Celltrion Healthcare: onafhankelijke NOR-SWITCH-studie van Noorse overheid ondersteunt overstap van originator naar biosimilar infliximab

Gegevens gepresenteerd op de UEG Week 2016 bevestigen dat overstappen naar biosimilar infliximab niet onderdoet voor verdere behandeling met originator en dat kostenbesparingen de toegang van patiënten kunnen verbeteren

WENEN--()--Uit nieuwe gegevens gepresenteerd op de 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week blijkt dat een overstap van originator infliximab naar biosimilar infliximab (CT-P13) niet onderdoet voor voortzetting van de behandeling met de originator en dat patiënten de overstap veilig kunnen maken.1

Bij de klinische studie, gesponsord door de Noorse overheid, waren bijna 500 patiënten op 40 locaties in Noorwegen betrokken, die gedurende ten minste zes maanden een stabiele behandeling met infliximab hadden ondergaan. De patiënten hadden chronische inflammatoire ziekten: de ziekte van Crohn, ulceratieve colitis, reumatoïde artritis, spondyloartritis, psoriatische artritis of chronische plaque psoriasis.1

Ongeveer de helft van de patiënten werd overgezet op biosimilar infliximab (CT-P13) van Celltrion Healthcare, en de bevindingen tonen aan dat de werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar waren tussen deze groep en degenen die de originator bleven gebruiken. Ook werd aangetoond dat de tijd om de stopzetting van het geneesmiddel te bestuderen bijna identiek was tussen de twee groepen.1 Verdere gegevens gepresenteerd op de UEG Week over de remissiepercentages voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa tonen aan dat het remissiepercentage bij biosimilar infliximab (CT-P13) vergelijkbaar was met dat van de originator.1

Jørgen Jahnsen, hoogleraar Gastro-enterologie aan de Universiteit van Oslo, Noorwegen, en co-auteur van de NOR-SWITCH-studie, verklaarde: “We hebben deze studie uitgevoerd om te beoordelen hoe de overstap naar biosimilar infliximab van invloed is op patiënten die stabiel zijn op het originator biologische geneesmiddel. Uit de gegevens blijkt dat de veiligheid en werkzaamheid gehandhaafd blijven na de overstap. Dit geeft artsen die hun patiënten willen overzetten naar biosimilar infliximab om niet-medische redenen, zoals kosten, het benodigde vertrouwen om dat te doen. Ik heb goede hoop dat de overstap zal leiden tot financiële besparingen die er op hun beurt voor kunnen zorgen dat meer patiënten dit levensveranderende geneesmiddel kunnen krijgen.”

Praktijkgegevens ter ondersteuning van biosimilar infliximab

De positieve resultaten van de NOR-SWITCH-studie bouwen voort op de groeiende hoeveelheid praktijkgegevens die de veiligheid en werkzaamheid van biosimilar infliximab (CT-P13) ondersteunen. Een aantal studies uit de praktijk werden gepresenteerd op de UEG Week,2,3,4,5,6,7,8 waaronder een studie in een tertiair centrum van een cohort van anti-TNF-naïeve patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), waarin werd geconcludeerd dat zowel de werkzaamheid als de veiligheid van biosimilaire infliximab (CT-P13) vergelijkbaar waren met die eerder werden waargenomen bij originator infliximab.5

Een Italiaanse studie gepresenteerd op een satelliet symposium van Celltrion Healthcare tijdens het congres, met 547 IBD-patiënten in 31 verwijzingscentra, kwam tot de conclusie dat biosimilar infliximab (CT-P13) net zo veilig en effectief is als de originator. Er was geen toename van de infusiereacties of verlies van de respons bij patiënten die waren overgestapt van de originator naar de biosimilar infliximab (CT-P13).9

Kostencompetitieve geneesmiddelen kunnen leiden tot een betere toegang voor patiënten

De werkelijke kostenbesparingen in verband met het gebruik van biosimilar infliximab (CT-P13) werden onderzocht in vijf Europese landen: Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. Volgens nieuwe gegevens gepresenteerd op de UEG Week varieerden de totale kostenbesparingen in 2015 van € 1,35 miljoen in Duitsland tot € 5,97 miljoen in Spanje. De Spaanse bevindingen suggereren dat dankzij het gebruik van biosimilar infliximab (CT-P13) 1085 extra patiënten per jaar toegang kunnen krijgen tot biologische therapie. Er waren geen kostenbesparingen in Frankrijk, omdat de prijs van de biosimilar infliximab (CT-P13) en de originator hetzelfde waren.10

Man Hoon Kim, President en CEO van Celltrion Healthcare, merkte op: “Nu meer dan ooit staan de gezondheidszorgsystemen over de hele wereld onder druk om de uitgaven te verminderen. Ik feliciteer de Noorse regering met deze mijlpaalstudie. Hiermee kunnen ze de kosten voor de gezondheidszorg verlagen, in het vertrouwen dat patiënten die worden overgezet naar biosimilar infliximab de werkzaamheid en veiligheid zullen ervaren die vergelijkbaar is met de originator.”

