PARIS & STANS, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Le Groupe NLS Pharma annonce le dépôt d'une demande d'une nouvelle drogue de recherche (NDR) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), qui vise à lancer un essai clinique de Phase IIb portant sur son composé principal Mazindol. L'étude est intitulée "Une étude en double aveugle, contrôlée par placébo de Phase IIb qui évalue l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocynétique d'une formule de Mazindol à libération contrôlée chez les adultes atteints du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) DSM-5".
L'investigateur principal de l'étude sera le Dr. Tim Wigal, qui apporte à ce projet son expérience approfondie dans le domaine de la recherche clinique, du diagnostic et du traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le Dr. Wigal est l'auteur et le co-auteur de plus de 125 articles de journal au sujet du TDAH et des troubles connexes. 7 sites cliniques aux Etats-Unis participeront à cette étude.
Le TDAH est considéré par l'OECD comme l'un des syndromes du développement les plus fréquemment surveillés au monde. Dans les premières années de l'âge adulte, les TDAH peuvent être associés à une dépression, à des troubles de l'humeur ou du comportement, et à la toxicomanie. Les adultes atteints de ce type de trouble doivent souvent faire face à des difficultés au travail et dans leur vie privée et familiale, en raison des symptômes qu'il entraîne. Le TDAH est un trouble loin d'être résolu.
Actuellement, les traitements de première intention contre le TDAH sont principalement basés sur l'utilisation de psychostimulants tels les méthylphénidates et les amphétamines, ainsi que le modafinil, un stimulant de type non-amphétamine. Certains évènements indésirables ont fréquemment été observés lors de l'utilisation de ce type de produits, qui exercent un impact sur la vie quotidienne des patients, ce qui semble indiquer qu'il faudrait de meilleures options pour tous les patients.
"Avec le dépôt de cette nouvelle drogue de recherche (NDR), NLS Pharma a franchi un nouveau jalon historique dans le cadre de son programme de développement du NLS1001 pour le traitement du TDAH", a affirmé Alex Zwyer, Directeur exécutif de NLS Pharma.
NLS Pharma a été créée pour répondre aux besoins médicaux des patients atteints de troubles neurocomportementaux et neurocognitifs, pour lesquels il existe des besoins médicaux encore non-satisfaits. La société est soutenue par un réseau mondial de leaders d'opinion et d'institutions universitaires s'appuyant sur une équipe d'experts expérimentés dans le domaine du développement industriel et de chefs de file reconnus du secteur pharmaceutique.
A propos du TDAH
Le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un groupe de symptômes comportementaux incluant l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité.
La prévalence mondiale de cette pathologie, dans la catégorie des moins de 18 ans, est estimée entre 5,3% et 12% (American Journal of Psychatry 2007). Aux Etats-Unis, approximativement 6,4 millions de personnes âgées de moins 18 ont été diagnostiquées comme atteintes de TDAH à un moment ou un autre de leur vie. Aux Etats-Unis, on estime à bien plus de 10 millions le nombre d'adultes atteints de TDAH (Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry 01/2014).
La valeur du marché du traitement du TDAH devrait croître selon un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,3%. La valeur du marché des thérapies traitant cette pathologie augmenteront pour atteindre 9,9 milliards d'USD d'ici 2020, contre 6,9 milliards en 2013. (GBI Research 08/2014).
A propos de NLS Pharma
NLS Pharma – NLS est un laboratoire de biotechnologie suisse axé sur la réaffectation de composés chimiques/pharmaceutiques à l’efficacité et la rentabilité prouvées pour le traitement du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH), des troubles du sommeil et des troubles cognitifs.
NLS développe des solutions thérapeutiques innovantes et se consacre en priorité aux besoins médicaux non couverts ainsi qu’à l’acquisition de solides connaissances scientifiques sur les troubles neurocomportementaux et neurocognitifs et leur pharmacognosie.
NLS est une entreprise 100 % privée, gérée par une équipe d’experts du plus haut niveau ayant fait leurs preuves et acquis leur expérience au sein de grands laboratoires pharmaceutiques. Ces experts travaillent en étroite collaboration avec des leaders d’opinion reconnus dans le domaine du TDAH et des troubles du sommeil.
Un financement de série A, d’un montant de 8,5 millions de dollars, a été conclu le 31 août 2015, l’objectif étant de valider la preuve du concept du développement clinique du mazindol dans l’indication de TDAH.
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