新しい研究でマシモの次世代SedLine®患者状態指標(PSi)の麻酔中における性能をオリジナルPSiと比較

Masimo RD SedLine® Adult EEG Sensor (Photo: Business Wire)

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ジュネーブ--()--(ビジネスワイヤ) -- マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、スイスのジュネーブで開催された2017年欧州麻酔学会議(Euroanaesthesia 2017)で報告されたアブストラクトの知見を発表しました。研究ではオランダのフローニンゲン大学医療センターの研究者らが、プロポフォールまたはセボフルランによる麻酔下の患者で、Masimo SedLine®脳機能モニターでモニタリング中に、オリジナル版と次世代版のマシモ患者状態指標(PSi、麻酔薬の効果と関連するEEG信号処理パラメーター)を比較しました1

SedLine脳機能モニターは、脳両側の連続的評価を可能にする4チャンネルの同時EEGリード、4つのEEG波形、密度スペクトル配列(DSA、両半球における活動とEEGパワーを判読しやすく高解像度で表示)、PSiを備えています。次世代SedLineはPSiの機能を改善し、筋電図(EMG)による干渉を受けにくくして、ローパワーEEGの場合における性能を向上させています。

本研究でDr. Kuizenga と同僚らは、オリジナル版と次世代版(それぞれPSi-1、PSi-2と呼ばれる)のPSiアルゴリズムの比較を試み、プロポフォールとセボフルランの薬物濃度、および「観察者評価による覚醒・鎮静度尺度(MOAAS)変法」との相関関係を探りました。また効果部位濃度が2 ng/mLおよび4 ng/mLのレミフェンタニルが2つのアルゴリズムに及ぼす影響の評価も試みました。

研究者らは健康なボランティア36人を組み入れ、年齢によって層化し、一連の4種の麻酔セッションにランダム割り付けしました。1つ目のセッションではプロポフォールを一連の段階的ステップにより投与しました。2つ目のセッションでは、セボフルランを同様に投与しました。3つ目と4つ目のセッションでは、2種類の濃度のレミフェンタニルを投与しました。各セッションの各ステップで、平衡に達するまで12分の間を置いた後、MOAAS評価を実施し、薬物濃度を測定するために採血を行いました。SedLine®を備えたMasimo Root®を使用してEEGデータを収集し、EEGデータをを基に時間同期させたPSi-1およびPSi-2の各値を後で抽出しました。続いてMOAAS、薬物濃度、PSi-1、PSi-2の各値を経時的にプロットしました。

研究者らは薬物濃度に対してグラフ化した場合、PSi-1と比較してPSi-2は「母集団のばらつきを低減し、ベースラインの安定性を改善する」ことを発見しました。MOAASに対してグラフ化した場合、PSi-1と比較してPSi-2は「個人間のばらつきが小さい」ことが示されました。また「いずれのPSiも、セボフルランよりもプロポフォールによる麻酔の方がMOAAS 5、4、3をはっきり識別し、その差はレミフェンタニルを追加するとなくなる」ことが判明しました。

研究者らの結論として、「PSi-2[次世代SedLine PSi]は信号の安定性を改善し、用量反応関係の記述を向上させています。従って、PSi-2は、PSi-1と比較して麻酔の薬力学的モニターとしての能力が向上しています。」

次世代SedLineはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates | #Masimo

Reference

  1. Kuizenga M.H., Colin P.J., Vereecke H.E.M., Struys M.M.R.F. Comparison between two versions of the Patient State Index during propofol and sevoflurane anesthesia, with or without remifentanil. Proceedings from Euroanaesthesia 2017, Geneva, Switzerland. Abstract #01AP07-4.

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし1、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し2、また術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)*での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応の実動とコストを削減する3,4,5ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており6、USニューズ&ワールド・レポート誌の2016-17年全米優良病院ランキング7に掲載された上位20病院中の16病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標(PI)に加え、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、さらに最近では脈波変動指標(PVi®)および予備酸素摂量指数(ORi™)です。2014年、マシモはマシモ・オープン・コネクト(Masimo Open Connect、MOC-9)インターフェースを装備した直感的な患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入し、他社が新たな特性や測定機能でRootを強化できるようにしました。またマシモはウエアラブル患者モニターRadius-7™、スマートフォン向けパルスオキシメーターiSpO2®、フィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth(モバイルヘルス)におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はhttp://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htmでご覧いただけます。

* Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Estimate: Masimo data on file.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SedLine®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SedLineを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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Contacts

Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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