BETHESDA, Maryland & SIOUX FALLS, Dakota do Sul--(BUSINESS WIRE)--A SAB Biotherapeutics (SAB), empresa de desenvolvimento biofarmacêutico de fase clínica, anunciou hoje que sua plataforma de produção de anticorpos humanos DiversitAb, que utiliza gado transcromossômico (Tc Bovine™), foi escolhida em uma consulta pública realizada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como uma das seis propostas mais meritórias de tecnologias de plataformas para doenças contagiosas com potencial epidêmico.
Esta consulta fez parte do Research & Development Blueprint da OMS, um plano de prontidão e estratégia global que permite a rápida ativação de atividades de P&D que podem ser usadas para salvar vidas e evitar crises em grande escala durante epidemias. A tecnologia da SAB Biotherapeutics foi a única plataforma de imunoterapia entre as seis finalistas (de 35 propostas), que também incluíram três plataformas de vacinas, uma tecnologia de diagnóstico e uma tecnologia abrangendo todos os fluxos de produtos.
Em outubro de 2015, a SAB enviou sua proposta, "Targeted Human Immunoglobulin to WHO Priority Pathogens Using Transchromosomic (Tc) Bovine" (Imunoglobulina humana específica para principais patógenos da OMS usando gado transcromossômico), que descreve um projeto ao longo de um período de dois anos para aumentar sua capacidade de resposta, utilizando um rebanho dedicado de gado que produz anticorpos humanos, para estar imediatamente disponível no caso de uma epidemia. Quando necessário, o Tc Bovine poderia ser usado para desenvolver, testar e fabricar rapidamente produtos e enviar para agências reguladoras para interrompera epidemia e ajudar a salvar vidas. Imunoglobulinas policlonais humanas específicas produzidas na plataforma permitiriam novas soluções e ofereceriam uma abordagem rapidamente expansível para ser uma resposta global eficaz.
A OMS procurou identificar as tecnologias de plataforma de P&D mais promissoras para combater seus principais patógenos, inclusive ebola e MERS, bem como outras doenças com potencial epidêmico, como Zika e dengue, através de um processo de avaliação de diversas etapas.
"Dois principais benefícios da nossa plataforma tecnológica exclusiva são a capacidade de responder rapidamente e produzir anticorpos potentes totalmente humanos para uma ampla variedade de doenças específicas, inclusive vírus, bactérias e toxinas, em quantidades consideráveis", disse o Eddie Sullivan, Ph.D., presidente e CEO da SAB Biotherapeutics. "Além disso, procuramos concentrar nossos esforços em patógenos que incluem os que são prioritários para a OMS, e realizamos diversos estudos bem-sucedidos direcionados a essas possíveis ameaças epidêmicas".
As propostas foram avaliadas por um grupo consultivo (Advisory Group, AG) ad hoc composto por especialistas mundialmente conhecidos do campo médico, científico e regulamentar – com relação à capacidade para desenvolver e fabricar soluções para estudos clínicos em meses em vez de anos, contra uma série de ameaças de doenças infecciosas. Outros critérios incluíram um perfil favorável de benefício-risco, escalabilidade, capacidade de produzir quantidades suficientes, entrega a países de baixa e média renda (low- and middle-income countries, LMICs) e viabilidade financeira.
A avaliação que durou quase um ano incluiu dois workshops técnicos realizados em Genebra, Suíça, em abril e julho de 2016, em que o segundo apresentou as seis propostas mais "meritórias" para apresentação aos estados-membros da OMS interessados e financiadores pertinentes, que também estão descritos no relatório.
"Em nome da Biotechnology Innovation Organization (BIO), parabenizamos a SAB Biotherapeutics por esta importante nomeação pela OMS", disse Jim Greenwood, presidente e CEO da BIO. "Investimento continuado em pesquisa e desenvolvimento é essencial para a prevenção e combate a epidemias. A plataforma de imunoterapia da SAB é apenas um exemplo de como tecnologias de ponta podem gerar soluções que salvam vidas".
A proposta da SAB foi apresentada em colaboração com a LFB (França), Novavax, Inc. (EUA), United States Naval Medical Research Center (EUA) e CSIRO Health & Biosecurity Australian Animal Health Laboratory (Austrália) para fornecer tecnologia de vacina, protocolos e instalações para testes pré-clínicos, bem como experiência clínica.
"A melhor maneira de responder a uma epidemia é estar preparado antes de acontecer", adicionou Sullivan. "Com este reconhecimento global, agora estamos procurando financiamento para que estes planos possam ser ativados e as tecnologias possam estar prontas quando mais precisarmos – durante uma ameaça epidêmica".
Sobre a SAB Biotherapeutics, Inc.
A SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB), com sede em Sioux Falls, Dakota do Sul, é uma empresa de desenvolvimento biofarmacêutico de fase clínica que lidera a ciência e a fabricação de produtos terapêuticos com anticorpos. Usando algumas das ciências de anticorpos mais avançadas no mundo, a SAB está viabilizando a primeira plataforma em grande escala do mundo para a criação de imunoglobulinas. Essa plataforma de produção natural tem o potencial para tratamento de problemas de saúde pública, enfermidades raras, doenças de longo prazo e ameaças pandêmicas globais.
Sobre a Organização Mundial de Saúde
A Organização Mundial de Saúde (OMS) é uma agência global especializada cuja principal função é controlar e coordenar a saúde internacional dentro do sistema das Nações Unidas. Foi estabelecida no dia 7 de abril de 1948 e está sediada em Genebra, Suíça.
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