LES ULIS, Francia--(BUSINESS WIRE)--LFB S.A. anunció que su Solicitud de licencia biológica (SLB), donde pide que se apruebe la comercialización del factor VIIa de coagulación (recombinante) como tratamiento para la hemofilia A o B congénita en adolescentes y pacientes adultos con hemofilia A o B congénita con inhibidores, ha sido aceptada para su revisión por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, su sigla en inglés). La SLB contiene información sobre los estudios esenciales de fase 3 del programa PERSEPT global (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del factor VIIa de coagulación (recombinante).
Acerca de eptacog beta, activado
Eptacog Beta es una forma recombinante innovadora del factor VIIa humano. Esta nueva entidad química fue desarrollada a partir de la plataforma tecnológica propietaria de rPRO™. Eptacog beta se encuentra actualmente en desarrollo clínico y no ha recibido la aprobación comercial de ninguna autoridad regulatoria.
“Esto representa un paso fundamental hacia la meta de LFB de que un factor VIIa recombinante innovador esté disponible para el tratamiento de pacientes con hemofilias A y B mediante inhibidores para el factor VIII o IX”, afirmó Christian Béchon, presidente y director ejecutivo de LFB S.A.
Si es aprobado por la FDA, HEMA Biologics, LLC tendrá los derechos de comercialización plenos para América del Norte. HEMA Biologics es una unión transitoria de empresas entre LFB S.A. y US WorldMeds, LLC. Esta empresa biofarmacéutica privada está ubicada en Louisville, Kentucky (EE.UU.) y se orienta exclusivamente a satisfacer las necesidades de los pacientes que viven con trastornos hemorrágicos raros, apoyando a la comunidad que los cuida y brindado productos y servicios significativos para el mercado a fin de ayudar a mejorar la vida cotidiana de los pacientes.
Esta sociedad fortalece considerablemente la presencia de LFB en América del Norte, con la meta de ofrecer a los pacientes la primera alternativa a los tratamientos existentes con FVIIa en más de 20 años.
Acerca de LFB S.A.
LFB es un grupo biofarmacéutico que desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves y con frecuencia raras en varios campos terapéuticos principales, como la hemostasia, la inmunología y la terapia intensiva. LFB es el fabricante líder de productos medicinales derivados del plasma en Francia y se encuentra en el sexto puesto en todo el mundo, y también es una de las principales empresas líderes europeas para el desarrollo de productos medicinales de nueva generación o tratamientos basados en biotecnologías. LFB busca una estrategia de crecimiento que pretende extender sus actividades internacionales y desarrollar terapias innovadoras. Hoy LFB comercializa sus productos en más de 40 países, con ingresos globales por €502,4 millones en 2015. http://www.groupe-lfb.com
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