GOSSELIES, België--(BUSINESS WIRE)--Koersgevoelige Informatie:
BONE THERAPEUTICS, (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in het domein van het herstel en de preventie van botbreuken en vertebrale fusie, kondigt vandaag aan dat het de rekrutering in de Fase IIA vertebrale fusie studie voor zijn allogene celtherapieproduct, ALLOB®, eerder dan gepland heeft voltooid. De onderneming deelt ook mee dat het de studie uitbreidt om de snelle aanvang van botvorming en fusie beter te kunnen evalueren. De uitbreiding werd reeds ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie en de Competente Autoriteiten.
In het veld van vertebrale fusie onderzoekt Bone Therapeutics een unieke aanpak. Hierbij wordt er volgens de standaardprocedure tussen de beschadigde wervels een kooi geplaatst die wordt aangevuld met ALLOB® in combinatie met bioceramische granules. Preklinische resultaten toonden aan dat nieuwe botvorming en fusie significant hoger waren indien de bioceramische granules gecombineerd werden met ALLOB®-cellen dan in de gevallen waarbij enkel de granules werden gebruikt. De veiligheid en doeltreffendheid van deze behandeling werd geëvalueerd in de Fase IIA-studie aan de hand van klinische en radiologische parameters, zes en twaalf maanden na behandeling. In totaal werden achttien patiënten toegelaten tot de studie, waarvan zestien in aanmerking kwamen voor de behandeling en vijftien werden behandeld*. Er werden geen behandelingsgerelateerde veiligheidsproblemen vastgesteld. De doeltreffendheidsresultaten van de eerste vier patiënten worden verwacht tegen het einde van het tweede kwartaal van 2016 en de volledige 12-maanden resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2017.
De uitbreiding van de studie werd enerzijds geconcipieerd om te kunnen voldoen aan de grote vraag, en anderzijds om de dynamiek van het fusieproces in detail te kunnen bestuderen. Er zullen zestien extra patiënten behandeld worden en hun vooruitgang zal geëvalueerd worden na drie, zes en twaalf maanden.
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: “We zijn zeer tevreden met het tempo waarop deze studie loopt. Het doel van het programma in vertebrale fusie is om de chirurgische procedure verder te perfectioneren en de kans op succes te verhogen. De grote medische nood in deze indicatie, naast de positieve doeltreffendheidsresultaten voor de eerste patiënt en de aanwijzing van eerder dan verwachte fusie, leidden tot de uitbreiding van deze studie. We kijken er naar uit om de resultaten voor de volgende groep van patiënten te communiceren.”
*Eén van de zestien patiënten die in aanmerking kwamen werd niet behandeld aangezien de chirurg hierbij besloot om van procedure te veranderen.
- Over ALLOB®
ALLOB® is een ‘first-in-class’ allogeen, gedifferentieerd osteoblastisch (botvormend) celtherapieproduct ontwikkeld voor de behandeling van bot- en orthopedische aandoeningen. Bij allogene celtherapie zijn de cellen afkomstig van een gezonde donor en niet van de patiënt zelf. ALLOB® wordt momenteel geëvalueerd in drie Fase I/IIA klinische studies voor vertraagd-helende breuken, vertebrale fusie en de revisie van gefaalde vertebrale fusies. ALLOB® werd geclassificeerd als ‘tissue-engineered product’ onder de ATMP regelgeving 1394/2007EMA en verkreeg de status van weesgeneesmiddel van de EMA (Europa) en de FDA (VS) voor twee indicaties, osteonecrose en osteogenesis imperfecta.
- Over vertebrale fusie
Vertebrale fusie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor een brede waaier aan degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom en heeft als doel het verlichten van de pijn en verbeteren van de functionaliteit. Vertebrale fusie bestaat uit de fusie van twee of meer aaneengrenzende wervels met behulp van een tussenwervelkooi en transplantatiemateriaal. Traditioneel wordt hier een autoloog bottransplant voor gebruikt, dat tussen de wervels wordt geplaatst en zorgt voor fusie van een onstabiel deel van de wervelkolom of stabilisatie van een pijnlijk wervelsegment. Niettegenstaande het feit dat vertebrale fusie een routineprocedure is, komt het nog vaak voor dat de wervels niet consolideren (aan elkaar groeien) en de rugklachten aanwezig blijven. In 25 tot 30% van de gevallen, zijn de patiënten niet volledig tevreden van de uitgevoerde operatie. Desondanks de hoge veiligheidsrisico’s (voornamelijk pijn ter hoogte van de afname van het transplant) wordt de autologe transplantatie van bot nog steeds aanzien als de standaardbehandeling. De producten van Bone Therapeutics werden ontwikkeld om de hoge frequentie van mislukte operaties naar beneden te brengen en het genezingsproces te bevorderen of te versnellen.
- Over Bone Therapeutics
Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.
Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIB/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het “off the shelf” allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma’s lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.
Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.
Verdere informatie is verkrijgbaar op www.bonetherapeutics.com.
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.
Bone Therapeutics S.A. • Rue Auguste Piccard, 37 • 6041 Gosselies • Belgium (Europe) • Phone: +32 (0) 2 529 59 90 • Fax: +32 (0) 2 529 59 93 • www.bonetherapeutics.com
