Tivozanib Versus Sorafenib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results From a Phase III Trial. Journal of Clinical Oncology. Volume 31. 2013: 30:3791
6 Wong MKK, Mohamed AF et al. Selecting renal cell carcinoma therapy: Ranking of patient perspective on toxicities. J Clin Oncol 30: 303s, 2012 (suppl; abstr 4608)
7 http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/kidney-cancer/incidence#heading-Ten. Consulté en juin 2017.
8 Escudier B; Porta C et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 27 (Supplement 5). 2016: v58–v68. Disponible sur le site http://www.esmo.org/Guidelines/Genitourinary-Cancers/Renal-Cell-Carcinoma. Consulté en juin 2017.
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