Ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX® (epoetina alfa) para incluir el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1

BEERSE, Bélgica--(BUSINESS WIRE)--La autoridad sanitaria francesa, ANSM concede aprobación en el procedimiento de reconocimiento mutuo; las autoridades sanitarias relevantes deben implantar la nueva indicación en 30 días

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que la autoridad sanitaria francesa, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), ha aprobado EPREX^® (epoetina alfa) para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina de ≤10 g/dL) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS) que tienen bajos niveles de eritropoyetina en suero (< 200 mU/mL).

La ANSM ha actuado de estado miembro de referencia en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), que ha concluido y resultado en una ampliación de la autorización para la comercialización de EPREX^®. Tras la finalización del procedimiento de ampliación en el marco de MRP, el resto de autoridades sanitarias europeas debe implementar esta nueva indicación en su Resumen de Características de Producto (SmPC) nacional y en el folleto del envase en un plazo no superior a 30 días.

Esta aprobación se ha basado en los resultados del estudio internacional multicentro controlado por placebo, con doble anonimato, aleatorio de Fase 3, EPOANE 3021 junto con tres estudios de registro en Europa. EPOANE 3021 ha demostrado la eficacia y la seguridad de EPREX^® como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés).¹ Los datos de EPOANE 3021 se presentaron en el 21º Congreso anual de la European Hematology Association (EHA) en 2016. Janssen cuenta con exclusividad de datos durante un año.

“Este anuncio ha tenido una muy buena acogida, ya que no se han aprobado agentes estimuladores de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia en pacientes con SMD hasta la fecha, a pesar del hecho de que ayuda notablemente a sus síntomas", afirma Pierre Fenaux, M.D., PhD., principal investigador de EPOANE 3021, y Profesor de Hematología del Hôpital St Louis/Université, en París, Francia.

“Estamos encantados con el resultado del MRP, que nos permite acercarnos un poco más a ofrecer una nueva opción de tratamiento a los pacientes con anemia relacionado con SMD en toda Europa. Esta aprobación es prueba de nuestro largo compromiso con los pacientes que viven con el cáncer”, afirma la Dra. Catherine Taylor, directora del área de terapia de hematología para Janssen Europe, en Oriente Medio y África (EMEA).

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Acerca del estudio EPOANE 3021¹

EPOANE 3021 ha sido un ensayo clínico aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo y multicentro que ha investigado la eficacia y la seguridad de EPREX^® (epoetina alfa) como tratamiento para la anemia, en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1, tal y como se clasifica en el Sistema Internacional de Puntuación del Pronóstico (IPSS, por sus siglas en inglés). Los resultados han demostrado que el 31,8% de los pacientes tratados con epoetina alfa consiguieron el principal criterio de evaluación de la respuesta eritroide, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo (p< 0,001). Un análisis ad hoc, como consecuencia de los ajustes de dosis según el protocolo, confirmaron una respuesta eritroide estadísticamente significativa para epoetina alfa, con un 45,9% de los pacientes tratados con epoetina alfa, en comparación con el 4,4% de los pacientes tratados con placebo que registraron una respuesta eritroide (p< 0,001). La duración de la respuesta eritroide media para los pacientes de epoetina alfa fue de 197 días. El número de pacientes que necesitaron una transfusión en el grupo de epoetina alfa descendió gradualmente de 51,8% en las 8 semanas previas al punto de inicio, hasta el 24,7% en la semana 24. La necesidad de transfusión se mantuvo sin cambios en los pacientes tratados con placebo (48,9% - 54,1%) durante el mismo intervalo. El periodo hasta la primera transfusión fue superior en el grupo de epoetina alfa (p=0,046). La epoetina alfa demostró una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida de los pacientes que respondieron positivamente.

