Masimo annonce le marquage CE pour l'oxymétrie régionale O3™ à usage pédiatrique

NEUCHÂTEL, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui le marquage CE à usage pédiatrique pour l'oxymétrie régionale O3™ avec le capteur pédiatrique O3. L'oxymétrie régionale, également connue sous le nom d'oxymétrie tissulaire ou cérébrale, aide les cliniciens à surveiller l'oxygénation cérébrale.

L'oxymétrie régionale O3 utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge (near-infrared spectroscopy, NIRS) afin de surveiller en continu la saturation régionale des tissus en oxygène (rSO₂) absolue et de tendance, dans la région cérébrale. La détection et la correction précoces de déséquilibres dans l'apport en oxygène au cerveau et aux organes vitaux sont d'importants outils permettant d'aider les patients à éviter une morbidité postopératoire et des issues indésirables.¹ Avec la sortie du capteur pédiatrique O3, la surveillance par oxymétrie régionale O3 de la rSO₂ est désormais accessible aux patients pédiatriques pesant moins de 40 kg (88 lbs).

« L'oxymétrie régionale O3 fournit un accès à de précieuses données sur la saturation cérébrale en oxygène et des études ont montré que les risques de désaturations cérébrales comprennent les lésions neurologiques^2,3, des séjours hospitaliers prolongés³, un temps prolongé sous ventilation mécanique⁴ et d'autres issues indésirables⁵ », a déclaré Joe Kiani, fondateur et directeur général de Masimo. « Avec une précision de tendance de 3 % et une précision absolue de 4 % chez les adultes sans contrôler le CO₂ et une précision de tendance de 3 % chez les patients pédiatriques⁶, O3 de Masimo devrait aider les cliniciens à se faire une meilleure idée de l'oxygénation du cerveau (et, espérons-le, à obtenir de meilleurs résultats pour tous leurs patients, y compris pour leurs patients pédiatriques) ».

L'oxymétrie régionale O3 et la surveillance de la fonction cérébrale SedLine^® de Masimo, sont toutes les deux disponibles sur une même plateforme, Masimo Root^®, ouvrant la voie à une meilleure compréhension du cerveau.

L'oxymétrie régionale O3 pour une utilisation chez les adultes pesant 40 kg (88 lbs) ou plus, a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA. L'oxymétrie régionale O3 pour une utilisation chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg (88 lbs) n'a pas reçu l'autorisation 510(k) de la FDA ; le capteur pédiatrique O3 n'est actuellement pas disponible à la vente aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

1. Booth, Dukatz, Ausman, and Wider. « Cerebral and somatic venous oximetry in adults and infants ». Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75.
2. Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study. European journal of cardio-thoracic surgery : official journal of the European Association for Cardio-thoracic Surgery. 2015 Mar;47(3):447-54.
3. Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. Cerebral Oxygen Desaturation Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45.
4. Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients. The heart surgery forum. 2004;7(5):E376-381.
5. Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversal of decreases in cerebral saturation in high-risk cardiac surgery. Journal of cardiothoracic and vascular anesthesia. 2013;27(6):1260-1266.
6. Données d'archives Masimo.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial en technologies de surveillance novatrices non invasives. Notre mission est d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui s'est avérée capable dans plusieurs études de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et dans d'autres cadres de soins de santé à travers le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow^®, qui permet la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), et, plus récemment, l'indice de variabilité de la pléth (PVI^®), l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™), ainsi que la SpO₂, le pouls et l'indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de surveillance des patients, avec l'interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™). Masimo joue également un rôle actif de leader dans la santé mobile, avec des produits tels que le moniteur de patients portable Radius-7™ et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur le site http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de l'oxymétrie régionale O3™ de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prévoir et souvent indépendants de notre volonté, susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en conséquence de divers facteurs de risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris l'oxymétrie régionale O3™ de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo, fournissent des solutions rentables avec une précision comparable et des avantages uniques, notamment des résultats immédiats et continus permettant un traitement plus précoce, sans causer de traumatisme invasif chez tous les patients et dans chaque situation clinique ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, « SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres, sauf en cas d’obligations en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.