Masimo gibt Erhalt der CE-Kennzeichnung für Rad-97™ Pulse CO-Oximeter® und Konnektivitäts-Hub mit nichtinvasiven Blutdruckmessungen bekannt

Masimo Rad-97™ Pulse CO-Oximeter® and Connectivity Hub with Noninvasive Blood Pressure (Photo: Business Wire)

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NEUCHÂTEL, Schweiz--()--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für nichtinvasive Blutdruckmessungen (Noninvasive Blood Pressure, NIBP) für den Rad-97™ Pulse CO-Oximeter® und Konnektivitäts-Hub bekannt gegeben. Der Rad-97 bietet Measure-through Motion und Low Perfusion™ SET®-Pulsoximetrie und aktualisierbare rainbow®-Technologie für das Monitoring der Blutzusammensetzung in einer kompakten Standalone-Monitor-Konfigurierung, die auch Daten von vernetzten Geräten sammeln und fernübertragen kann.

Mit dem Rad-97 mit NIBP können Kliniker den Arterienblutdruck bei erwachsenen Patienten, Kindern und Neugeborenen mit drei Messmethoden messen: Spot-Check, automatischer Zeitabstand (zur routinemäßigen Messung des Blutdrucks nach einem gewünschten Zeitabstand) und statischer Zeitabstand (zur ständigen Messung des Blutdrucks während einer gewünschten Dauer). Über einen integrierten Anschluss können Kliniker einen Schlauch zum Aufblasen einer Blutdruckmanschette direkt an den Rad-97 anschließen. Der Anschluss ist direkt kompatibel mit Einmal- und wiederverwendbaren Manschetten für verschiedenste Patiententypen und auf Zuverlässigkeit und Komfort für die Patienten ausgelegt.

Dank der Ergänzung des Rad-97 um NIBP können Kliniker Blutdruckdaten einfach und automatisch direkt vom gleichen Monitoringgerät aufzeichnen, das die Sauerstoffsättigung, den Hämoglobinanteil und weitere nichtinvasive Parameter misst. Unter Krankenhausbedingungen und bei einer Verwendung in Verbindung mit Masimo Iris Gateway™ oder Patient SafetyNet™* können Daten vom Rad-97 und anderen Geräten, die über den Iris™-Hub angeschlossen werden, direkt an die elektronische Patientenakte (Electronic Medical Record, EMR) des Patienten gesendet werden. Mit Patient SafetyNet werden Alarm- und Warnsignale von angeschlossenen Geräten nahtlos an die Kliniker weitergeleitet.

Der Rad-97 nutzt eingebaute drahtlose Konnektivität über Wi-Fi und Bluetooth®. Über Bluetooth oder eine USB-Kabelverbindung kann der Rad-97 an Geräte in der Nähe wie Blutzuckermessgeräte und Waagen angeschlossen werden, und die Daten vom angeschlossenen Gerät können fernübertragen werden. Der Rad-97 wird für die Verwendung in Heim- und Firmennetzwerken erhältlich sein, die an Fernüberwachungssysteme wie Patient SafetyNet angeschlossen werden können. Weitere Geräte lassen sich über den Iris-Hub gleichzeitig an den Rad-97 anschließen.

Der Rad-97 verfügt über ein hochauflösendes 1080p-HD-Farbdisplay mit benutzerfreundlicher Multitouch-Navigation. So können Kliniker das Gerät leicht so einstellen, wie es ihrem Monitoring- und Beobachtungsbedarf am besten entspricht. Die Nutzer können das Gerät außerdem schnell so konfigurieren, dass es von unterschiedlichen Patientengruppen über individuell einstellbare Profile genutzt werden kann. Über einen Akku mit sieben Stunden Kapazität kann der Rad-97 in Situationen genutzt werden, in denen Portabilität oder längerer Betrieb ohne Zugang zur Stromversorgung erforderlich sind. Mittels eines optionalen Rollenständers ist ein müheloser Transport des Geräts möglich. Diese sorgt bei begrenztem Platz für zusätzliche Flexibilität.

Der Rad-97 wird außerdem mit einer optionalen Kamera erhältlich sein, die in Verbindung mit Masimo Patient SafetyNet genutzt wird. Die Kamera liefert einen hochauflösenden Videofeed mit hoher Bildrate sowie Audioübertragung zur Patient-SafetyNet-Beobachtungsstation. Bei der Verwendung zu Hause können Patienten und Kliniker über den mit Kamera ausgestatteten Rad-97 aus der Ferne miteinander kommunizieren. Damit eignet sich das Gerät gut als Vor-Ort-Gerät für eventuelle Telehealth-Anwendungen.

Wie der Radical-7@ verfügt der Rad-97 über Pulsoximetrie mit Measure-through Motion und Low Perfusion (SpO2), Pulsfrequenz (PR) und Perfusionsindex (PI). Kliniker können weitere Monitoring-Lösungen hinzufügen, etwa die rainbow-SET™-Messungen PVi®, Gesamthämoglobin (SpHb®), Methämoglobin (SpMet®), akustische Atmungsrate (RRa®), Carboxyhämoglobin (SpCO®) und Sauerstoffgehalt (SpOC™). Weitere Parameter wie Oxygen Reserve Index™ (ORi™) und Atmungsrate vom Pleth (RRp™, Respiration Rate from the Pleth) sind ebenfalls erhältlich. Damit ist der Rad-97 das kleinste Masimo-Bettgerät, das momentan in der Lage ist, die komplette rainbow SET-Plattform zu überwachen.

„Mit dem Rad-97 erhalten unsere zentralen SET®- und rainbow®-Technologien ein kompaktes Konstruktionsdesign. Mit den Hub- und Telepräsenzkapazitäten werden mehr Anwendungen in vielen neuen Umgebungen möglich – etwa zu Hause”, sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Wir freuen uns, dass wir die Vielfalt der Möglichkeiten des Geräts durch die Ergänzung um integrierte Blutdruckmessungen erweitern können.”

Der Rad-97 ist in den USA nicht erhältlich.

@MasimoInnovates | #Masimo

*Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen und die Senkung von Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nicht invasive Patientenüberwachung. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,1 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern2 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung in post-chirurgischen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.3,4,5 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet werden. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Studien mit SpHb haben die Verminderung unnötiger Bluttransfusionen* 6,7 und bei Verwendung mit PVI Verringerungen der 30-Tages-Mortalität gezeigt.8 Im Jahr 2014 führte Masimo Root® ein, eine intuitive Patientenüberwachungs- und Konnektivitätsplattform mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™), die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Features und Messungsfunktionen zu verbessern. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

*Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Literatur

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Februar 2011, Nr. 100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  6. Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  7. Awada, W.N. et al. Die ununterbrochene und nichtinvasive Hämoglobinüberwachung reduziert die Transfusion roter Blutzellen während der Neurochirurgie: eine prospektive Kohortenstudie. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
  8. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimos Pulse CO-Oximeter® Rad-97™ mit nichtinvasiver Blutdruckmessung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Prognosen abweichen. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie der Masimo Rad-97 Pulse CO-Oximeter mit nichtinvasiver Blutdruckmessung zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com

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