St. Jude Medical kündigt FDA-Zulassung und Einführung des neuen PressureWire X Guidewire an: entworfen für Optimierung von PCI-Verfahren bei Patienten mit komplexer Anatomie

Die fraktionelle Flussreserve-Technologie von St. Jude hat verbesserte Patientenergebnisse sowie eine Senkung der Kosten gezeigt, die mit perkutanen koronaren Interventionen verbunden sind.

St. Jude Medical PressureWire™ X Guidewire (Photo: Business Wire)

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ST. PAUL, Minnesota (USA)--()--St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges Medizintechnikunternehmen, hat heute die Zulassung und Einführung in den USA für das neue Messsystem mit fraktioneller Flussreserve (Fractional Flow Reserve, FFR) PressureWire™ X Guidewire bekannt gegeben. Die neueste Generation des bahnbrechenden PressureWire™ Guidewire-Systems ist für eine verbesserte Formbarkeit und bessere Formbeständigkeit gestaltet, was Gefäßtraumata mit der Genauigkeit und Einfachheit reduzieren soll, die Ärzte voraussetzen, wenn sie Patienten während einer perkutanen koronaren Intervention (percutaneous coronary intervention, PCI) behandeln, insbesondere jene mit komplexen Anatomien.

Ein PCI-Eingriff – oder eine Koronarangioplastie – ist ein nicht-chirurgisches Verfahren, das entworfen wurde, um Blockierungen des koronaren Blutflusses zu beheben und den Blutfluss zu den Herzen von Patienten mit koronaren Herzerkrankungen (Coronary Artery Disease, CAD) – die häufigste Art der Herzerkrankung – wiederherzustellen. PressureWire Guidewire FFR-Messungen werden von Ärzten angewendet, um den Schweregrad der Verengungen in den Herzkranzgefäßen zu identifizieren, was zu präziseren Diagnosen und verbesserten Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten führen kann. Obwohl in den USA jährlich etwa 900.000 PCI-Eingriffe durchgeführt werden, werden nur bei einem von fünf dieser Eingriffe FFR-Führungsdrähte verwendet.

„Die klinische Forschung bestätigt schon seit Jahren, dass fraktionelle Flussreserve eines der wichtigsten zur Verfügung stehenden Instrumente zur Bewertung von Koronarläsionen und für die informierte Entscheidungsfindung während perkutaner koronarer Interventionen ist“, erklärte Dr. Annapoorna Kini, Direktor des Herzkatheterlabors und Direktor des interventionellen Fellowship-Programms am Mount Sinai Medical Center New York. „Das verbesserte Konstruktionsdesign und die bessere Formbeständigkeit der neuen PressureWire X Guidewire-Spitze ermöglicht uns, FFR-Messungen in kurvenreicheren Anatomien vorzunehmen.“

Die Anwendung von FFR für die Optimierung von PCI ist deutlich erwiesen und ist weiterhin Gegenstand mehrerer klinischer Studien. Zusätzlich zur Einführung des neuesten PressureWire Guidewire hat St. Jude Medical ebenfalls das PRESSUREwire REGISTRY (Practical Evaluation of Fractional Flow Reserve (FFR) and its Association Alternate Indices During Routine Clinical Procedures, Praktische Auswertung von fraktioneller Flussreserve (FFR) und ihrer Association Alternate Indices während routinemäßiger klinischer Eingriffe) gestartet. Mit dieser multizentrischen Studie sollen die routinemäßige Nutzung von FFR-Messungen und die klinischen Ergebnisse durch FFR gestützter PCIs bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) bestimmt werden. ACS ist weltweit einer der Hauptgründe für Erkrankungen und Todesfälle.

