A Truxima, el primer mAb biosimilar en oncología, se le otorga la autorización de comercialización de la UE

INCHEON, Corea del Sur--()--Celltrion Healthcare anunció hoy que la Comisión Europea aprobó a Truxima™ (rituximab biosimilar) para todas las indicaciones de rituximab de referencia en la Unión Europea (UE). Truxima™ es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado para una indicación oncológica en el mundo. La aprobación de Truxima™ se basa en el programa de biosimilares clínicos global de Celltrion Healthcare.

Estamos entusiasmados de ofrecer el primer mAb biosimilar en oncología. Con nuestros socios en Europa, trabajaremos en conjunto para asegurar que Truxima esté disponible para muchos de los pacientes que se pueden beneficiar de este tratamiento”, afirmó Jung-Jin Seo, Presidente de Celltrion Group, al exponer en una reunión de sus socios europeos en París. “Para los sistemas de atención de la salud recargados de tratamientos oncológicos de alto costo, nos complace proveer una opción que tiene el potencial de ofrecer ahorros significativos, y a la vez, asegurar que los pacientes conserven el acceso a los tratamientos de alta calidad y efectivos”.

Truxima™ recibió la aprobación de la UE para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (por sus siglas en inglés, NHL), leucemia linfocítica crónica (por sus siglas en inglés, CLL), artritis reumatoidea (AR), granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica.1 Esta aprobación se basa en la totalidad de la evidencia presentada a la Agencia Europea de Medicamentos que demuestra una similitud convincente entre Truxima™ y rituximab de referencia en términos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacodinámica (por sus siglas en inglés, PD) y farmacocinética (por sus siglas en inglés, PK) en pacientes con AR y linfoma folicular avanzado, un tipo de NHL.2 Estos estudios fueron realizados en más de 600 pacientes e incluyen datos de hasta 104 semanas.1

El Dr. Bertrand Coiffier, investigador principal global del estudio de linfoma folicular avanzado, Jefe del Departamento de Hematología en el Hospices Civils de Lyon y Profesor en la Universidad Claude Bernard, Lyon, Francia, dijo que “el rituximab biosimilar demostró una eficiencia y seguridad comparables con el rituximab de referencia en una gran programa de estudios que suministra evidencia convincente para la similitud de los dos productos. Esto fue reconocido por las autoridades regulatorias, y auspiciosamente, allanará el camino para más innovaciones en este campo”.

Impacto en el ahorro presupuestario

Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer ahorros en los costos de los sistemas de atención de la salud y en consecuencia, el potencial de aumentar el acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos.2,3

Asumiendo que el precio de rituximab biosimilar es de 70% en comparación con el rituximab de referencia, y que la participación en el mercado de rituximab biosimilar es del 30% (primer año), 40% (segundo año) y 50% (tercer año), a lo largo de este período de tiempo de tres años, los ahorros en el presupuesto en los 28 países de la UE serían de alrededor de €570 millones”, afirmó el Prof. László Gulácsi, Jefe de Departamento de Economía Sanitaria, Universidad Corvinus de Budapest; HTA Consulting Budapest, Hungría. “Esto equivale a 49.000 nuevos pacientes con AR, NHL y CLL que podrían estar recibiendo un tratamiento que cambie sus vidas y que claramente suma a su mejora en la salud tanto a nivel nacional como de la UE”.

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Notas de los editores:

Acerca de los cánceres hematológicos

Los cánceres hematológicos comienzan en el tejido de las células formadoras de la sangre o las células del sistema inmune. Existen tres tipos comunes de cánceres hematológicos: linfoma, leucemia y mieloma. Hay muchos tipos de NHL, el grupo más común es el de los linfomas de células B, de los cuales el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes son los más comunes. CLL es un tipo de leucemia y se caracteriza por la acumulación de células B monoclonales (un tipo de células blancas de la sangre).

Acerca de la artritis reumatoidea

En Europa, más de 2,9 millones de personas tienen AR, muchas de las cuales están en edad productiva. En promedio, una de cada tres personas con AR queda discapacitada laboralmente y hasta un 40 por ciento deja de trabajar completamente dentro de los 5 años después del diagnóstico.4 Aunque no existe cura para la AR, existen muchos tratamiento que pueden reducir la inflamación y calmar el dolor. Como con todas las enfermedades reumáticas, es clave el diagnóstico y la intervención precoces.

Acerca de Truxima™ (rituximab biosimilar)

Truxima™ es un mAb dirigido a CD20, una proteína que se encuentra en la superficie de la mayoría de las células B. Las células B sobreactivas pueden estimular el ataque de las células sanas en enfermedades relacionadas con la inmunidad como la AR. Las células B también están involucradas en algunos tipos de cáncer hematológico que incluyen el NHL y CLL. Las células B expresan la CD20 en muchas etapas de su desarrollo, convirtiendo a la proteína en un buen blanco para los tratamientos.

Truxima™ está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes con NHL, CLL, AR, granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica. Se encuentran disponibles más detalles de las indicaciones aprobadas y la información de seguridad para Truxima™ en el resumen de las características del producto (por sus siglas en inglés, SmPC).1

Panorama general de los estudios de Truxima™

Los datos clínicos de fase 1 demostraron que la PK de Truxima™ y el rituximab de referencia fueron estadísticamente equivalentes durante 24 semanas después de un único curso de tratamiento, y que su eficacia, PD, inmunogenicidad y seguridad fueron similares hasta 2 cursos de tratamientos (hasta 72 semanas).2

Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 1 mostró que el cambio a Truxima™ desde el rituximab de referencia fue igualmente efectivo con seguridad comparable a continuar con Truxima™ durante dos años.2

Tres estudios de fase 3 en pacientes con AR, linfoma folicular avanzado y linfoma folicular de baja carga tumoral (por sus siglas en inglés, LTBFL) están en curso:

  • Truxima™ mostró perfiles de eficacia, PK, PD, inmunogenicidad y seguridad altamente similares respecto del rituximab de referencia en pacientes con AR hasta 48 semanas 2
  • Truxima™ mostró PK equivalente al rituximab de referencia con perfiles de eficacia, PD, inmunogenicidad y seguridad similares hasta 8 ciclos de tratamiento (cada 3 semanas) en pacientes con linfoma folicular avanzado2

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare realiza la comercialización, ventas y distribución mundiales de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red global que se extiende por más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de última generación para cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con los lineamientos de cGMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (sus siglas en inglés, FDA) y los lineamientos de GMP de la UE. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias

1 Datos de Celltrion Healthcare en archivo.

2 Comisión Europea. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponible en ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242. [Último acceso en febrero de 2017].

3 Organización Mundial de la Salud. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Disponible en: apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Último acceso en febrero de 2017].

4 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Último acceso en febrero de 2017].

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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