MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui les résultats positifs de l’étude clinique de phase 1 de son candidat médicament SENS-401 pour le traitement, par voie orale, des lésions de l’oreille interne.
Le SENS-401 est une petite molécule dont les capacités anti-lésionnelles pour les indications cochléaires ont été identifiées par la plateforme de criblage de Sensorion et vérifiées sur des modèles précliniques.
L’étude de phase 1 a été menée en Grande Bretagne chez 36 volontaires sains avec pour objectif d’évaluer la tolérance à différentes doses du SENS-401 versus placebo et de définir son profil pharmacocinétique permettant de choisir les doses à utiliser en phase 2. Le SENS-401 a été administré par voie orale à des doses de 29 mg et 43,5 mg, une à deux fois par jour pendant 7 jours. L’étude a démontré une très bonne tolérance clinique du SENS-401.
Les concentrations plasmatiques obtenues correspondent à celles observées dans les modèles animaux ayant démontré l’activité du SENS-401 dans les pertes d’audition sévères induites par un traumatisme acoustique1 ou par un anticancéreux, le cisplatine2, une chimiothérapie largement utilisée chez l’homme.
Ces résultats renforcent les avancées cliniques de la société et confirment la capacité de la plateforme technologique de Sensorion à identifier les bons candidats pour les phases cliniques et à anticiper les doses adéquates à administrer chez l’homme.
Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « Cette étude valide la sécurité et le profil pharmacocinétique du SENS-401 et soutient notre volonté de poursuivre le développement clinique de ce composé dans le traitement des lésions de l’oreille interne. »
Nawal Ouzren, Directeur général de Sensorion, conclut : « Les données obtenues permettent d’appuyer nos démarches avec les autorités réglementaires visant à définir la stratégie optimale pour le développement clinique de phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive sévère. Cette pathologie très invalidante, induite par différents facteurs tels qu’un choc acoustique ou certains médicaments, est marquée par d’importants besoins thérapeutiques non satisfaits. »
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A propos du SENS-401
Le SENS-401, R-azasetron besylate, est un candidat médicament, destiné à protéger et à préserver les tissus de l’oreille interne en cas d’atteintes lésionnelles pouvant occasionner des troubles de l’audition évolutifs ou séquellaires. C’est une des deux formes énantiomères de l’azasetron, molécule racémique de la famille des setrons commercialisée en Asie sous le nom de Serotone. Les énantiomères sont des produits ayant une structure chimique identique mais une configuration dans l’espace différente, en miroir, comme par exemple une main droite et une main gauche. Les tests pharmacologiques et pharmacocinétiques réalisés ont démontré un profil de candidat médicament supérieur pour le SENS-401 par rapport à l’autre énantiomère et à la forme racémique. SENS-401 est une petite molécule qui peut être administrée par voie orale ou injectable et a obtenu en Europe la Désignation de Médicament Orphelin dans la perte auditive aiguë neurosensorielle.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Deux produits sont en développement clinique, le SENS-111 en phase 2 dans la névrite vestibulaire aigue et le SENS-401 ayant terminée une étude de phase 1. Fondée au sein de l’Inserm, la Société bénéficie d’une forte expérience en R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète pour développer des médicaments first-in-class facilement administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d’acouphènes,
Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.
Sensorion est cotée sur Alternext Paris depuis le mois d’avril 2015. www.sensorion-pharma.com
Libellé : SENSORION
Code ISIN : FR0012596468
Mnémonique
: ALSEN
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1 Voir le communiqué du 17 novembre 2016 sur les données précliniques du SENS-401 dans la perte auditive aigue neurosensorielle, présentées au congrès Neuroscience 2016
2 Voir le communiqué du 2 mai 2017 sur les données précliniques du SENS-401 dans la perte auditive induite par l’administration de cisplatine, présentées au congrès COSM 2017
