FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates (Gore) ha anunciado que la endoprótesis expandible por balón VBX GORE® VIABAHN® (injerto stent VBX) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de lesiones de novo o restenóticas halladas en las arterias ilíacas, incluidas las lesiones en la bifurcación de la aorta; de esta manera, se pone a disposición el único injerto stent expandible por balón con una indicación para la arteria ilíaca.
“El injerto stent VBX demostró una seguridad y una eficacia de nueve meses inmediatas y notables al tratar a pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca, lo que puede atribuirse al excepcional diseño del dispositivo”, señaló el Dr. Jean Bismuth, quien continuó: “En general, se observaron múltiples beneficios clínicos, incluidos ningún cambio de longitud mediana del dispositivo en el momento de la implementación y un índice de éxito técnico del 100 % sin ningún episodio de desplazamiento de stent o estenosis residual significativa. El dispositivo en estudio tuvo un buen desempeño en lesiones desfavorecidas, incluidas oclusiones, en lo que se refiere a su trazabilidad, fuerza radial, capacidad anatómica de adaptación y retención de stent”.
Estudio clínico de Gore VBX FLEX IDE
De todos los pacientes que participaron del estudio clínico Gore VBX FLEX IDE (n=134), el 32 % presentó lesiones TASC II tipo C o D, el 18 % requirió acceso contralateral a la lesión y el 42 % poseía kissing stents en la bifurcación de la aorta. Los datos clínicos recolectados en el estudio clínico Gore VBX FLEX IDE llevado a cabo para recibir la aprobación de la FDA reflejaron que los componentes de diseño del injerto stent VBX eran resilientes durante los procedimientos con stents y a lo largo del tiempo:
- Índice de éxito del 100 % en puesta a disposición del dispositivo y cobertura de las lesiones objetivo en todos los sujetos sometidos al estudio;
- Índice de éxito del 100 % en la reducción de la lesión objetivo inferior o equivalente al 30 % de la estenosis original ;
- Ningún cambio en la longitud mediana del dispositivo una vez implementado y
- 96,9 % de permeabilidad primaria a los nueve meses, incluido un índice de permeabilidad primaria del 95,3 % en pacientes con lesiones TASC II tipo C o D.
Además, no se informaron episodios de desplazamiento de dispositivos, fallas en la integridad del stent o eventos adversos graves relacionados con los dispositivos durante el seguimiento final primario, lo que significa que no se incurrió en ningún costo adicional para la extracción de stent endovascular o quirúrgica. El injerto stent VBX no requiere dilatación previa, lo que reduce la cantidad de balones requeridos y las mayores longitudes disponibles reducen la necesidad de usar múltiples stents para lesiones extensas, lo que también contribuye a ahorrar en el procedimiento.
DISPONIBILIDAD
“El injerto stent VBX combina la fuerza radial con la trazabilidad y la capacidad anatómica de adaptación una vez implantado que produce resultados satisfactorios para los pacientes, los proveedores y los médicos”, manifestó Ray Swinney, director del Negocio para Intervencionismo Periférico de Gore.
El injerto stent VBX se desarrolló mediante la tecnología de injerto stent ePTFE de diámetro pequeño de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. El injerto stent VBX está disponible en una gama de diámetros desde 5 hasta 11 milímetros y longitudes de 15, 19, 29, 39, 59 y 79 milímetros para cubrir una amplia variedad de necesidades de tratamiento.
Gore provee una cartera de soluciones vasculares periféricas que se diseñan y se prueban para que los médicos puedan tratar con mayor confiabilidad a los pacientes con una amplia gama de presentaciones de desafiantes enfermedades periféricas y mejorar los resultados de dichos pacientes. Cada solución para intervenciones está diseñada para lograr durabilidad, precisión, resistencia a la formación de trombos y capacidad anatómica de adaptación, y está respaldada por un servicio especializado que ayuda a mejorar los resultados para los pacientes.
Para más información, visite goremedical.com/vbx
ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES
En Gore, hemos brindado soluciones terapéuticas creativas a complejos problemas médicos durante 40 años. Durante ese período, se han implementado 40 millones Dispositivos Médicos Gore innovadores; de ese modo, se salvaron vidas y se mejoró su calidad en todo el mundo. Nuestra amplia familia de productos incluye injertos vasculares, dispositivos endovasculares y para intervenciones, mallas quirúrgicas para hernias y reconstrucción de tejido blando, materiales de refuerzo de línea de sutura y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Formamos parte de un selecto grupo de empresas que aparece en todas las listas “100 mejores empresas donde trabajar” de Estados Unidos desde la creación de los rankings en 1984.
Puede que no todos los productos enumerados estén disponibles en todos los mercados. GORE®, VBX y VIABAHN® son marcas comerciales registradas de W. L. Gore & Associates.
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