INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--Los nuevos datos presentados en la Conferencia Internacional sobre Linfomas Malignos (ICMT, por sus siglas en inglés) y en la edición 2017 del congreso de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR, por sus siglas en inglés) demuestran que CT-P10 es comparable al rituximab de referencia en términos de eficacia y seguridad tanto en oncología como en indicaciones de enfermedades autoinmunes. 1,2,3
Los datos del estudio de fase III aleatorizado, controlado y con doble enmascaramiento, realizado en 140 pacientes con linfoma folicular avanzado, presentados en la ICMT en Lugano, Suiza, demostraron la no inferioridad de CT-P10 en términos de eficacia en comparación con el rituximab de referencia, cuando se administraba cada uno en combinación con la quimioterapia convencional de ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) durante ocho ciclos en pacientes con linfoma folicular avanzado que no habían recibido tratamiento previo.1
Los resultados del estudio también demostraron que el perfil de seguridad, la farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CT-P10 eran comparables a los del rituximab de referencia.1
El Profesor Coiffier, jefe del Departamento de Hematología de Hospices Civils de Lyon, Francia, explicó: «Los datos presentados se suman a la creciente riqueza de pruebas para el biosimilar de rituximab y demuestran la no inferioridad de CT-P10 en términos de eficacia y la similitud de su farmacocinética y seguridad con la del rituximab de referencia para pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado. El cambio al biosimilar de rituximab presenta oportunidades para que los sistemas sanitarios de todo el mundo puedan reducir los costes asociados a los tratamientos oncológicos, y allana el camino para que más pacientes tengan acceso a los nuevos medicamentos innovadores».
Los resultados que demuestran la seguridad y eficacia a largo plazo comparables entre CT-P10 y el rituximab de referencia en pacientes con AR tratados durante 48 semanas también se presentaron en el congreso de EULAR. No se encontraron diferencias clínicamente significativas entre los respectivos grupos que participaron en el estudio aleatorizado que contó con 372 pacientes.2
El Dr. Kwon, director médico de Celltrion Healthcare, declaró: «Nuestros estudios demuestran de manera consistente la equivalencia y comparabilidad de CT-P10, nuestro biosimilar de rituximab, con respecto al rituximab de referencia. Somos la única empresa capaz de afirmar con orgullo que ha realizado ensayos clínicos de fase III para estudiar la seguridad y eficacia de su biosimilar en dos indicaciones: la artritis reumatoide y el linfoma no Hodgkin. Esto es un claro testimonio de nuestro compromiso por ofrecer a los pacientes tratamientos de calidad con biosimilares, con el respaldo de datos clínicos sólidos».
Junto con los datos presentados en el congreso, que demuestran la eficacia continua durante 48 semanas, un análisis retrospectivo3 que investigó el efecto del índice de masa corporal (IMC) en la respuesta clínica mediante los datos del estudio de fase III aleatorizado y controlado que demostró la equivalencia clínica entre un biosimilar de rituximab, CT-P10, y el rituximab de referencia4, indica que la respuesta clínica al biosimilar y al fármaco de referencia no se ve afectada por el índice de masa corporal durante 48 semanas. Estos datos contrastan con la conocida asociación entre IMC alto y respuesta clínica inadecuada a los agentes de anti-factor de necrosis tumoral (FNT) y sugieren que el rituximab es una opción de tratamiento eficaz para pacientes obesos con AR que no responden bien a los agentes anti-FNT.4
El Dr. Dae-Hyun Yoo, investigador principal internacional del estudio de AR y profesor de medicina del Hanyang University Hospital para Enfermedades Reumáticas, Facultad de medicina de la Universidad de Hanyang, Corea del Sur, comentó: «Los datos que respaldan el CT-P10 son muy alentadores, ya que suponen que dicho biosimilar de rituximab podría resultar una alternativa terapéutica razonable para los pacientes con artritis reumatoide e IMC alto que hayan presentado una respuesta inadecuada a los anti-FNT».
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Notas para los editores:
Acerca de CT-P10 (biosimilar de rituximab)
CT-P10 es un anticuerpo monoclonal específico para el antígeno CD20, una proteína que se encuentra en la superficie de la mayoría de los linfocitos B. Los linfocitos B hiperactivos pueden estimular el ataque de las células sanas en enfermedades asociadas al sistema inmunitario como la artritis reumatoide (AR). Los linfocitos B también están implicados en algunos tipos de cáncer hematológico como el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfática crónica. Los linfocitos B expresan CD20 en muchas etapas de su desarrollo, lo que convierte a esta proteína en una buena diana para los tratamientos.
CT-P10 está autorizado en la UE para el tratamiento de personas con linfoma no Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Puede encontrar mayores precisiones sobre las indicaciones autorizadas e información de seguridad para CT-P10 en el Resumen de las características del producto (SmPC).5
Acerca del linfoma folicular avanzado
Los linfomas foliculares son el segundo subtipo más frecuente de neoplasias linfoides ganglionares malignas en Europa Occidental6 y se trata de un subtipo de linfoma no Hodgkin.7 El linfoma folicular es un linfoma de crecimiento lento que se desarrolla a partir de los linfocitos B (o células B). Se caracteriza por inflamación indolora de los ganglios linfáticos, fiebre sin razón aparente, sudoración nocturna abundante, fatiga, infecciones y sangrado. La mayoría de los casos se encuentran en un estadio avanzado al momento del diagnóstico, aunque desde el advenimiento de rituximab, la supervivencia total ha aumentado a más de 20 años. Se denomina linfoma «folicular» porque los linfocitos anormales con frecuencia se aglomeran en los ganglios linfáticos en masas que se conocen como «folículos». El linfoma folicular es más común en personas mayores de 65 años, aunque puede aparecer en personas de cualquier edad.
Acerca de la artritis reumatoide
En Europa, más de 2,9 millones de personas viven con artritis reumatoide (AR), la mayoría en edad laboral. De media, una de cada tres personas con AR padece incapacidad para trabajar y hasta un 40 % debe dejar de trabajar definitivamente en un plazo de 5 años después del diagnóstico.8 Aunque no existe cura para la artritis reumatoide, existen muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Al igual que con las demás enfermedades reumáticas, resulta fundamental el diagnóstico temprano y la intervención correspondiente.
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, venta y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones en las que se cultivan células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñadas y desarrolladas para cumplir con las normas cGMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y GMP de la UE. Para obtener más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/
Referencias
1 Kim, Won Seog et al. Double blind, randomised, phase 3 study to compare efficacy and safety of the biosimilar CT-P10 rituximab combined with CVP therapy in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma. The International Conference on Malignant Lymphoma. 2017. 223
2 Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146.
3 Yoo. et al. Rituximab is effective in the treatment of Rheumatoid Arthritis regardless of Body Mass Index. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. FRI0178
4 Yoo. et al. A randomized, controlled, double-blind, parallel-group, phase 3 Study to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety between CT-P10, Rituxan and MabThera in patients with rheumatoid arthritis. Disponible en https://covalentdata.com/clinical-trial/NCT02149121.
5 Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [último acceso en junio de 2017]. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.
6 Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.
7 Kohrt HEK, Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Disponible en: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [Último acceso en junio de 2017].
8 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Último acceso en junio de 2017].
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