INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare accueille avec joie la publication du récent énoncé de position de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) sur l'utilisation des biosimilaires dans le cadre des maladies inflammatoires de l’intestin (MII). Un rapport qui encourage la transition du produit de référence infliximab vers l'infliximab biosimilaire.1
La déclaration d’ECCO couvre plusieurs aspects liés aux biosimilaires et présente ses positions clés :1
- La transition du princeps vers le biosimilaire chez les patients affectés par les MII est acceptable après une concertation appropriée entre médecins, infirmiers, pharmaciens et patients, et selon la recommandation nationale.
- Quand un produit biosimilaire est enregistré auprès de l’Union européenne, il est considéré être aussi efficace que le produit de référence quand il est utilisé conformément aux informations fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
- La démonstration de l’innocuité des biosimilaires nécessite de vastes études d’observation avec un suivi à long terme des patients affectés par les MII.
- Les données de l’utilisation des biosimilaires dans le cadre des MII peuvent être extrapolées à partir d’une autre indication sensible.
- Comme pour tous les produits biologiques, la traçabilité devrait être basée sur un système de pharmacovigilance robuste.
Cette décision est un changement important par rapport à l’énoncé de position précédent de l’ECCO, selon lequel la transition d’un produit biologique établi vers un biosimilaire serait inapproprié et demanderait plus de données sur l’innocuité et les avantages des biosimilaires en général.2
« Les résultats du sondage 2015 ECCO auprès des spécialistes des MII indiquaient que 80 % des spécialistes ont totalement, beaucoup ou suffisamment confiance en l’utilisation des biosimilaires, ce qui dénote un énorme changement par rapport au taux de 39 % qu’indiquait un sondage similaire mené en 2013. »3
Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare, souligne : « Cet énoncé de position est publié à un moment où il apparait une tendance globale encourageant l’utilisation des biosimilaires. La montée des coûts de santé et le fardeau financier afférent auquel sont confrontés les services de santé constituent de sérieux problèmes que doivent résoudre de nombreux pays. Alors que les produits biologiques ont des effets positifs sur le traitement des patients, les coûts élevés pourraient limiter l’accès des patients à ces médicaments modernes. La disponibilité des options de traitement généralement moins chères, comme les biosimilaires, peut réduire la pression que subissent les ressources du système de santé.
Les biosimilares sont une alternative rentable aux thérapies biologiques et peuvent éventuellement permettre aux budgets de faire des économies ; ils peuvent également rendre des traitements, susceptibles de changer la vie, accessibles aux patients. »
Données réelles soutenant le CT-P13
Celltrion Healthcare a déjà rencontré du succès avec le CT-P13, le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les résultats récemment publiés de l’étude NOR-SWITCH ont révélé que les niveaux d’efficacité et d’innocuité étaient maintenus chez les patients qui sont passés de l’infliximab princeps au CT-P13, et qu’ils ne sont pas inférieurs à ceux des patients ayant continué le traitement avec le princeps.4 Ces résultats ont été présentés précédemment lors de la 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week, au mois d’octobre et au congrès annuel de l’American College of Rheumatology (ACR) en novembre 2016.
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Notes aux rédacteurs :
À propos de l’Organisation européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO)
L'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (European Crohn’s and Colitis Organisation, ECCO), fondée en 2001 pour améliorer les soins des patients souffrant de maladie inflammatoire des intestins (IBS) en Europe est maintenant le forum le plus entendu pour les spécialistes de IBS dans le monde. Il est composé de 3 132 experts des MII qui sont des membres individuels. ECCO développe des directives cliniques qui servent de normes de référence pour la gestion des MII en Europe. Le premier énoncé de position d’ECCO relatif à l’utilisation des médicaments biosimilaires dans le cadre du traitement des MII a été publié en 2013 afin de définir l’opinion collective des spécialistes européens en ce qui concerne les biosimilaires et le traitement des MII.
À propos de l'infliximab biosimilaire (CT-P13)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l’intestin. Le CT-P13 a été approuvé par l’EMA sous le nom commercial Remsima® En septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra™. Le CT-P13 de Celltrion est approuvé dans plus de 75 pays (au 20 septembre 2016), y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l’Europe.
À propos des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), dont la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie du patient.5 Ils affectent environ 2,5 – 3 millions de personnes en Europe ;6 la maladie de Crohn affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite hémorragique environ 5 personnes sur 1 000.5
Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de santé et la société ; les coûts de santé directs des MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.6
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l’EMA. Pour de plus amples informations, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/
Références
1 Danese S., et al. (2016) ECCO Position Statement on the Use of Biosimilars for Inflammatory Bowel Disease—An Update. Journal of Crohn's and Colitis. 1–9 doi:10.1093/ecco-jcc/jjw198
2 Danese S., et al. (2013) ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). Journal of Crohn’s and Colitis. 7(7):586-9. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.011.
3 Danese S., et al. (2016) Changes in biosimilar knowledge among European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) members. A updated Survey. Journal of Crohn’s and Colitis. DOI: http://dx.doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjw090
4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.
5 Molodecky, Natalie A., et al. (2012) Increasing Incidence and Prevalence of the Inflammatory Bowel Diseases With Time, Based on Systematic Review. Gastroenterology, 142(1). doi:10.1053/j.gastro.2011.11.016
6 Burisch J, et al. (2013)The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis. 7(4), 322-337.
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