De NOR-SWITCH-studie bouwt voort op een schat aan gegevens die de geschikte overstap van patiënten naar biosimilar infliximab ondersteunen, terwijl tegelijkertijd voortdurend nieuwe studies worden gepresenteerd. Wij bij Celltrion Healthcare zijn er trots op dat onze biosimilar meer mensen met chronische inflammatoire aandoeningen in staat kan stellen om te profiteren van infliximab.”

--- Einde---

Noot voor de redactie:

Over de NOR-SWITCH-studie

De Noorse overheid wilde de gevolgen bepalen van de overstap van volwassen patiënten die stabiel waren op originator infliximab naar de biosimilar (CT-P13), en financierde NOR-SWITCH om dit te evalueren voor alle inflammatoire ziekten waarvoor infliximab wordt goedgekeurd.

De studie werd ontwikkeld door een multidisciplinaire en multiregionale projectgroep met speciale bevoegdheid in de uitvoering van strategische onderzoeken, immunogeniciteit en statistieken, onder leiding van professor Tore Kvien bij de afdeling Reumatologie, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Noorwegen. Daarnaast bestond de groep uit vertegenwoordigers van de drie betrokken patiëntenorganisations.11

Gegevens uit de praktijk voor biosimilar infliximab gepresenteerd op de UEG Week 2016

  • OP142 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
  • OP145 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
  • P0301 B. Lovasz, et al Immunogenicity profile and predictors of TLS and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: Results from a prospective nationwide cohort.
  • P0864 K. Malickova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease.
  • P0872 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience.
  • P1410 M. Kolar, et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up.
  • P1426 T. Molnar, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis.
  • P1431 K. Farkas, et al. Infliximab biosimilar CT-P13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center.

Farma-economische gegevens voor biosimilar infliximab gepresenteerd op de UEG Week 2016

  • OP146 F. Rencz, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab (inflectra©) for the treatment of luminal Crohn's disease in nine European countries.
  • P0336 S. Han, et al. Five year budget impact analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) for the treatment of Crohn's disease and ulcerative colitis in Spain.
  • P0860 S. Han, et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015.
  • P1394 P. Baji, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab for the treatment of fistulising Crohn's disease in nine European countries.

Over inflammatoire darmziekten

Inflammatoire darmziekten (IBD) zoals de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn chronische invaliderende gastrointestinale aandoeningen die van invloed zijn op het gehele leven van een patiënt.12 Ongeveer 2,5 - 3 miljoen mensen in Europa worden er door getroffen;13 CD treft ongeveer drie personen per 1000 en UC ongeveer 5 personen per 1000.12

IBD's zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving; de directe kosten voor de gezondheidszorg van IBD's worden geschat op € 4,6 - 5,6 miljard per jaar.13

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare voert wereldwijde marketing, verkoop en distributie van biologische geneesmiddelen ontwikkeld door Celltrion, Inc. uit via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 120 verschillende landen bestrijkt. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor zoogdiercelcultuur, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Voor meer informatie kunt u terecht op: http://www.celltrionhealthcare.com/

Over biosimilar infliximab

De biosimilar infliximab (CP-P13), ontwikkeld en geproduceerd door Celltrion, Inc., was 's werelds eerste biosimilar monoklonale antilichaam dat moest worden goedgekeurd door het het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het is geïndiceerd voor de behandeling van acht auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis en inflammatoire darmziekte. Het werd in september 2013 door de EMA goedgekeurd onder de handelsnaam Remsima® en begin 2015 gelanceerd in Europa. De Amerikaanse FDA keurde Celltrion's biosimilar infliximab (CT-P13) goed in april 2016 onder de merknaam Inflectra™. Celltrion's biosimilar infliximab (CT-P13) is goedgekeurd in meer dan 75 (vanaf 20 september 2016) landen, waaronder de VS, Canada, Japan en heel Europa.

Referenties

1 Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13) is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; LB15

2 Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.

3 Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.

4 Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.

5 Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872

6 Kolar, M. et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410

7 Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426

8 Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431

9 Fiorino, G et al. prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016;

10 Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.

11 GAFPA. NOR-SWITCH. Beschikbaar op: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [toegang verkregen in oktober 2016].

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Beschikbaar op www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [toegang verkregen in oktober 2016].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Hanover Communications voor Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Sophie Bryant
sbryant@hanovercomms.com
+44 203 817 6761

Contacts

Hanover Communications voor Celltrion Healthcare
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586
of
Sophie Bryant
sbryant@hanovercomms.com
+44 203 817 6761