NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a marca CE para indicação pediátrica para a oximetria regional O3™ com o sensor pediátrico O3. A oximetria regional, também referida como oximetria de tecido ou cerebral, ajuda os médicos a monitorizar a oxigenação cerebral.
A oximetria regional O3 usa a espectroscopia com infravermelho de proximidade (NIRS, na sigla em inglês) para monitorar continuamente a saturação absoluta e a tendência de oxigênio no tecido regional (rSO2) na região cerebral. A detecção precoce e correção de desequilíbrios no fornecimento de oxigênio para o cérebro e órgãos vitais são importantes ferramentas para ajudar os pacientes a evitar a morbidade pós-operatória e os resultados adversos. 1 Com o lançamento do sensor pediátrico O3, a monitorização da oximetria regional O3 da rSO2 está agora disponível para pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg (88 lbs).
"A oximetria regional O3 provê o acesso a dados valiosos sobre a saturação cerebral de oxigênio, e estudos têm demonstrado que os riscos de dessaturações cerebrais incluem lesão neurológica 2,3, aumento do tempo de hospitalização 3, aumento do tempo de ventilação mecânica 4, e outros resultados adversos5", disse Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo. "Com uma precisão da tendência em adultos de 3% e precisão absoluta de 4% sem controlar CO2, e precisão da tendência de 3% em pacientes pediátricos 6, o O3 da Masimo deve ajudar os médicos a fazer uma melhor foto da oxigenação do cérebro - e, esperançosamente melhores resultados para todos os seus pacientes, inclusive pediátricos".
A oximetria regional O3 e a monitorização da função cerebral SedLine® da Masimo estão disponíveis em uma plataforma única, a Masimo Root ® - abrindo um caminho para uma melhor compreensão do cérebro.
A oximetria regional O3 para uso em adultos com peso de 40 kg (88 libras) ou mais recebeu autorização 510(k) da FDA. A oximetria regional O3 para uso em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg (88 libras) ainda não recebeu a autorização 510(k) da FDA; o sensor pediátrico O3 não está à venda nos Estados Unidos.
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Referências
- Booth, Dukatz, Ausman e Wider. "Oximetria cerebral e somática venosa em adultos e crianças." Surg. Neurol Int. 2010; 1: 75.
- Colak Z, Borojevic M, Bogovic A, Ivancan V, Biocina B, Majeric-Kogler V. Influência da monitorização da oximetria cerebral intraoperatória na função neurocognitiva após a cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo prospectivo randomizado. Revista Europeia de cirurgia cardiotorácica: revista oficial da Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica. 2015 Mar;47(3):447-54.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, et al. A dessaturação cerebral de oxigênio prevê declínio cognitivo e maior tempo de internação hospitalar após cirurgia cardíaca. Ann Thorac Surg 2009;87:36-45.
- Goldman S, Sutter F, Ferdinand F, Trace C. A otimização do fornecimento intraoperatório de oxigênio cerebral utilizando oximetria cerebral não invasiva reduz a incidência de acidente vascular cerebral em pacientes cirúrgicos cardíacos. Fórum de cirurgia cardíaca. 2004;7(5):E376-381.
- Deschamps A, Lambert J, Couture P, et al. Reversão de queda da saturação cerebral em cirurgia cardíaca de alto risco. Jornal da anestesia cardiotorácica e vascular. 2013;27(6):1260-1266.
- Dados arquivados sobre a Masimo.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. A nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo dos tratamentos através do monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ [Medição em Movimento com Baixa Perfusão] que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. Estima-se que o Masimo SET® tenha sido usado em mais de 100 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de assistência médica ao redor do mundo. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente exigiam procedimentos exclusivamente invasivos, incluindo hemoglobina total (SpHb®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO®), metaemoglobina (SpMet®) e mais recentemente o Índice de Variabilidade de Pleth (PVI®) e o Índice de reserva de oxigênio (ORI™), além de SpO2, frequência de pulso e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou a Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™). A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7™ e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Todos os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
Declarações prospectivas
Esse comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Negociação de Valores Mobiliários de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia da oximetria regional O3™ da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos resultados expressos em nossas declarações prospectivas em consequência de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos relacionados à nossa crença de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva – entre elas, a oximetria regional O3™ da Masimo – contribuem para resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos relacionados à nossa crença de que as inovações médicas não invasivas da Masimo fornecem soluções economicamente acessíveis com precisão comparável e vantagens únicas – entre elas, resultados imediatos e contínuos que permitem tratamento precoce sem causar trauma invasivo em todos os pacientes e todas as situações clínicas; além de outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” de nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, “SEC”), os quais podem ser obtidos gratuitamente por meio do site da SEC na Internet no endereço www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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