No aparecieron nuevas señales de seguridad para epoetina alfa en el estudio y los datos de seguridad están en línea con el perfil de seguridad conocido de epoetina alfa. La proporción de pacientes con al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento fue superior en número en el grupo de placebo, en comparación con el grupo de epoetina alfa (88,9% frente a 77,6%). La interrupción de la administración del fármaco debido a efectos adversos fue del 10,6% en el grupo de epoetina alfa, frente al 13,3% de placebo. Cuatro pacientes en el grupo de epoetina alfa (4,7%) y ninguno en el placebo registraron un evento trombovascular. Se produjeron cuatro episodios fatales en el grupo de epoetina alfa frente a uno en el grupo de placebo; ninguno de ellos tuvo relación con el fármaco del estudio. Durante el estudio, la progresión a leucemia mieloide aguda (LMA) fue similar entre los grupos (3,5% en el grupo de epoetina alfa; 4,4% en el grupo de placebo).

Acerca de los síndromes mielodisplásicos (SMD)

Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de diversas enfermedades de la médula ósea en las cuales la médula no produce suficientes glóbulos sanguíneos sanos.² El conteo bajo de glóbulos sanguíneos normales (citopenias) finalmente causan síntomas, como infección, anemia, hemorragia espontánea o propensión a los hematomas.^2,3 El curso natural de SMD es muy variable, con una supervivencia global que oscila de unas pocas semanas a varios años.⁴ La SMD es principalmente una enfermedad de personas mayores, con una media de edad de diagnóstico de 70 años, pero puede afectar a pacientes más jóvenes también.⁴ La incidencia en Europa es de aproximadamente cuatro casos por 100.000 al año, elevándose a entre 40 y 50 por 100.000 en pacientes de 70 años o más.⁴

Aproximadamente entre el 60 y el 80% de los pacientes con SMD experimentan anemia sintomática, que puede reducir de forma considerable la calidad de vida y con frecuencia necesitan transfusiones de sangre repetidas.⁵ El control de la anemia y la mejora de la calidad de vida son los principales objetivos del tratamiento en pacientes con SMD con menor riesgo.⁴ En la actualidad, las transferencias de sangre son la única opción de tratamiento aprobada; no obstante, están relacionadas con exceso de hierro, que se asociada a una mayor morbilidad y mortalidad.^4,5

Acerca de EPREX^®

EPREX^® (epoetina alfa) es un agente estimulante de la eritreopoyesis (AEE) que estimula la producción de los glóbulos rojos.⁶ Los AEE son una opción de tratamiento importante para los pacientes con determinados tipos de anemia, incluida la anemia inducida por quimioterapia y la anemia debido a la enfermedad renal crónica. Sin los AEE, los pacientes con determinados tipos de anemia pueden necesitar transfusiones de sangre regulares para mantener los glóbulos rojos en las concentraciones necesarias para mantener los niveles de oxígeno normales en el cuerpo.⁴

EPREX^® está indicado en la actualidad para el tratamiento de:⁶

• Anemia sintomática asociada con fallo renal crónico (FRC):
  • En pacientes adultos y pediátricos entre 1 a 18 años en hemodiálisis y pacientes adultos en diálisis peritoneal.
  • En adultos con insuficiencia renal no sometidos aún a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañados de síntomas clínicos en pacientes.
• Adultos que han recibido quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en riesgo de transfusión, tal y como se evalúe según en el estado general del paciente (como por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de los requisitos de transfusión.
• Adultos en programa de predonación, para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento no solo debería administrarse a pacientes con anemia moderada (rango de concentración de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si los procedimientos de economía de sangre no están disponibles o son insuficientes cuando la cirugía mayor facultativa prevea un mayor volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para mujeres y 5 o más unidades para hombres).
• Adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica facultativa con un alto riesgo percibido de complicaciones relacionadas con la transfusión para reducir la exposición a transfusiones de sangre alogénicas. Su uso deberá estar restringido a pacientes con anemia moderada (por ejemplo, rango de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) que no cuentan con un programa de predonación autólogo disponible y con una pérdida de sangre moderada prevista (de 900 a 1.800 ml).

