Europese CHMP geeft een positieve mening over Gilead's vastedosiscombinatie Descovy® (emtricitabine/tenofoviralafenamide) voor de behandeling van hiv

FOSTER CITY, Californië--()--Gilead Sciences, Inc (NASDAQ:GILD) kondigde vandaag aan dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), het wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA), een positieve mening heeft gegeven over de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) van twee doses Descovy® (emtricitabine en tenofoviralafenamide 200/10 mg en 200/25 mg; F/TAF), een experimentele vastedosiscombinatie voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) in combinatie met andere antiretrovirale hiv-middelen.

TAF is een nieuwe gerichte prodrug van tenofovir die hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis gelijk aan en een dosis minder dan een tiende van de dosis van Gilead's Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF). TAF heeft ook verbeteringen aangetoond in de surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met TDF in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Gegevens laten zien dat TAF in een veel lagere dosis kan worden gegeven, omdat het doeltreffender dan TDF cellen binnengaat, waaronder met hiv geïnfecteerde cellen. Bovendien is er 90 procent minder tenofovir in de bloedbaan.

De aanbeveling van het CHMP zal nu worden getoetst door de Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om voor de 28 landen van de Europese Unie geneesmiddelen goed te keuren voor gebruik.

De MAA voor Descovy wordt ondersteund door gegevens die in 48 weken verzameld zijn in twee baanbrekende fase 3-studies (studies 104 en 111) waarin het op F/TAF gebaseerde regime (toegediend als Genvoya®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 10 mg, E/C/F/TAF) voldeed aan de primaire doelstelling van non-inferioriteit in vergelijking met een op F/TDF gebaseerd regime (toegediend als Stribild®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg, E/C/F/TDF) bij behandelingsnaïeve volwassen patiënten. In de studies toonde het op F/TAF gebaseerde regime statistisch significante vooruitgang aan in surrogaatlaboratoriummarkers van nier- en botveiligheid in vergelijking met het op F/TDF gebaseerde regime. De MAA wordt ook ondersteund door gegevens van een extra fase 3-studie waarin Descovy werd beoordeeld bij virologisch onderdrukte volwassenen die van behandelingsregime wisselden (studie 1089) en studies waarin het op F/TAF gebaseerde regime (toegediend als Genvoya) werd beoordeeld bij volwassenen met lichte tot matige nierinsufficiëntie en adolescenten. Ten slotte toonden bio-equivalentiestudies aan dat de formulering van de vastedosiscombinaties van Descovy dezelfde geneesmiddelconcentraties van TAF en emtricitabine in het bloed bereikten als bij Genvoya.

Descovy is een onderzoeksproduct en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn nog niet vastgesteld binnen de Europese Unie.

Over Gilead

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de Europese Commissie of andere regelgevende instanties Descovy niet zullen goedkeuren en dat goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kunnen hebben voor het gebruik ervan. Als gevolg hiervan zou Gilead niet in staat kunnen zijn om Descovy met succes in de handel te brengen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het belastingjaar dat eindigde op 31 december 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De Europese SmPC's voor Genvoya, Stribild en Viread zijn beschikbaar op de website van de EMA: www.ema.europa.eu.

Descovy, Genvoya, Stribild en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investeerders
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
of
Media
Ryan McKeel, +1 650-377-3548 (VS)
of
Stephen Head, +44 (0)7768 705945 (EU)

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Investeerders
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
of
Media
Ryan McKeel, +1 650-377-3548 (VS)
of
Stephen Head, +44 (0)7768 705945 (EU)