Das PRESSUREwire REGISTRY wird sich auf klinische Studien stützen, die entworfen wurden, um die mit FFR-Technologie verbundenen positiven Ergebnisse, wie etwa die von St. Jude Medical geförderte FAME (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation, Fraktionelle Flussreserve (FFR) gegenüber Angiographie bei Auswertung mehrerer Gefäße), zu bewerten. Aus diesen ist hervorgegangen, dass die PressureWire-Technologie von St. Jude Medical die Ergebnisse für die Patienten im Vergleich zur alleinigen Nutzung der Angiographie bei Patienten mit koronarer Arterienkrankheit verbessern kann.

Die Belege aus den FAME-Studien von St. Jude Medical haben außerdem Reduzierungen des Risikos von Todesfällen und Herzinfarkten bei Patienten ergeben, die sich einer PCI unterziehen, sowie reduzierte Gesundheitskosten für Patienten, deren Behandlung von FFR-Technologie gestützt war. Zweijahresdaten aus der FAME-2-Studie haben gezeigt, dass bei Patienten mit mindestens einer wesentlichen Koronarblockierung mit einem FFR-Wert von mindestens 0,80 die Revaskularisation im Vergleich zu bloßer medikamentöser Behandlung um 77 Prozent reduziert werden konnte, wenn durch FFR geführte PCI in Verbindung mit einer medikamentösen Behandlung angewendet wurde. Fünf-Jahres-Daten aus der FAME-Studie haben 2015 die nachhaltigen und langfristigen Vorzüge einer FFR-geführten PCI gegenüber der Angiographie-geführten Intervention bestätigt.

„St. Jude Medical ist bestrebt, Ärzten Optionen für Druck-Führungsdrähte mit fraktioneller Flussreserve zu geben, die durch reichlich klinische Daten gestützt werden und deren Leistung der praktischen Leistung konventionell genutzter PCI-Führungsdrähte entspricht”, sagte Dr. Mark Carlson, Chief Medical Officer und Vice President für internationale medizinische Angelegenheiten bei St. Jude Medical. „Am neuen PressureWire X Guidewire kann man unseren Einsatz dafür erkennen, Ärzten kosteneffektive und benutzerfreundliche Technologien zur Verfügung zu stellen, die diesen beim Treffen der besten Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten hilfreich sind. Im Gegenzug können Patienten unbesorgt sein, da sie wissen, dass ihre Ärzte größeres Vertrauen in ihre Messwerte haben.“

Über fraktionelle Flussreserve

Fraktionelle Flussreserve ist ein physiologischer Index zur Bestimmung des hämodynamischen Schweregrads von Verengungen (oder Läsionen) in den Koronararterien, der mittels der FFR-Systeme PressureWire™ Guidewire von St. Jude Medical gemessen wird. Mit einer FFR lassen sich genau diejenigen Koronarverengungen bestimmen, die den Blutfluss zum Herzmuskel des Patienten behindern (Ischämie), so dass der behandelnde Kardiologe besser beurteilen kann, bei welchen Läsionen ein Stent angebracht ist, wodurch bessere Ergebnisse für die Patienten und niedrigere Gesundheitskosten erzielt werden.

Über St. Jude Medical

St. Jude Medical ist ein führendes internationales Medizintechnikunternehmen und setzt sich für einen Wandel bei der Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen der Welt ein. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung kostengünstiger Medizintechnik, die weltweit das Leben von Patienten rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota hat weltweit etwa 18.000 Mitarbeiter und ist in fünf Schwerpunktbereichen tätig: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Neuromodulation, herkömmliches Herzrhythmusmanagement sowie Herz-Kreislauf-Krankheiten. Weitere Informationen finden Sie unter sjm.com oder folgen Sie uns auf Twitter @SJM_Media.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und Prognosen des Unternehmens, darunter potenzielle klinische Erfolge, Strategien zur Kostenerstattung, erwartete behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC beschrieben werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum 2. Januar 2016 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal bis zum 2. Juli 2016. Das Unternehmen plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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J.C. Weigelt, 651-756-4347
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Medienarbeit
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LHood02@sjm.com

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