Acerca del procedimiento de reconocimiento mutuo tras la concesión de una autorización para la comercialización

El procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) se basa en el principio de reconocimiento mutuo por parte de los Estados miembro de la Unión Europea de sus respectivas autorizaciones nacionales para la comercialización. Una solicitud para la autorización de comercialización según el MRP puede dirigirse a uno o más Estados miembro. El dossier entregado debe ser idéntico al del estado miembro que ya ha recibido una autorización para la comercialización. Este estado miembro es denominado "estado miembro de referencia" (EMR). Cualquier cambio posterior de la autorización para la comercialización que suceda en el periodo ulterior a la autorización debe ser entregado a todos los Estados miembro que formen parte del MRP y será evaluado por el EMR.⁷

Esta solicitud se ha entregado según la norma de Variaciones que regula los procedimientos para la modificación de la decisión que concede la autorización para la comercialización y del dossier técnico.⁸ El procedimiento de evaluación de los cambios posteriores a la autorización, incluida una nueva variación, realizado por el EMR puede durar hasta 120 días y finaliza con el resultado positivo del procedimiento. Tras el cierre, todos los Estados miembro tienen 30 días para implantar la decisión en SmPC y en el folleto del paquete.⁷

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en http://www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.

Advertencia respecto de las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en lo que respecta a la ampliación de la autorización para EPREX^® (epoetin alfa). Se recomienda al lector no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las presunciones subyacentes resultaran imprecisas o se materializaran riesgos conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados reales podrían variar sustancialmente respecto a las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag International NV y/o Johnson & Johnson. Entre los riesgos e incertidumbres se incluyen: desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo de nuevos productos, como la incertidumbre del éxito clínico y de obtener las aprobaciones regulatorias; incertidumbre respecto del éxito comercial; retrasos y dificultades para la fabricación; la competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por los competidores; desafíos en relación con las patentes; problemas con la eficacia o la seguridad de los productos, que provocaran la retirada de productos o la acción normativa; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores o posibles problemas financieros que afectarían el sector de productos y servicios de atención médica; modificaciones en reglamentos y leyes aplicables, como las reformas en la asistencia sanitaria internacional; y la tendencia a la reducción del gasto presente en el ámbito de la atención médica. Se presenta una lista más exhaustiva y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson incluido en el Formulario 10-K correspondiente al ejercicio fiscal finalizado el 1 de enero de 2017, incluidas las secciones denominadas donde “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” e “Item 1A. Risk Factors”, y las presentaciones posteriores de la compañía ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones se pueden consultar en Internet en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitar a Johnson & Johnson. Ni las Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas por el surgimiento de nueva información o la ocurrencia de acontecimientos futuros.

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Referencias

1. Fenaux P, Santini V, Aloe Spiriti MA, et al. Randomised, double-blind, placebo-controlled, multicenter study evaluating epoetin alfa versus placebo in anemic patients with IPSS Low-Int1 risk MDS. Haematologica. 2016;101(Suppl.1):71 (resumen P248).

2. MDS Foundation. Understanding myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible en: http://www.mds-foundation.org/what-is-mds/ Último acceso, marzo 2017.

3. Cancer Research UK. Myelodysplastic syndromes (MDS). Disponible en: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/cancers-in-general/cancer-questions/myelodysplastic-syndromes-mds Último acceso, marzo 2017.

4. Fenaux P, Haase D, Sanz GF, et al. Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl.3):iii57–iii69.

5. Shenoy N, Vallumsetla N, Rachmilewitz E, Verma A, Ginzburg Y. Impact of iron overload and potential benefit from chelation in low risk myelodysplastic syndrome. Blood. 2014;124:873-81.

6. Electronic Medicines Compendium. Eprex^® 10,000 IU/ml solution for injection in pre-filled syringe, updated 1 July 2016. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29446 Último acceso, marzo 2017.

7. Comisión Europea. Procedimientos de autorización - el procedimiento de reconocimiento mutuo. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/authorisation-procedures-mutual-recognition_en Last accessed March 2017.

8. Comisión Europea. Reglamento No 1234/2008 de la Comisión (CE) del 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. Diario Oficial de la Unión Europea. 2013;C223/3. Disponible en: http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/c_2013_223/c_2013_2804_en.pdf Last accessed March 2017.

Marzo 2017

PHEM/EPR/0317/0001

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