Requerimento de autorização de marketing da Samsung Bioepis para candidato biossimilar de trastuzumabe SB3 aceito para revisão por parte da Agência Europeia de Medicamentos

  • SB3, um candidato biossimilar em referência ao Herceptin® (trastuzumabe), é o primeiro candidato biossimilar de oncologia da Samsung Bioepis enviado para revisão regulatória na Europa

Samsung Bioepis headquarters in Incheon, Korea. (Photo: Business Wire)

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INCHEON, Coreia--()--A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou analisar o requerimento de autorização de marketing (Marketing Authorization Application, MAA) da empresa para o SB3, um candidato biossimilar em referência ao Herceptin ® (trastuzumabe). Herceptin ® é um anticorpo monoclonal (monoclonal antibody, mAb) indicado para o tratamento do câncer de mama precoce, câncer de mama metastático e câncer gástrico metastático. O MAA para o SB3 foi apresentado no mês de agosto de 2016.

“Trastuzumabe continua a ser essencial no tratamento do câncer de mama, a forma mais prevalente de câncer que afeta as mulheres em toda a Europa”, disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. “Caso aprovado, esperamos que a nossa medicina acessível e de alta qualidade ajude a cumprir a promessa dos biossimilares para pacientes com câncer de mama em toda a Europa, ampliando o acesso das pacientes a esta importante opção de tratamento, que pode melhorar tanto a vida das pessoas”.

SB3 é o quinto candidato biossimilar da Samsung Bioepis submetido à EMA, seguindo SB4 (etanercepte), SB2 (infliximabe), SB9 (insulina glargina) e SB5 (adalimumabe). Desde então, o SB4 e o SB2 receberam a aprovação regulatória da Comissão Europeia (CE).i O SB3 foi também primeiro candidato biossimilar de oncologia da empresa enviado para revisão regulatória na Europa. Caso aprovado, a comercialização e distribuição do SB3 na Europa ficará a cargo da Merck, que é conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.

Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis candidatos do primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:

  • SB4, candidato biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)ii
  • SB2, candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximabe)iii
  • SB5, candidato biossimilar que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
  • SB9 (MK-1293), candidato biossimilar que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
  • SB3, candidato biossimilar que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
  • SB8, candidato biossimilar que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)


Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis é responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua carteira, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos parceiros comerciais da empresa, Biogen e Merck, empresas conhecidas como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.

Fabricação de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis e a Biogen têm uma parceria de fabricação que junta a liderança técnica da Samsung Bioepis no desenvolvimento do processo de fabricação e rica herança e perícia da Biogen em fabricação biológica. Os biossimilares da Samsung Bioepis são fabricados nas mesmas instalações tecnologicamente avançadas de substâncias de fármacos que fabricaram os medicamentos biológicos da Biogen.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em realizar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar líder mundial em biofarmacêutica. A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. A Samsung Bioepis é um empreendimento conjunto entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.

# # #

i O SB4 e o SB2 receberam aprovação regulatória da Comissão Europeia (CE), como Benepali® e Flixabi®, respectivamente.
ii Além da aprovação da CE, o SB4 recebeu a aprovação regulatória do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) como BRENZYS, da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration, TGA) da Austrália, como BRENZYS e no Health Canada, como BRENZYS.
iii Além da aprovação da CE, o SB2 recebeu aprovação regulatória do MFDS como RENFLEXIS.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

CONTATO COM IMPRENSA:
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com

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