Resultados de um ano de estudo clínico japonês apresentam a endoprótese VIABAHN® da GORE® como dispositivo de escolha para tratamento da doença complexa da AFS (artéria femoral superficial)

Novo estudo clínico mostra excelente patência, consistente com resultados de estudo anterior de endoprótese autoexpansível em lesões longas, extensas e complexas da AFS

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)

FLAGSTAFF, Arizona e LAS VEGAS--()--W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunciou hoje resultados positivos de um estudo clínico de dispensa de dispositivo investigacional multicentro (IDE, Investigational Device Exemption) da endoprótese VIABAHN® da GORE® com Superfície Bioativa de Heparina* no Japão. O dispositivo demonstrou excelentes resultados no tratamento de lesões complexas e extensas na artéria femoral superficial (AFS), alcançando 88 por cento de patência primária em 12 meses. Os resultados foram apresentados durante um evento da série MEDICAL MASTERY da Gore ocorrido em conjunto com a Conferência dos Avanços Intervencionais Vasculares 2016 (VIVA, Vascular Interventional Advances 2016) em Las Vegas. (Consulte informações detalhadas sobre o estudo aqui.)

O estudo prospectivo de braço único envolveu 103 pacientes para análise em 15 locais de estudo. O estudo envolveu uma população de pacientes desafiadora com lesões maiores do que 10 cm de comprimento, incluindo 84,5% de lesões TASC II C/D e 65,7% de lesões apresentando oclusões totais crônicas (CTO, Chronic Total Occlusions). A endoprótese VIABAHN da GORE demonstrou resultados favoráveis consistentes com os estudos clínicos anteriores. A patência primária em 12 meses em todas as lesões (média de 21,8 cm) foi de 88%, enquanto as lesões menores ou iguais a 20 cm registraram 93% de patência primária. O estudo também demonstrou 100% de recuperação do membro com zero casos de isquemia aguda do membro (ALI, Acute Limb Ischemia), bypass ou amputação.

“Oitenta e oito por cento é uma taxa de patência primária extremamente alta para essas lesões complexas extensas, com média de comprimento de 22 cm, especialmente dado o escrutínio do design do estudo: um estudo clínico IDE prospectivo, multicentro que foi o julgado e revisto por um laboratório central pela autoridade regulatória japonesa. Pela primeira vez na história endovascular, a endoprótese VIABAHN da GORE poderá substituir a cirurgia de bypass da doença femoropopliteal", disse Takao Ohki, médico, principal investigador do estudo clínico IDE da Gore Japão.

A endoprótese VIABAHN da GORE é apoiada por um conjunto crescente de dados clínicos provando a sua segurança e eficácia nas lesões desafiadoras da AFS do mundo real. O estudo clínico IDE da Gore do Japão é agora o quarto estudo clínico prospectivo, multicentro para estudar o desempenho da endoprótese VIABAHN da GORE com Superfície Bioativa de Heparina em doença restenótica da AFS. Quando todos os cálculos e dados da pesquisa forem combinados, os 359 membros estudados nesses quatro estudos clínicos terão uma extensão de lesão média de 21cm com CTO de 71%. A patência primária de 12 meses combinada vista no estudo clínico VIPER da Gore, estudo VIASTAR, no estudo do dispositivo VIABAHN da GORE de 25 cm e no estudo clínico IDE da Gore Japão é de 78%.

“A endoprótese VIABAHN da GORE possui um conjunto de dados clínicos em expansão, sólido nessa categoria de lesões complexas da AFS,” disse Ray Swinney, Líder da Unidade de Negócios para a Unidade de Negócios Intervencionais Periféricos da Gore. “O estudo clínico IDE da Gore do Japão uma vez mais provou que o dispositivo VIABAHN cobre efetivamente o tecido lesionado, permitindo patências altas, seja qual for a extensão da lesão. Esse estudo clínico demonstra que o bypass endoluminal continua a ser um componente essencial do kit de ferramentas do médico para o tratamento da doença complexa da AFS.”

Para mais informações sobre a endoprótese VIABAHN da GORE e outros destaques do VIVA 2016, visite: https://www.goremedical.com/viabahn-patency.

* Superfície Bioativa de Heparina é sinônimo de Superfície de Herapina CBAS.

SOBRE A W. L. GORE & ASSOCIATES

A Gore oferece soluções terapêuticas criativas para problemas médicos complexos há 40 anos. Durante esse tempo, 40 milhões de dispositivos médicos inovadores da Gore foram implantados, salvando e melhorando a qualidade de vida em todo o mundo. A nossa ampla linha de produtos inclui enxertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionais, malhas cirúrgicas para hérnias e reconstituição de tecidos moles, materiais de reforço básicos e suturas para uso em cirurgias gerais, vasculares e cardíacas. Somos uma das poucas empresas incluídas em todas as listas das “100 melhores empresas para se trabalhar” nos Estados Unidos desde a estreia desta classificação em 1984.

Os produtos listados podem não estar disponíveis em todos os mercados. GORE®, MEDICAL MASTERY e VIABAHN® são marcas comerciais registradas da W. L. Gore & Associates. CBAS é uma marca comercial da Carmeda AB, subsidiária integral da W. L. Gore & Associates, Inc.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Chempetitive Group para W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1 (858) 457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com

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