Servier reçoit un avis favorable de la part du CHMP pour LONSURF® (trifluridine/tipiracil) dans le cancer colorectal métastatique réfractaire

La recommandation est basée sur les résultats de l’étude RECOURSE démontrant un avantage en termes de survie pour les patients atteints d’un cancer réfractaire

Suresnes (France)--()--Servier a annoncé aujourd’hui que le Comité des Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis un avis favorable, en recommandant LONSURF® (trifluridine/tipiracil), connu sous le nom de TAS-102, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) ayant antérieurement bénéficié des thérapies disponibles incluant une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR ou considérés comme non éligibles à de tels traitements.

« L’avis favorable du CHMP pour LONSURF représente une avancée majeure dans le traitement des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique et marque notre entrée dans le domaine des tumeurs solides » a déclaré Patrick Therasse MD, PhD, Directeur & Responsable du Développement, Oncologie chez Servier. « Les patients atteints d’un CCRm ne répondant pas aux thérapies standard ont actuellement des options thérapeutiques limitées. La mise à disposition d’un traitement oral qui pourrait allonger la survie globale de ces patients constituera un avantage important. »

L’avis favorable du CHMP repose sur les données de l’étude internationale RECOURSE. Cet essai de Phase III, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a évalué l’efficacité et la tolérance de LONSURF associé à des soins de support par rapport à un placebo également associé à des soins de soutien optimaux chez 800 patients atteints d’un CCRm antérieurement traité. L’essai a satisfait au critère de jugement principal, à savoir une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG). Les résultats avaient montré une réduction de 32 % du risque de décès par rapport aux seuls soins de support (risque relatif [RR] = 0,68 ; IC : 0,58 à 0,81 p < 0,001) et une amélioration de 1,8 mois de la médiane de SG (la médiane de SG était de 7,1 avec LONSURF vs 5,3 mois avec le placebo). Les effets indésirables le plus fréquemment observés (≥ 30 %) chez les patients traités par LONSURF étaient une neutropénie, des nausées, une fatigue, une anémie et une leucopénie.1,2

L’analyse actualisée de la SG portant sur 89 % des événements qui a été présentée cette année au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO, a confirmé le bénéfice statistiquement significatif et cliniquement important en termes de survie de LONSURF plus SSO par rapport au placebo plus SSO. Cet avantage se traduit par une réduction relative de 31 % du risque de décès et par un allongement de 2 mois de la médiane de SG. La médiane de SG était de 7,2 mois avec LONSURF plus SSO vs 5,2 mois avec un placebo plus SSO (RR = 0,69 ; IC à 95 % : 0,59 à 0,81 ; p < 0,0001), ce qui se traduisait par des taux de survie à 1 an respectivement de 27,1 % et 16,6 %.2,3

L’avis favorable du CHMP sera maintenant examiné par la Commission européenne et si une autorisation de mise sur le marché est délivrée pour LONSURF, elle sera valable pour les 28 états membres de l’Union européenne (UE) ainsi que pour l’Islande, le Lichtenstein et la Norvège.

En juin 2015, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. pour le co-développement et la commercialisation de LONSURF. Selon les termes de l’accord, Servier commercialisera LONSURF en Europe et dans d’autres pays hors des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Taiho pharmaceutical se réserve les droits de développements et de commercialisation de LONSURF aux Etats-Unis, Canada, Mexique et en Asie ainsi que de fabrication et d’approvisionnement.

A propos du cancer colorectal métastatique

Il existe un important besoin non satisfait dans le traitement du cancer colorectal (CCR) qui représente la seconde principale cause de mortalité par cancer en Europe en 2012 où il est responsable de 215 000 décès.4

Environ 25 % des patients atteints de CCR présentent des métastases au moment du diagnostic initial et près de 50 % des patients atteints d’un CCR développeront des métastases.5 Cela contribue aux taux de mortalité élevé dans le CCR. Chez les patients ayant un diagnostic de CCRm de stade IV, le taux de survie à 5 ans est de 11 % environ.6

A propos de LONSURF

LONSURF est actuellement disponible au Japon dans le traitement du CCR récidivant ou avancé non résécable ainsi qu’aux États-Unis dans le traitement des patients atteints d’un CCRm ayant déjà été traités par une chimiothérapie basée sur la fluoropyrimidine, l’oxaliplatine et l’irinotécan, par une biothérapie anti-VEGF et, s’il existe un gène RAS de type sauvage, par une thérapie anti-EGFR.7,8 LONSURF est une association anticancéreuse combinant la trifluridine (FTD) et le tipiracil (TPI) dont le principal mécanisme d’action diffère des fluoropyrimidines. La FTD est un analogue nucléosidique antinéoplasique qui est directement incorporé dans l'ADN pour interférer avec la fonction de l’ADN. La concentration sanguine de FTD est maintenue grâce au TPI qui est un inhibiteur de l'enzyme de dégradation de la FTD, la thymidine phosphorylase.

A propos de Servier

Servier est un groupe international de recherche pharmaceutique dont le développement repose sur la recherche constante d’innovation dans les domaines thérapeutiques des maladies cardiovasculaires, métaboliques, neuropsychiatriques, en rhumatologie ainsi qu’en cancérologie.

Servier est implanté dans 148 pays et emploie plus de 21 200 personnes. En 2015, le groupe a enregistré un chiffre d’affaires de 3,9 milliards d’euros ; 92% des médicaments Servier sont prescrits en dehors de la France et 24% du chiffre d’affaires des médicaments Servier ont été investis en Recherche et Développement.

Actuellement, 9 nouvelles entités moléculaires sont en développement clinique en cancérologie, respectivement dans le cancer du sein, du poumon et autres tumeurs solides ainsi que de diverses leucémies et lymphomes.

Ce portfolio de traitements innovants dans le cancer est en cours de développement avec différents partenaires mondiaux et couvre différentes caractéristiques du cancer comprenant les cytotoxiques, proapoptotiques, ciblés, et thérapies cellulaires immunes.

1 Mayer RJ, et al. Randomized Trial of TAS-102 for Refractory Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med 2015; 372:1909-19.

2 LONSURF Summary of Product Characteristics

3 TAS-102 versus placebo plus best supportive care in patients with metastatic colorectal cancer refractory to standard therapies: Final survival results of the phase III RECOURSE trial. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl 4S; abstr 634) Available at: http://meetinglibrary.asco.org/content/159397-173 Accessed February 2016

4 Ferlay J, Steliarova-Foucher E, Lortet-Tieulent J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49: 1374–1403.

5 Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol (2014) 25 (suppl 3): iii1-iii9.

6 American Cancer Society. Colorectal Cancer. Available at: http://www.cancer.org/cancer/colonandrectumcancer/detailedguide/colorectal-cancer-survival-rates Accessed February 2016

7 FDA News Release. FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer. 22 September 2015. Available at: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm Accessed February 2016

8 Taiho Pharma. Taiho's Lonsurf® (trifluridine and tipiracil hydrochloride) Tablets Approved in Japan for Treatment in Advanced Metastatic Colorectal Cancer. Available at: http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html Accessed February 2016

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Direction de la Communication Institutionnelle
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