Gilead gibt Daten aus neuer präklinischer Studie zur Untersuchung eines in der Erprobungsphase befindlichen TLR7-Agonisten an SIV-infizierten Affen bekannt

– Daten untermauern andauernde Untersuchung von GS-9620 im Rahmen einer HIV-Eradikationsstrategie –

BOSTON, Massachusetts (USA)--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute die Ergebnisse aus einer präklinischen Studie bekannt gegeben, die in Zusammenarbeit mit Forschern am Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt wurde und in deren Rahmen ein proprietärer in der Erprobungsphase befindlicher oraler Toll-ähnlicher Rezeptor-7-Agonist (TLR7), GS-9620, und ein verwandtes molekulares Analogon, GS-986, im Rahmen einer HIV-Eradikationsstrategie untersucht wurden. Die Daten aus der Studie, die an mit dem Simiane-Immundefizienz-Virus (SIV) infizierten viral supprimierten und mit antiretroviraler Therapie (ART) behandelten Rhesusmakaken durchgeführt wurde, zeigen, dass die Behandlung mit dem TLR7-Agonisten transiente Plasma-SIV-RNA-Zeichen induzierte und die SIV-DNA reduzierte. Darüber hinaus führte die Behandlung mit dem TLR7-Agonisten bei einigen der Makaken nach Absetzen der ART zu einer nachfolgend anhaltenden Virussuppression. Diese Daten wurden während eines Vortrags (Session O-7) im Rahmen der Konferenz zu Retroviren und opportunistischen Infektionen 2016 (CROI – Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2016) in Boston vorgestellt.

„Unser endgültiges Ziel bei der Behandlung mit TLR7-Agonisten ist es, den Körper so zu stimulieren, dass er latente HIV aus Virusreservoirs in infizierten Zellen herausdrängt und virusspezifische Immunreaktionen bei HIV-infizierten Personen verbessert“, sagte Dr. James Whitney, Assistant Professor der Medizin an der Harvard Medical School und leitender Prüfarzt am Center for Virology and Vaccine Research am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston. Dr. Whitney ist darüber hinaus assoziiertes Mitglied des Ragon Institute von MGH, MIT und Harvard. „Diese Studie zeigt, dass die Methode vielversprechend ist und dass eine geringere, langfristigere Dosierung des TLR7-Agonisten möglicherweise dazu beiträgt, eine langfristige HIV-Remission zu bewirken.“

Frühere Forschungsarbeiten, die im Rahmen der CROI 2015 vorgestellt wurden, ergaben, dass sich durch die Behandlung mit GS-986 in Kombination mit einer ART die SIV-DNA-Konzentration in manchen Geweben um 30 bis 90 Prozent verringerte. Diese Folgestudie ist darauf ausgerichtet zu beurteilen, ob GS-9620 ähnliche Ergebnisse wie GS-986 einbringt und ob geringere Dosen der Präparate vorübergehende Plasmavirämien hervorrufen und/oder SIV-Virenreservoirs stören würden. Eine geringe Dosis wurde mit der Absicht gewählt, das Induzieren von peripherem Interferon-alpha (IFN-alpha), einem antiviralen Protein, das unerwünschte Ereignisse verursachen kann, zu minimieren.

Bei dieser Placebo-kontrollierten Studie wurden SIV-infizierte Rhesusmakaken ab Tag 65 nach der Infektion einer ART unterzogen. Alle Tiere erreichten und hielten virale Suppression (Plasma-RNA von weniger als 50 Kopien/ml) bis Woche 67, wenn sie jede zweite Woche 10 bis 19 Dosen von entweder GS-9620 oder GS-986 erhielten.

Die Dosierung von TLR7-Agonisten bewirkte einen vorübergehenden und variablen Anstieg der Plasma-SIV-RNA-Konzentration in allen Behandlungsgruppen. Nach Abschluss der Gabe aller Dosen der TLR7-Agonisten und vor Absetzen der ART zeigten die peripheren Lymphozyten und Biopsien der Lymphknoten der Tiere einen weniger induzierbaren Virus. Zwei der mit TLR7-Agonisten behandelten Rhesusmakaken hielten über mehr als 90 Tage nach Absetzen der ART eine nicht erkennbare Viruslast im Plasma.

„Die heutigen vorläufigen Ergebnisse liefern uns tiefere Einblicke darin, wie wir GS-9620 effektiv nutzen könnten, während wir uns weiter auf die potenzielle Rolle von TLR7-Agonisten bei HIV-Eradikationsstrategien konzentrieren“, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President des Bereichs Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von Gilead. „Wir setzen die Erforschung von GS-9620 mit einer Phase-1b-Sicherheitsstudie an HIV-infizierten Personen, die sich einer ART unterziehen, fort, und es laufen noch weitere Studien an GS-9620, darunter eine an Patienten mit chronischer Hepatitis B hinsichtlich seiner Fähigkeit, das HBsAg zu reduzieren.“

Die proprietären TLR7-Agonistenpräparate GS-9620 und GS-986 sind Prüfpräparate, deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen. Weiterhin können klinische Studien an proprietären in der Erprobungsphase befindlichen TLR7-Agonisten, darunter auch GS-9620 und GS-986, im Rahmen einer HIV-Eradikationsstrategie ungünstige Ergebnisse zeigen. Darüber hinaus könnte Gilead die strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung von GS-9620 und anderen proprietären in der Erprobungsphase befindlichen TLR7-Agonisten abzubrechen, wenn das Unternehmen zum Beispiel der Ansicht ist, dass eine Markteinführung im Vergleich zu anderen Produkten in seiner Pipeline schwierig sein wird. Folglich könnte es sein, dass GS-9620 und andere proprietäre TLR7-Agonisten nie erfolgreich auf den Markt gebracht werden können. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences) oder wenden Sie sich an die Gilead Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

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Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investoren)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Medien)

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